Beipackzettel


INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.

Präparat:
INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.
PZN:
6340665
Packungsgröße:
1 Stück (N1)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Trockensubstanz mit Lösungsmittel

Anbieter:

EurimPharm Arzneimittel GmbH
Saaldorf-Surheim
Homepage: www.eurim.de

Aktiver Wirkstoff:

  • Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff (mindestens 30 Internationale Einheiten pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche)
  • Haemophilus influenzae B-Saccharid-T-Konjugat-Impfstoff (0,035 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = HIB-PRP (0,01 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Tetanus-Toxoid (0,025 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche)
  • Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (0,01 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche)
  • Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff (0,058 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Hämagglutinin, filamentöses (0,025 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Pertussis-Toxoid (0,025 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Pertactin (0,008 mg pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche)
  • Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent (80 Einheiten pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney (40 Einheitennull pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF1 (8 Einheitennull pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche) = Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett (32 Einheitennull pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche)
  • Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (mindestens 40 Internationale Einheiten pro 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche)

Sonstige Bestandteile:

  • Aluminiumhydroxid
  • Aluminiumphosphat
  • Aluminium-Ion
  • Lactose
  • Natriumchlorid

Weitere Bestandteile

  • Medium 199
  • Wasser für Injektionszwecke
  • Formaldehyd
  • Neomycin
  • Polymyxin B

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung

Wirkungsweise

Wirkungsweise beschreibt den Wirkungsmechanismus/die Wirkungsmechanismen des/der im Fertigarzneimittel enthaltenen Wirkstoffes/Wirkstoffe.
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B und gegen Erkrankungen die durch das Bakterium Haemophilus influenzae hervorgerufen werden, gegeben. Er enthält inaktivierte Bestandteile der Krankheitserreger. Diese inaktivierten Gifte, Bakterienteile und Viren im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper körpereigene Schutzstoffe (sogenannte Antikörper) gegen die Viren, Bakterien bzw. die von ihnen produzierten Giftstoffe aus. Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und die Impfung muss aufgefrischt werden.
Anwendung

Anwendungsgebiete von INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.

- Diphtherie, zur Vorbeugung
- Tetanus (Wundstarrkrampf), zur Vorbeugung
- Keuchhusten (Pertussis), zur Vorbeugung
- Poliomyelitis (Kinderlähmung), zur Vorbeugung
- Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, zur Vorbeugung
- Hepatitis B, zur Vorbeugung
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Infektionen
- Fieber
- Erhöhte Blutungsneigung
- Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder ab 3 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
  - Erbrechen
  - Durchfälle
  - Appetitlosigkeit
- Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
  - Hautrötung
  - Wassereinlagerungen (Ödeme)
  - Schmerzen am Applikationsort
- Reizbarkeit
- Unruhe
- Erregung
- Schläfrigkeit
- Husten
- Fieber
- Abgeschlagenheit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zu INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Wechselwirkungen, Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
- Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

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Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von INFANRIX hexa Fertigspr.Plv.u.Susp.z.H.e.Inj.Susp.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Grundimmunisierung:

  • Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 3 Jahren
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Fertigspritze / 2-3 Fertigspritzen
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

  • Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 3 Jahren
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Fertigspritze / 1 Fertigspritze
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 3 Jahren erhalten 2-3 Impfdosen in einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Impfungen.
Die Auffrischimpfung erfolgt 6-12 Monate nach der Grundimmunisierung, vorzugsweise im 2. Lebensjahr.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels beim Endverbraucher, ggf. ergänzt um die Frist, innerhalb derer das Arzneimittel nach Anbruch verwendet werden darf.
Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
  - im Kühlschrank
  - vor Frost geschützt
  - im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Bearbeitungsstand

Bearbeitungsstand

Datum der letzten Aktualisierung
06.03.2018
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Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:  Informationsgrundlage ist das Datenangebot von ABDATA Pharma-Daten-Service