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Beipackzettel


Beipackzettel von ICLUSIG 15 mg Filmtabletten

Verpackungsbild(Packshot) von ICLUSIG 15 mg Filmtabletten
Präparat:
ICLUSIG 15 mg Filmtabletten
PZN:
12414971
Packungsgröße:
30 Stück (N1)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Filmtabletten

Anbieter:

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Amsterdam
Niederlande

Aktiver Wirkstoff:

Sonstige Bestandteile:

  • Lactose-1-Wasser
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Carboxymethylstärke, Natrium
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Magnesium stearat

Weitere Bestandteile

  • Talkum
  • Macrogol 4000
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid

In diesem Beipackzettel finden Sie verständliche Informationen zu Wirkung und Anwendung Ihres Arzneimittels. Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "ICLUSIG 15 mg Filmtabletten" zu erfahren.

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Wirkung
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ponatinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten Bcr-Abl-Tyrosinkinasen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren. Durch die Hemmung dieser Enzyme trägt Ponatinib dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen zu kontrollieren.
Anwendungsgebiete
  • Blutkrebs der weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch)) in der chronischen Phase, in der beschleunigten Phase und in der akuten Phase, bei Resistenz, Unverträglichkeit oder wenn bestimmte andere Arzneimittel für eine anschließende Behandlung nicht geeignet sind
    - Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, resistent, ABL-T315I-Mutation))
    - Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, Ph-positiv), bei Resistenz, Unverträglichkeit oder wenn bestimmte andere Arzneimittel für eine anschließende Behandlung nicht geeignet sind
    - Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, Ph-positiv, ABL-T351)

Dosierung und Anwendung

Dosierung von ICLUSIG 15 mg Filmtabletten

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Lungenentzündung, Entzündungen im ganzen Körper, Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag (Vorhofflimmern) und zu einem Herzbeutelerguss kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Informationen zu Teilbarkeit und Zubereitung

Das Präparat ist nicht dosisgleich teilbar.

Darf nicht zerbrochen/zerkleinert werden. Darf nicht in Flüssigkeit aufgelöst werden.

Gegenanzeigen und wichtige Hinweise

Gegenanzeigen von ICLUSIG 15 mg Filmtabletten

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe


Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.


Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.


Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Wichtige Hinweise zu ICLUSIG 15 mg Filmtabletten

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
  • Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
  • Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.



Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von ICLUSIG 15 mg Filmtabletten

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Infektion der oberen Atemwege (URTI)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
  • Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
  • Appetitlosigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Bluthochdruck
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Husten
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)
  • Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
  • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
  • Hautausschlag
  • Trockene Haut (Xerodermie)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Knochenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen im Arm oder im Bein
  • Rückenschmerzen
  • Muskelkrampf
  • Schläfrigkeit
  • Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
  • Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Entzündung des Haarfollikels
  • Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
  • Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
  • Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
  • Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
  • Erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
  • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
  • Flüssigkeitsmangel
  • Wasseransammlung
  • Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
  • Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
  • Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
  • Phosphatmangel
  • Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
  • Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
  • Gewichtsabnahme
  • Natriummangel
  • Schlaganfall
  • Lokale Neuropathie
  • Schlafsucht
  • Migräne
  • Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
  • Taubheitsgefühl
  • Missempfindungen
  • Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
  • Verschwommenes Sehen
  • Trockene Augen
  • Schwellung um die Augen
  • Lidödem
  • Bindehautentzündung
  • Sehverschlechterung
  • Herzschwäche
  • Herzinfarkt
  • Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
  • Durchblutungsstörung des Herzens mit Minderleistung (Koronare Herzkrankheit)
  • Brustenge (Angina pectoris)
  • Herzbeutelerguss
  • Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
  • Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
  • Akuter Herzanfall (akutes Koronarsyndrom)
  • Herzrhythmusstörung mit beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflattern)
  • Durchblutungsstörung äußerer Körpergebiete (PAVK)
  • Lokale Durchblutungsstörung
  • Durchblutungsstörung der Beine mit Schmerz (Schaufensterkrankheit)
  • Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
  • Hitzewallung
  • Flüchtige, spontane Hautrötung der Wangen mit Hitzegefühl (Flush)
  • Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
  • Brustfellerguss
  • Nasenbluten
  • Heiserkeit
  • Lungenhochdruck
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Erhöhte Werte eines Enzyms (Amylase)
  • Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Verdauungsbeschwerden
  • Blähung
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Mundtrockenheit
  • Magenblutung
  • Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
  • Erhöhte alkalische Phosphatase
  • Erhöhte Leberwerte (GGT)


Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenden Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig an, kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen kommen. Das kann Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel verändern.

Allgemeine Informationen zu Wechselwirkungen finden Sie hier ».
 
Ob sich Ihre Medikamente gegenseitig beeinflussen, können Sie mit unserem Wechselwirkungs-Check überprüfen:

Zum Wechselwirkungs-Check »
 

Wechselwirkungen zwischen "ICLUSIG 15 mg Filmtabletten" und Lebens-/Genussmitteln

Bitte verzichten Sie auf Grapefruit, grapefruitartige Früchte (z.B. Pomelo) und grapefruithaltige Lebensmittel, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
Aufbewahrung
Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
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Letzte Aktualisierung:

03.09.2019

Meine Medikamente

Bitte beachten Sie:Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf. Neue Informationen finden außerdem nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank.

Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service