{{suggest}}


Arzneiproduktion: Risiko Globalisierung

Verunreinigte Blutdrucksenker, ausverkaufte Schmerzmittel: Qualität und Liefersicherheit sind gefährdet, weil Arzneistoffe in Billiglohnländern produziert werden

von Barbara Kandler-Schmitt, 27.11.2018
Illustration Zeichnung Apothekerin Tabletten Verpackung

Wie sicher ist die Versorgung mit Medikamenten? Lieferengpässe und verunreinigtes Valsartan haben die Patienten beunruhigt


Betrifft das auch mein Blutdruckmittel? Diese Frage besorgter Patienten bekamen Apotheker und Ärzte im vergangenen Sommer oft zu hören. Anfang Juli wurden zahlreiche Präparate mit dem häufig verordneten blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan europaweit zurückgerufen. Sie waren mit der wahrscheinlich krebserre­genden Substanz N-Nitrosodimethyl­­amin (NDMA) verunreinigt. Allein in Deutschland zogen 17 Pharmafirmen ihre Produkte zurück. Sie alle hatten den Wirkstoff beim selben chinesischen Unternehmen in Auftrag gegeben.

Kostendruck zu Lasten der Qualität

Aus Kostengründen konzentriert sich die Herstellung von Wirkstoffen für generische Medikamente zunehmend auf wenige Anbieter in Billiglohnländern wie China und Indien. "Der jahrelang erhöhte Kostendruck auf die Generikahersteller hat Monopolisierungen in der Arzneistoffproduktion begünstigt", bestätigt Wolfgang Späth, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Generikahersteller, Pro Generika. Im Fall Valsartan hatte ein ­chinesisches Unternehmen im Jahr 2012 einen chemischen Prozess verändert – unter anderem, um die Ausbeute und so den Gewinn zu erhöhen.

Als Nebenprodukt fiel das als wahrscheinlich krebserregend eingestufte NDMA an. Es verunreinigte den Wirkstoff jahrelang unbemerkt. Schätzungen zufolge schluckten im vergangenen Jahr bundesweit etwa 900 000 Patienten mit NDMA belastete Blutdrucksenker.

Das Krebsrisiko der Betroffenen ist ersten Untersuchungen zufolge kurzfristig nicht erhöht. Doch viele sorgen sich, dass ihr Langzeitrisiko steigt. "Die Patienten sind zutiefst verunsichert und verlieren zunehmend das Vertrau­en in die Arzneimitteltherapie", sagt Fritz Becker, Vorsitzender des Deutschen Apotheker-Verbands (DAV). "Was muss eigentlich noch alles passieren, damit die Krankenkassen erkennen, dass es gute und sichere Medikamente nicht zu Dumpingpreisen gibt?"

Rücksprache halten - mit Arzt oder Apotheker

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte im Rahmen der Rückruf-Aktion ausdrücklich davor gewarnt, Blutdrucksenker ohne Rücksprache mit dem Arzt einfach nicht mehr zu nehmen. Das gesundheitliche Risiko durch eigenmächtiges Absetzen liege um ein Vielfaches höher als die Gefahr durch mögliche Verunreinigungen. Da nicht alle valsartanhaltigen Arzneimittel betroffen waren, empfahl die Behörde den Patienten, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen.

Für die Apotheken bedeutete das einen gewaltigen Mehraufwand. Als erste Anlaufstelle beruhigten sie aufgeregte Patienten, hielten Rücksprache mit den verordnenden Ärzten und stellten die Versorgung mit einwandfreien Blutdrucksenkern sicher. Das wurde wiederum dadurch erschwert, dass bei nicht betroffenen Valsartan-Präparaten bald Lieferengpässe entstanden. Angesichts der sprunghaft gestiegenen Nachfrage kamen die Hersteller mit der Produk­tion nicht mehr nach. "Wir Apotheker kehrten sozusagen die Scherben auf, nachdem andere durch rücksichtslose Sparpolitik das Porzellan ­zerschlagen hatten", erklärt Becker.

Sparpotenzial durch Generika

Ist der Patentschutz eines Arzneimittels abgelaufen, können andere Hersteller wirkstoffgleiche Präparate auf den Markt bringen. Diese Generika sind deutlich kostengünstiger als das Originalpräparat. Die Krankenkassen sparen dadurch mehr als drei Milliarden Euro im Jahr.

Keine europäischen Sicherheitsstandards im Ausland

Die Sicherheitsstandards in Billiglohnländern entsprechen oft nicht den ­­europäischen Anforderungen, weshalb die Hersteller dort anfälliger für Produktionsprobleme sind. Zudem werden manche Wirkstoffe weltweit nur noch in ein oder zwei Anlagen gefertigt. Kommt es in einer davon zu Unfällen oder Störungen, hat das dramatische Auswirkungen auf die Arzneimittel­versorgung. "Die Ausfälle können dann kaum noch kompensiert werden", sagt DAV-Präsident Becker.

Das Schmerzmittel Ibuprofen etwa, ein vielfach verordneter Entzündungshemmer, ist bereits seit Juni schwer zu bekommen. Eine der weltweit sechs Produktionsanlagen in Texas fällt wegen technischer Probleme voraussichtlich noch bis Jahresende aus. Und als Ende 2016 ein Werk in China explodierte, fehlten in vielen Krankenhäusern plötzlich lebenswichtige Antibiotika gegen schwere Infektionen.

Die Aufsichtsbehörden haben im Valsartan-Skandal offenbar an verschie­­denen Stellen versagt. Das zuständige ­European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) in Straßburg etwa hat die Verunreinigungen nicht erkannt und bestätigt, dass der Wirkstoff gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs produziert worden sei.

Mehr Investitionen, mehr Kontrolle

"Wenn Arzneimittelhersteller weiterhin global einkaufen wollen, dürfen sie sich nicht auf Zertifikate chinesischer Hersteller verlassen, sondern müssen mehr in die Qualitätssicherung investieren", fordert daher unter anderem Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer. "Wir brauchen bessere Kon­trollmöglichkeiten." Ideen dazu gäbe es, etwa von Professor Manfred Schubert-Zsilavecz. Der chemische Pharmazeut plädiert für feinere Analyseverfahren, die Verunreinigungen zuverlässiger nachweisen können, sowie für engmaschigere Inspektionen ausländischer Lieferanten. Diese müssten wie alle Hersteller nachweisen, dass sie die international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis einhalten.

Gesundheitsminister Jens Spahn hat ­­bereits angekündigt, das Arzneimittelgesetz zeitnah zu überarbeiten und die zuständigen Kontrollbehörden mit mehr Kompetenzen auszustatten. "Wir müssen alles tun, um Patienten vor Schaden zu schützen", heißt es aus dem Gesundheitsministerium.

Verbesserungen müssen sein

Eine Rückverlagerung der Produktionsstätten nach Europa halten die meisten Experten für völlig unrealistisch. Allerdings gibt es Vorschläge, um den Kosten- und Lieferdruck in Deutschland zu senken. So fordert der Verband Pro Generika, dass Krankenkassen ihre Rabattverträge mit mehreren Unternehmen abschließen müssen. Dann ließen sich Lieferengpässe einzelner Firmen durch andere Anbieter ausgleichen.

Für die Apotheker wäre jede Form der Verbesserung begrüßenswert. Denn am Ende spüren es vor allem sie, wenn es zu Rückrufen oder Lieferengpässen kommt. "In der Valsartan-Krise hat unser Apothekenwesen mal wieder gezeigt, wozu es in der Lage ist", sagt Friedemann Schmidt, Präsident der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. "Aber es kann nicht an­gehen, dass Apotheker vor Ort immer wieder die Ausputzer spielen und Probleme, die von anderen verursacht werden, mit viel Engagement ausbügeln müssen."