Beipackzettel von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
- PZN:
- 14249973
- Packungsgröße:
- 1 Stück
- Abgabeform:
- Rezeptpflichtig
- Darreichungsform:
- Saft zum Selbstzubereiten
weitereweniger Informationen
- Anbieter:
-
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG
München
Wirkstoff(e)
- Dasatinib-1-Wasser 10,37 mg pro 1 ml Fertiglösung
- = Dasatinib (10 mg pro 1 ml Fertiglösung)
Sonstige Bestandteile
- Saccharose
- Carmellose natrium
- Simeticon-Emulsion
- Simeticon
- PEG-x sorbitantristearat
- Polyoxyethylen monostearat
- Glyceride
- Methylcellulose
- Xanthan gummi
- Benzoesäure
- Sorbinsäure
- Schwefelsäure
- Weinsäure
- Natrium citrat
- Natriumbenzoat
- Natrium-Ion
- Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob
- Beerenaroma
- Benzylalkohol
- Schwefeldioxid
In diesem Beipackzettel finden Sie verständliche Informationen zu Ihrem Arzneimittel – unter anderem zu Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen. Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn." zu erfahren.
Wirkung
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Dasatinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein bestimmtes Enzym, die so genannte Bcr-Abl-Tyrosinkinase. Dieses Enzym wird von einem veränderten Chromosom, dem Philadelphia-Chromosom, codiert und ist in den meisten Fällen für die unkontrollierte Zellteilung und Vermehrung von Leukozyten verantwortlich. Durch die Enzymhemmung führt Dasatinib zu einer Hemmung der Zellteilung und Vermehrung von Tumorzellen.
Anwendungsgebiete
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in chronischer Phase, bei neu diagnostizierter Erkrankung oder bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen Behandlung mit einem anderen Arzneimittel
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, Ph-positiv), bei neu diagnostizierter Erkrankung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Dosierung und Anwendung
Dosierung von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
- Kinder von 5 kg bis unter 10 kg Körpergewicht
- Einzeldosis: 4 ml
- Gesamtdosis: 1-mal täglich
- Zeitpunkt: morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit
- Kinder von 10 kg bis unter 20 kg Körpergewicht
- Einzeldosis: 6 ml
- Gesamtdosis: 1-mal täglich
- Zeitpunkt: morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit
- Kinder von 20 kg bis unter 30 kg Körpergewicht
- Einzeldosis: 9 ml
- Gesamtdosis: 1-mal täglich
- Zeitpunkt: morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit
- Kinder von 30 kg bis unter 45 kg Körpergewicht
- Einzeldosis: 10,5 ml
- Gesamtdosis: 1-mal täglich
- Zeitpunkt: morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit
- Kinder und Jugendliche ab mindestens 45 kg Körpergewicht
- Einzeldosis: 12 ml
- Gesamtdosis: 1-mal täglich
- Zeitpunkt: morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Lassen Sie sich das Arzneimittel von Ihrem Apotheker zubereiten und nehmen Sie es ein. Sie können das Arzneimittel auch mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt einnehmen. Vor Gebrauch gut schütteln.
Waschen Sie danach gründlich die Hände.
Insbesondere schwangere oder stillende Frauen sollten bei der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension den Kontakt mit dem in der Flasche enthaltenen Pulvers vermeiden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung und zu Blutbildveränderungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Informationen zu Teilbarkeit und Zubereitung
Die rekonstituierte Suspension kann anschließend mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt werden.
Gegenanzeigen und wichtige Hinweise
Gegenanzeigen von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Säuglinge unter 5 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Wichtige Hinweise zu SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Sulfite (E 220 - E 228) können Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege hervorrufen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
MedWatcher
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Infektion
- Bakterieninfektion
- Virusinfektion
- Pilzinfektion
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Brustfellerguss
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Hautausschlag
- Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
- Hauterkrankung mit roter Verfärbung (Erythrose)
- Schuppen bildender Hautausschlag (exfoliativer Hautauschlag)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
- Ausschlag im Geschlechtsbereich
- Hautausschlag durch verschlossene Schweißdrüsengänge (Miliaria, Hitzepickel)
- Hautgrieß
- Eitrigen Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
- Flüchtiger Hautausschlag
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Bläschenförmiger Hautausschlag
- Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautauschlag)
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Hautreizung
- Hautausschlag durch (Gift-)Stoffe (toxischer Hautauschlag)
- Nesselausschlag mit Bläschen
- Hautausschlag ähnlich einer Gefäßentzündung (vaskulitisähnlicher Hautausschlag)
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Flüssigkeitsansammlung in den unteren Gliedmaßen nach langem Sitzen (orthostatisches Ödem)
- Wassereinlagerung an bestimmter Stelle (lokalisierte Ödeme)
- Müdigkeit
- Fieber
- Gesichtsödem
- Bindehautödem
- Augenödem
- Schwellung des Auges
- Lidödem
- Lippenödem
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Mundödem
- Schwellung um die Augen
- Schwellung des Gesichts
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Bakterielle Lungenentzündung
- Lungenentzündung (Pneumonie) durch Infektion mit Viren
- Pilzbedingte Lungenentzündung (fungale Pneumonie)
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Entzündung der oberen Atemwege
- Herpesvirus-Infektion
- Infektion mit dem Zytomegalievirus
- Durch Infektion verursachte Entzündung des Dick- und Dünndarms (infektiöse Enterokolitis)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Appetitstörung
- Appetitlosigkeit
- Vorzeitiges Sättigungsgefühl
- Appetitsteigerung
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Lokale Neuropathie
- Schläfrigkeit
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Sehverschlechterung
- Verminderte Sehschärfe
- Trockene Augen
- Ohrgeräusche
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
- Herzfunktionsstörung
- Erhöhte Werte für ein herzspezifisches Eiweiß (Natriuretisches Peptid Typ B)
- Funktionsstörung einer Herzkammer (ventrikuläre Dysfunktion)
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
- Funktionsstörung der rechten Herzkammer (rechtsventrikuläre Dysfunktion)
- Herzschwäche
- Akute verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
- Chronische Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
- Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
- Herzmuskelerkrankung mit Vergrößerung der Herzkammern (dilatative Kardiomyopathie)
- Funktionsstörung in der Füllungsphase des Herzens (diastolische Dysfunktion)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Versagen der Herzkammern (ventrikuläre Insuffizienz)
- Verminderte Beweglichkeit der Herzwand
- Herzbeutelerguss
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Mehr Infos zu Nebenwirkungen
Eine Anzeige unseres Kooperationspartners
Wechselwirkungen
Wenden Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig an, kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen kommen. Das kann Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel verändern.
Wechselwirkungen zwischen "SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn." und Lebens-/Genussmitteln
Bitte verzichten Sie auf Grapefruit, grapefruitartige Früchte (z.B. Pomelo) und grapefruithaltige Lebensmittel, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.Wechselwirkungs-Check
Ob sich Ihr ausgewähltes Präparat und andere Medikamente gegenseitig beeinflussen, können Sie mit unserem Wechselwirkungs-Check überprüfen.
Starten Sie gleich hier einen Check.
Allgemeine Informationen zu Wechselwirkungen finden Sie hier ».
Mehr Infos zu Wechselwirkungen
Aufbewahrung
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 60 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung im Kühlschrank aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt für die zubereitete Suspension. Die zubereitete Suspension vermischt mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus darf höchstens 1 Stunde bei Raumtemperatur verwendet werden.
Mehr Infos zu Aufbewahrung
Lagerungs- und Packungshinweise
PDF-Dokumente
Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service
Bitte beachten Sie: Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf.