Impfstoff Sputnik V: Fragen und Antworten
Wie funktioniert Sputnik V?
Sputnik V ist ein vektor-basierter Impfstoff. Neben den sogenannten mRNA-Impfstoffen ist das die zweite gängige Impfstoffart gegen SARS-CoV-2.
Bei Vektor-Impfstoffen werden Teile des Erbmaterials von SARS-CoV-2 in abgeschwächte Viren einer anderen Virusart gebracht, zum Beispiel Adenoviren. Weil diese abgeschwächten Viren nur als Transportmittel dienen, um einen Teil der genetischen Information von SARS-CoV-2 in den Menschen zu bringen, werden sie auch als Vektor-Viren bezeichnet. Die menschlichen Körperzellen nehmen dann diese Erbinformationen auf und produzieren selbst ein Eiweiß des Virus. Das Immunsystem des Menschen "lernt" damit die Struktur des viralen Eiweißes kennen. Es entwickelt Abwehrstoffe gegen SARS-CoV-2.
Vektor-Impfstoffe haben den Vorteil, dass sie etwas leichter zu handhaben sind als mRNA-Impfstoffe: Meist können sie bei höheren Temperaturen als die mRNA-Impfstoffe gelagert werden. Sie haben aber auch Nachteile. "Vieles deutet darauf hin, dass vektor-basierte Impfstoffe nicht ganz so gut wirken wie mRNA-Impfstoffe", sagt der Impfstoffexperte Professor Peter Palese, Leiter der Abteilung Mikrobiologie an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York.
Einer der möglichen Gründe: Wenn man bereits vor der Impfung mit dem Vektorvirus Kontakt hatte und eine Immunität entwickelt hat, könnte dies die Wirkung der Impfung beeinträchtigen. Um dieses Risiko zu senken, weist Sputnik V eine Besonderheit auf: Im Gegensatz zum Vektor-Impfstoff von AstraZeneca, wo bei beiden Gaben der identische Impfstoff verabreicht wird, setzt man bei Sputnik V auf zwei verschiedene Adenoviren in der ersten und zweiten Dosis. „An sich ist das eine gute Idee“, sagt Professorin Christine Falk, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Immunologie (DGfI). Einen Hinweis, dass dieser Ansatz funktioniert, liefert eine erste Studie: Demnach soll die Wirksamkeit von Sputnik V bei mehr als 90 Prozent liegen. Doch wie aussagekräftig die Studie ist, steht im Zweifel. Denn es gibt Kritik: unter anderem beanstanden Wissenschaftler, dass nicht alle Daten vorgelegt wurden (siehe unten).
Wie oft muss geimpft werden?
Der Impfstoff Sputnik V wird in Russland derzeit in zwei Dosen verabreicht. Ungefähr drei Wochen nach der Verabreichung der ersten Dosis wird die zweite Dosis gespritzt.
Im Mai wurde in Russland (siehe unten) eine Variante von Sputnik V namens „Sputnik Light“ (siehe unten) zugelassen. Hier ist nur eine Impfung notwendig.
Warum ist Sputnik V umstritten?
In Russland wurde Sputnik V sehr früh zugelassen – bereits im August 2020, Monate vor der Zulassung anderer Impfstoffe. Dies war möglich, weil man Phase 3-Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffes nicht abgewartet hatte.
Diese Praxis rief bei Wissenschaftlern aus aller Welt heftige Kritik hervor: Sie wurde als unverantwortlich und unseriös kritisiert. Auch unter russischen Medizinern gab es teils Empörung, der renommierte Mediziner Alexander Chuchalin prangerte "grobe Verstöße" gegen medizinethische Grundsätze an und verließ aus Protest den Nationalen Ethikrat Russlands.
Die im Februar im Fachmagazin Lancet veröffentlichten Zwischenergebnissse der Phase 3-Studie zu Sputnik V beschrieben, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent haben soll. Doch im Zusammenhang mit der Studie gab es erneut Kritik von Wissenschaftlern. So wurden etwa verdächtig ähnliche Antikörperzahlen unter den Teilnehmern gefunden. Und es wurde beanstandet, dass die sogenannten Primärdaten unter Verschluss gehalten wurden und so eine unabhängige Bewertung der Ergebnisse unmöglich sei.
Primärdaten sind alle Rohdaten, die im Rahmen der Studie erfasst wurden. „Bei den Phase 3-Zulassungsstudien anderer Impfstoffe gab es viele Hundert Seiten Anhänge mit den Primärdaten. Da sind im Grunde alle erfassten Details zu jedem einzelnen Probanden drin. Bei Sputnik V wurden diese Informationen noch nicht geliefert. Das fordern aber beispielsweise die Zulassungsbehörden in den USA und in Europa. Solange sich das nicht ändert, dürfte hier auch keine Zulasssung erfolgen“, sagt die Präsidentin der DGfI Professorin Christine Falk.
In den letzten Wochen und Monaten tauchten neue Ungereimtheiten auf. Zum Beispiel in Bezug auf die Vermehrungsfähigkeit des Vektorvirus (siehe oben): Normalerweise wird diese im Rahmen des Herstellungsprozesses ausgemerzt, um Infektionen von Geimpften mit dem Vektorvirus zu vermeiden. Dies soll laut Angaben des Herstellers auch bei Sputnik V der Fall sein. Die brasilianische Gesundheitsbehörde Anivsa allerdings stellte im Rahmen der Zulassungsuntersuchungen fest, dass das Vektorvirus sich bei einigen Proben doch als vermehrungsfähig herausstellte. „Für die allermeisten Menschen, die geimpft werden, wird das kein Problem sein. Das Vektorvirus ist ein eigentlich harmloses Adenovirus, mit dem jedes gesunde Immunsystem fertig wird, allenfalls mit Beschwerden eines üblichen Virusschnupfens“, sagt Professor Ludger Klimek, Vorsitzender des Ärzteverbands Deutscher Allergologen. Der Wiesbadener Mediziner hat aber ein grundsätzlicheres Problem: „Wenn, aus welchen Gründen auch immer, die Hersteller des Impfstoffs offenbar keine Kontrolle darüber haben, welche Eigenschaften ihr Impfstoff hat, dann scheint es Probleme beim Herstellungsprozess zu geben. Dann kann man sich im Grunde auch nicht mehr auf Angaben zu Wirksamkeit und Verträglichkeit verlassen.“
Auch die slowakische Arzneimittelagentur äußerte nach Erhalt einer Bestellung von Sputnik V zunächst Zweifel an der Qualität der gelieferten Dosen. Später hat sie den Impfstoff ebenso wie Ungarn aber zugelassen. Eine Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA ist noch nicht erfolgt.
Auch die brasilianische Gesundheitsbehörde Anvisa hat Sputnik V inzwischen zugelassen.
Wie zahlreiche andere Forscher betont auch Klimek, dass bei seiner Kritik an Sputnik V keinerlei politische Motive eine Rolle spielten – es gehe lediglich um wissenschaftliche Aspekte. Um die mangelnde Bereitstellung von Daten und um Ungereimtheiten – die bisher nicht ausreichend aus dem Weg geräumt wurden.
Was ist heute bekannt über die Wirksamkeit des Impfstoffs? Wie effektiv ist Sputnik V bei den Virusvarianten?
Sputnik V hat der umstrittenen Lancet-Studie aus dem Februar zufolge eine recht hohe Wirksamkeit von 91,6 Prozent. In einer späteren Pressemitteilung des Russian Direct Investment Funds (RDIF), der die Forschung und Herstellung maßgeblich finanziert, wurden Daten des Zulassungsprozesses von den Vereinigten Arabischen Emiraten zitiert, denen zufolge die Wirksamkeit von Sputnik V sogar bei 97,8% liegt. Eine Veröffentlichung dieser Daten in einem Fachjournal steht noch aus.
Auch in Bezug auf die Varianten gibt es für Sputnik V noch keine Veröffentlichungen in Fachzeitschriften. Wohl aber gibt es Statements des Herstellers. So sagt beispielsweise der stellvertretende Direktor des russischen Gamaleya-Instituts, dass Sputnik V gegen die Delta-Variante einen Schutz von rund 90 Prozent gewährt. Auf diese Zahl sei man gekommen, indem man bisherige medizinische Daten und vorliegenden Impfinformationen ausgewertet habe.
Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Die Daten aus der umstrittenen Lancet-Studie ermitteln für Sputnik V ähnliche Nebenwirkungen wie für andere Impfstoffe gegen Covid-19. Vor allem sind das: Symptome eines grippalen Infektes, Hautirritationen an der Stelle, wo der Impfstoff injiziert wurde, Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit.
Ist mit einer Zulassung in Europa zu rechnen?
Noch vor wenigen Wochen war die Impfstoffsituation in Deutschland recht knapp, auch wegen Lieferengpässen. Inzwischen aber hat sich die Lage deutlich entspannt – damit dürften auch beim Zulassungsprozess die üblichen Hürden bestehen bleiben. Und die hat Sputnik V noch nicht genommen. „Solange angefragte, fehlende Daten nicht geliefert werden, rechne ich nicht mit einer Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA“, sagt Immunologin Falk. Das kann sich natürlich jederzeit ändern – aber Hinweise darauf gibt es bislang keine.
Was hat es mit „Sputnik Light“ auf sich?
Im Mai hat Russland auch die Impfstoff-Variante „Sputnik Light“ zugelassen. Dabei handelt es sich um den identischen Impfstoff wie bei Sputnik V, allerdings wird hier nur die erste Dosis verabreicht – und die zweite Dosis einfach weggelassen. Hier ist also nur eine Impfung notwendig. Auf diese Weise sollen große Bevölkerungsgruppen rasch geimpft werden können.
Allerdings fehlen bei der Zulassung auch dieses Mal wieder umfangreiche Phase 3-Studien. Die Wirksamkeit von Sputnik Light wurde nach Angaben des russischen RDIF zufolge aus Daten abgeleitet, die von mit Sputnik V geimpften Russen stammen, die aus irgendeinem Grund keine zweite Dosis erhalten haben. Sie liege bei 79,4 Prozent.
Genau das ist laut dem Allergologen Klimek auch bei Sputnik Light das Problem: Es werde viel versichert, aber es fehlten die wissenschaftlich nachvollziehbaren Belege.
