Dieser Artikel gibt den Wissensstand zum angegebenen Datum wieder. Er wird regelmäßig nach den neuesten Kenntnissen aktualisiert.

Erste Selbsttests zugelassen

Lange wurde darüber diskutiert, seit dem 24.02.2021 sind sie nun erlaubt: Corona-Selbsttests für zuhause. Mit der Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung entschied das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dass die Tests auch an Privatpersonen abgegeben und von diesen durchgeführt werden dürfen. Bisher durfte nur entsprechend geschultes Personal einen Coronatest vornehmen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat in der Folge die ersten Sonderzulassungen für Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt. Das teilte ein Sprecher am Mittwoch den 24. Februar 2021 mit. Bei den Tests werden die Proben entweder durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen, oder curch Speichel gewonnen.

Vor der Erteilung einer Sonderzulassung prüft das Bundesinstitut nicht nur das technische Funktionieren des Tests. Es geht auch um die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden kann. Dazu gehört unter anderem auch eine verständliche Bedienungsanleitung.

Den regulären Weg, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, stellt hingegen die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen dar.

CE-Kennzeichnung

Wahrscheinlich werden die Selbsttests auch eine CE-Kennzeichnung erhalten. Mit dieser versichern Hersteller die Einhaltung europäischer Schutz- und Qualitätsstandards. Eine vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen gibt außerdem einen Hinweis darauf, dass das Produkt von einer unabhängigen Prüfstelle wie Tüv oder Dekra zertifiziert wurde und damit die oben genannten Anforderungen auch erfüllt.

Wir stellen auf unserer Übersichtsseite verschiedene Methoden für die Selbstttestung vor und erklären, was alles bei einer Selbsttestung beachtet werden muss, sobald diese erlaubt ist.

Welche Arten von Corona-Selbsttests gibt es?

Bei den Selbtstests geht es wie bei den professionellen Tests darum, Virusmaterial nachzuweisen. Aber die Entnahme muss einfach und sicher, das Ergebnis für Laien eindeutig erkennbar sein. Ähnliche Kriterien erfüllen auch die schon etablierten Antigen-Schnelltests. Viele von diesen funktionieren ähnlich wie ein Schwangerschaftstest: Nach der Probenentnahme wird diese mit Lösungsmitteln gemischt und auf ein kleines Kästchen aufgetragen. Nach ein paar Minuten lässt sich das Ergebnis ablesen. Folgende drei Methoden für die Probengewinnung bei Schnelltests gibt es bereits und könnten auch bei den Selbsttests Anwendung finden:

  • Stäbchen- oder Abstrichtest
  • Gurgeltest
  • Spuck- oder Lutschtest

Bei allen bisher zugelassenen Tests werden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen. Es ist aber noch nicht klar, welche weiteren Corona-Selbststests und welche Entnahmemethoden die Zulassung für die Anwendung zuhause bekommen.

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Wie funktionieren die Corona-Schnelltests?

Im Folgenden erklären wir die Probengewinnung für etablierte Schnelltests. So ähnlich könnten die einzelnen Testungen auch bei den Selbsttests funktionieren.

Stäbchen- oder Abstrichtest

Dieser Test gewinnt eine Probe, indem ein verlängertes Wattestäbchen über die Schleimhaut von Rachen, Mund oder Nase gestrichen wird und Virusteile aufnimmt. Das kann je nach Test und Entnahmeort auch etwas unangenehm sein, oder etwas koordinatives Geschick erfordern.

Gurgeltests

Bei diesen Tests wird mit einer speziellen, ungifitigen Flüssigkeit (oft handelt es sich um Kochsalzlösung, wie sie häufig in medizinischen Bereichen eingesetzt wird) für eine bestimmte Zeit gegurgelt. Die Gurgelflüssigkeit wiederum wird dann auf Virusbestandteile untersucht.

Spuck- oder Lutschtests

Einige Firmen forschen an Tests, welche nicht so unangenehm sind, wie ein Abstrich und dennoch sichere Ergebnisse liefern. So gibt es Tests bei denen in ein Röhrchen gespuckt werden muss, oder das Stäbchen nur im vorderen Mundbereich über die Schleimhäute gestrichen wird. Auch ein Lolly-Test, bei welchem am Stäbchen gelutscht wird, wurde entwickelt.

Welche Methode letztendlich die Zulassung für Selbsttests erhalten, ist aber noch nicht sicher.

Wichtig: Selbsttests richtig anwenden

Bei den Selbsttests ist es sehr wichtig auf die korrekte Anwendung und Durchführung aller Schritte in der richtigen Reihenfolge zu achten. Lesen Sie deshalb die Gebrauchsanweisung des Tests immer sorgfältig durch. Nimmt man die Probe an der falschen Stelle ab, benutzt zu viel oder zu wenig Gurgelflüssigkeit oder gurgelt zu kurz, kann all das zu falschen Ergebnissen führen. Im schlimmsten Fall wiegt man sich dann mit einem negativen Testergebnis in falscher Sicherheit und begibt sich unter Menschen, obwohl man eigentlich infiziert ist und andere anstecken kann. Daher sollte man auf jeden Fall einen professionellen Test in einer Praxis oder einem Testzentrum durchführen lassen, wenn man sich unsicher ist.

Folgende Dinge sollte man bei der Durchführung von Selbsttests beachten:

  • Lesen Sie die ganze Anleitung vor Testbeginn durch
  • Nehmen Sie sich Zeit für eine ruhige und gewissenhafte Ausführung
  • Suchen Sie sich eine saubere, helle Arbeitsfläche mit genügend Platz für alle Utensilien
  • Legen Sie alles bereit, was außer dem Testkit noch benötigt wird, wie zum Beispiel Spiegel oder Uhr
  • Waschen oder desinfizieren Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie mit dem Test beginnen und wenn Sie mit dem Test fertig sind
  • bei Gurgeltests sollten sich keine andere Personen im Raum aufhalten, da es zu Aerosolbildung kommen kann; lüften Sie ausgiebig nach einem Gurgeltest

Für wen eigenen sich die Selbsttests?

Die Selbsttests sollen so konzipert sein, dass sie von allen verstanden und ausgeführt werden können. Das bedeutet auch für Menschen mit Einschränkungen oder Kinder, die einfache Anweisungen befolgen können, müssten sie geeignet sein.

Gerade Gurgeltests könnten für Kinder angenehmer sein, da hier kein Stäbchen unangenehm tief in den Rachen geführt werden muss. Allerdings sollte man vorher mit dem Kind üben, ob das Gurgeln gut klappt und auch so lange wie nötig durchgehalten werden kann. Was Fachleute raten, wenn Eltern die Corona-Selbsttests auch bei ihrem Kind anwenden möchten, lesen Sie in diesem Artikel.

Neuartiges Coronavirus: Wer sollte sich testen lassen?

Ein Test ist in der Regel nur dann sinnvoll, wenn auch Symptome vorliegen, die auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 hinweisen könnten. Also zum Beispiel Anzeichen einer Atemwegsinfektion wie Husten oder Halsschmerzen oder der Verlust von Geruchs- und Geschmackssinn. Wer keine Krankheitszeichen hat, braucht sich normalerweise nicht testen zu lassen.

Ein Test auf das neuartige Coronavirus ist laut Robert Koch-Institut insbesondere dann angezeigt, wenn man

  • entsprechende Symptome entwickelt, unabhängig davon, ob eine Vorerkrankung besteht, man zu einer Risikogruppe gehört oder nicht.
  • in den letzten 14 Tagen Kontakt zu einer positiv auf SARS-CoV-2 getesteten Person hatte und Symptome zeigt
  • an einer Lungenentzündung erkrankt und sich in einer Umgebung wie einem Krankenhaus oder einem Altenheim befindet, in dem gehäuft Lungenentzündungen auftreten

Falls genügend Testkapazitäten vorhanden sind, kann ein Test zur differentialdiagnostischen Abklärung zur Sicherheit auch bei anderen Personen mit passenden Symptomen gemacht werden.

Möchte man einen Schnell- oder Selbsttest benutzen, um eine Infektion auszuschließen, beispielsweise, weil man eine Personen aus der Risikogruppen besuchen möchte, so sollte man immer bedenken, dass die Tests nur eine Momentaufnahme darstellen und schon nach wenigen Stunden zu einem anderen Ergebnis führen können. Auch bietet kein Test eine hunderprozentige Sicherheit.

Was weist der Selbsttest nach?

Es sind vor allem Antigen-Tests als Schnelltests erhältlich. Diese weisen ein Virusteil (Antigen) nach und werden dann positiv, wenn man akut erkrankt ist. Auch PCR-Schnelltests sind inzwischen erhältlich. Welche Art von Tests letztlich eine Zulassung für den Privatgebrauch erhalten wird, steht noch nicht fest.

Antikörper-Tests hingegen weisen nach, ob körpereigene Abwehrstoffe gegen das Virus vorhanden sind. Antikörper-Tests für zuhause gibt es bereits. Ist ein Antikörper-Test positiv, spricht das dafür, dass man bereits eine Covid-19 Infektion durchgemacht hat, oder diese bereits einige Zeit besteht.

Daher sollte man immer darauf achten, was genau durch den Test nachgewiesen wird, weil ein positives Ergebnis unterschiedliche Rückschlüsse zulässt: Ist ein Antigen-Test positiv, so ist es sehr wahrscheinlich, dass man akut an Covid-19 erkrankt ist. Ein Antikörper-Test deuted auf eine durchgemachte oder abklingende Infektion hin.

Wie verhalte ich mich bei einem positiven Selbsttest?

Egal, ob Sie einen Antigen- oder Antikörpertest durchgeführt haben: bei einem positiven Schnell- oder Selbsttest sollte unbedingt noch ein PCR-Test zur Absicherung erfolgen. Daher gilt: wenn der Test positiv ist, sollten Sie sich umgehend in Quarantäne begeben und Ihre Hausarztpraxis oder das Gesundheitsamt kontaktieren.

Ist das Ergebnis unklar, sollten Sie ebenfalls einen erneuten, professionellen PCR-Test durchführen lassen.

Auch bei einem negativen Schnell- oder Selbsttestergebnis gilt aber: dies ist keine Garantie, nicht infektiös zu sein. Zum einen, weil Antigen-Schnelltests weniger gut wirklich Infizierte erkennen und zum anderen, weil es immer nur eine Momentaufnahme ist. Jeder Test könnte bereits nach wenigen Stunden ein anderes Ergebnis liefern. Halten Sie sich daher in jedem Fall an die Hygieneregeln.

Wie zuverlässig können Selbsttests sein?

Zunächst muss noch einmal betont werden: Ein Test ist immer nur so gut, wie seine Durchführung. Je genauer auf die richtige Handhabung geachtet wird, desto verlässlicher ist das Ergebnis.

Die Selbsttests sind (wie die Schnelltests) Antigen-Tests, und damit grundsätzlich weniger zuverlässig, als PCR-Tests. Einige Studien haben PCR- mit Schnelltests verglichen und konnten nachweisen, dass letztere nicht ganz so sicher alle Infizierte erkennen. Auch eine Auswertung des Cochrane-Netzwerkes zeigte, dass viele Schnelltests nicht ganz den Anforderungen der WHO genügen. So werden Personen, die an Covid-19 erkrankt sind, aber keine Symptome haben von Schnelltests schlechter erkannt.

Eine Untersuchung der Charité vom Dezember 2020 betrachtete die Ergebnissen von Tests, die Laien selbst durchführten genauer: Ihre Ergebnisse wurden verglichen mit Tests, die medizinisch geschultes Personal bei den gleichen Personen durchgeführt hatte. Insgesamt wurden dabei 39 Menschen positiv auf Covid-19 getestet, bei 29 (nur 74% der Infizierten) war auch der selbst durchgeführte Test positiv. Allerdings hatten alle Teilnehmenden vorher eine Schulung durch das medizinische Personal bekommen, wie genau sie den Test aus der Nase abnehmen sollten.

Es wird also immer eine Restunsicherheit bei Corona-Selbsttests bestehen. Wer sicher gehen möchte, sollte sich nach der herkömmlichen Methode in einer Praxis oder Testzentrum testen lassen.

Wo kann man Selbsttests kaufen?

Die Tests für zu Hause sollen bald quasi überall zu kaufen sein - in Apotheken, Supermärkten, im Internet. Wie schnell Anbieter jetzt liefern können, muss sich zeigen - ebenso, wie sich die Nachfrage und die Preise entwickeln.

Apotheken dürfen außerdem bereits Antigen-Schnelltests anbieten und auch gleich durchführen - aber nur jene für geschultes Personal. Die Präsidentin der ABDA, Gabriele Overwiening, sagte zu den Selbsttests: "Apotheken werden diese Tests anbieten und kompetent dazu beraten." Allerding hat das BGM keine Apothekenpflicht für die Selbsttests ausgesprochen. Das bedeutet, dass die Schnelltests nicht ausschließlich von Apotheken angeboten werden. Auch andere Läden dürften sie verkaufen.

Ob in Zukunft Drogerieketten oder der Versandhandel Corona-Selbsttests im Angebot haben, bleibt abzuwarten. In jedem Falle sollte man aber, wenn die Selbsttests dann erhältlich sind, auf Qualitätsmerkmale, wie die CE-Kennzeichnung achten. Nur dann kann man sichergehen, dass es sich um keine Fälschungen handelt, die im schlimmsten Falle flasche Ergebnisse liefern.

Quellen:

Bundesministerium für Gesundheit, Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/guv-19-lp/mpav-aend.html letzter Aufruf 04.02.2021)

dpa: Abgabe erlaubt, aber: Schnelltests für daheim gibt's noch nicht, 03.02.2021

ABDA-Pressemitteilung: Antigen-Schnelltests für Privatpersonen können zur Eindämmung der Corona-Pandemie beitragen, 25.01.2021 (https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/antigen-schnelltests-fuer-privatpersonen-koennen-zur-eindaemmung-der-corona-pandemie-beitragen/ letzter Abruf: 04.02.2021)

DAZ: Spucken, lutschen, gurgeln, abstreichen, 04.02.2021 (https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2021/daz-5-2021/spucken-lutschen-gurgeln-abstreichen letzter Abruf: 04.02.2021)

Robert-Koch-Institut, Flussschema: Maßnahmen und Testkriterien bei COVID-19-Verdacht (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Massnahmen_Verdachtsfall_Infografik_DINA3.pdf?__blob=publicationFile, https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/FAQ_Liste.html, letzter Abruf: 04.02.2021)

Young S, Taylor SN, Cammarata CL, et al. Clinical Evaluation of BD Veritor SARS-CoV-2 Point-of-Care Test Performance Compared to PCR-Based Testing and versus the Sofia 2 SARS Antigen Point-of-Care Test. J Clin Microbiol. 2020 Dec 17;59(1):e02338-20. doi: 10.1128/JCM.02338-20

Lindner K., Nikolai O., Kausch F., et al. Head-to-head comparison of SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid test with self-collected anterior nasal swab versus professional-collected nasopharyngeal swab, European Respiratory Journal Jan 2020, 2003961; DOI: 10.1183/13993003.03961-2020

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