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Phenytoin AWD Tabletten

Präparat:

Phenytoin AWD Tabletten

Darreichungsform:

Tabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Phenytoin
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Phenytoin AWD Tabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Phenytoin AWD Tabletten" enthält den Wirkstoff Phenytoin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).
Phenytoin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Phenytoin gibt es üblicherweise als
- Tabletten enthaltend 100 mg Phenytoin,
- Ampullen mit Infusionskonzentrat (15 mg/ml) enthaltend 750 mg Phenytoin (als Phenytoin-Natrium),
- Ampullen mit Injektionslösung (50 mg/ml) enthaltend 250 mg Phenytoin (als Phenytoin-Natrium).
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Phenytoin wird angewendet zur
- Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen: Fokal eingeleitete generalisierende und generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand mal) sowie einfache (z.B. Jackson-Anfälle) und komplexe Partialanfälle (z.B. Temporallappenanfälle).
- Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen, z.B. bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn).
- Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
Hinweis: Phenytoin ist nicht wirksam bei Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Phenytoin AWD Tabletten" beachten?
2.1 "Phenytoin AWD Tabletten" darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Arzneimittel mit einem ähnlichen chemischen Aufbau) oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei vorbestehenden schweren Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks.
- bei AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung).
- innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Phenytoin AWD Tabletten" ist erforderlich
Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Phenytoin AWD Tabletten" anwenden. Sie dürfen "Phenytoin AWD Tabletten" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, bei:
- manifester Herzinsuffizienz (ungenügender Herzkraft),
- pulmonaler Insuffizienz (ungenügender Lungenfunktion),
- stark vermindertem Blutdruck (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg),
- zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute),
- sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung) sowie
- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe).
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Phenytoin einnehmen.
Bei der Behandlung mit "Phenytoin AWD Tabletten" können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser Gen-Variante (HLA-B*1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie "Phenytoin AWD Tabletten" einnehmen.
Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (ererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei üblichen Dosen die Anzeichen einer Überdosierung entwickeln. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Anwendungsmenge unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels erforderlich.
Die Behandlung wird im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht. Dabei sind Phenytoin-Blutspiegel, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT), alkalische Phosphatase (Blutwert, der auf eine Osteomalazie hinweist, siehe Abschnitt 4) und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.
Eine mäßig schwere, gleichbleibende Verminderung der weißen Blutkörperchen, die regelmäßig durch Blutbildkontrollen überwacht wird oder eine isolierte Erhöhung des Blutwertes Gamma-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.
- Was ist beim Wechsel von "Phenytoin AWD Tabletten" auf ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder andersherum, zu beachten?
Arzneimittel, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, werden in unterschiedlich hohem Maße im Körper aufgenommen. Diese Wirkstoffmenge muss genau für jeden Patienten vom Arzt individuell bestimmt werden, da sich die Arzneimenge, die für die Behandlung benötigt wird, nur wenig von der unterscheidet, die bereits schädigende Wirkungen entfaltet.
Beim Wechsel von einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff (hier "Phenytoin AWD Tabletten") muss daher der Phenytoin-Blutspiegel engmaschig überwacht werden. Bei gleichbleibender, täglich eingenommener Dosis ist ein gleichbleibender Phenytoin-Blutspiegel erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.
Die Dosis des bisher eingenommenen Arzneimittels wird deshalb (so weit möglich) langsam vermindert und das neue Arzneimittel (hier "Phenytoin AWD Tabletten") einschleichend verabreicht.
Bei plötzlichem Absetzen von "Phenytoin AWD Tabletten" kann eine Anfallshäufung oder ein Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) auftreten. Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.
Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.2.a Kinder
Phenytoin wird bei Kindern nach Körpergewicht dosiert (siehe Abschnitt 3.2).
2.2.b Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
2.2.c Schwangerschaft
Da die Häufigkeit von Fehlbildungen offenbar abhängig von der Anwendungsmenge ist, sollte in der Schwangerschaft die niedrigst mögliche Arzneimenge angewendet werden, die Krampfanfälle noch unterdrückt. Dies gilt besonders für die Zeit zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.
Eine gemeinsame Anwendung von "Phenytoin AWD Tabletten" mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krampfanfälle wirken, oder weiteren Arzneimitteln sollte in dieser Zeit vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit mehreren Arzeimitteln erhöht.
Der Gehalt von Phenytoin im Blut fällt in der Schwangerschaft ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte vor der Schwangerschaft an. Eine regelmäßige Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegel ist deshalb ratsam.
Zur Vermeidung von Blutungen beim Neugeborenen sollte vorbeugend Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft der Mutter und anschließend dem Neugeborenen gegeben werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft zusammen mit Ihrem Arzt sorgfältig planen und regelmäßig überwachen lassen. Es ist zu beachten, dass Arzneimittel zur Verhütung in ihrer Wirksamkeit vermindert sein können.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.d Stillzeit
Phenytoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Abstillen ist in der Regel nicht erforderlich, der Säugling ist jedoch auf fehlende Gewichtszunahme und überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zu Beginn einer Behandlung, bei höheren Anwendungsmengen oder bei gleichzeitiger Anwendung von am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln sowie Alkohol kann das Reaktionsvermögen verändert sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die chronische Einnahme von Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Vigabatrin oder Alkohol kann den Phenytoin-Blutspiegel erniedrigen. Darüber hinaus können Antazida, Reserpin, Sucralfat, Diazoxid und Theophyllin den Phenytoin-Blutspiegel senken. Die Wirkung von Phenytoin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure vermindert werden.
2.3.a Folgende Substanzen können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen
- akute Alkoholeinnahme
- orale Antikoagulanzien
- Amiodaron
- Felbamat, Ethosuximid, Mesuximid
- Benzodiazepine
- Cimetidin, Ranitidin
- Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Erythomycin, Isoniazid, Sulfonamide)
- Antimykotika (z.B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol)
- Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin)
- Ticlopidin
- Viloxazin
- Tolbutamid
- Fluoropyrimidine
- Cycloserin
- Fluorouracil
- Disulfiram
- Fluoxetin
- Halothan
- Methylphenidat
- nicht-steroidale Antirheumatika
- Omeprazol
- P-Aminosalicylsäure (PAS)
- Sultiam
- trizyklische Psychopharmaka
- Valproat (Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen [Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils], ohne dass der Blutspiegel des Gesamtphenytoins erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden (siehe auch Abschnitt 4.)
2.3.b Substanzen, die den Phenytoin-Plasmaspiegel erhöhen oder senken können
- Ciprofloxazin
- Carbamazepin
- Phenobarbital
- Chlordiazepoxid
- Diazepam
2.3.c Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Phenytoin, dem Wirkstoff von "Phenytoin AWD Tabletten" beeinflusst?
- Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Rifampicin erhöhen.
- Phenytoin kann den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Enzyminduktion) und deren Konzentration im Blut verringern, sodass die Dosis dieser Arzneimittel möglichwerweise angepasst werden muss.
2.3.d Die Konzentration im Blut der folgenden Substanzen können durch Phenytoin erniedrigt werden
- orale Antikoagulanzien
- Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat, Valproat
- Ciclosporin, Tacrolimus
- Clozapin
- Verapamil
- Tetracycline (z.B. Doxycyclin)
- Praziquantel
- Östrogene
- Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium
- Diazoxid
- Furosemid
- Paroxetin
- Nicardipin
- Nimodipin
- Vitamin-D
- Digitoxin
- Methadon
- Theophyllin
- Itraconazol
- Kortikosteroide
- trizyklische Psychopharmaka
- orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" kann daher unsicher werden.
- Methotrexat, Die Toxizitätkann verstärkt werden.
Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Propoxyphen oder Salicylaten möglich.
Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der INR.
2.4 Woran ist bei Anwendung von "Phenytoin AWD Tabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Während der Behandlung mit "Phenytoin AWD Tabletten" sollten Sie keinen Alkohol trinken.
3 Wie ist "Phenytoin AWD Tabletten" anzuwenden?
Wenden Sie "Phenytoin AWD Tabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Phenytoin AWD Tabletten" zu stark oder zu schwach ist.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Tabletten
Die folgenden Angaben dienen nur als Richtwerte. Bitte halten Sie sich deshalb genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes, da "Phenytoin AWD Tabletten" sonst nicht sicher und ausreichend wirken kann!
Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Blutspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 µg Phenytoin/ml Blut; ein Blutspiegel über 25 µg Phenytoin/ml Blut kann eine schädigende Wirkung besitzen.
3.2.a Vorbeugung und Behandlung von Krampfanfällen
Im Folgenden bedeutet "kg KG" "Kilogramm Körpergewicht".
3.2.a.1 Einschleichende Dosierung
Bei einschleichender Aufsättigung nehmen Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg KG) täglich bis zu 300 mg Phenytoin in 1 bis 3 Einzelgaben. Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.
Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten täglich 2 mg Phenytoin pro Kilogramm Körpergewicht. Eine Steigerung der Tages-Dosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG unter Beachtung des Phenytoin-Blutspiegels erfolgen.
3.2.a.2 Erhaltungsdosierung
Die Erhaltungs-Dosis, verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, wird für jeden Patienten nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Blutspiegel bestimmt.
3.2.a.3 Schnelle Aufsättigung
Eine schnelle Aufsättigung ist in einer Klinik unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels durchzuführen.
Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg KG) nehmen am 1. Behandlungstag bis zu 1 g Phenytoin ein, aufgeteilt in 3 Einzelgaben (4-3-3 Tabletten mit 100 mg) in zweistündlichen Abständen. Ab dem 2. Tag ist wie bei einschleichender Dosierung vorzugehen.
Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten am 1. Behandlungstag 5 bis 8 mg Phenytoin pro Kilogramm Körpergewicht.
Ab dem 2. Behandlungstag erhalten Kinder ab dem 6. Lebensjahr 200 mg Phenytoin täglich. Mit anderen Arzneimitteln können auch 150 bis 200 mg Phenytoin gegeben werden.
Bei Kindern unter 6 Jahren ist die ab dem 2. Behandlungstag zu verabreichende Dosis nach der Höhe des Phenytoin-Blutspiegels festzulegen.
3.2.b Neurogene Schmerzzustände
Erwachsene nehmen täglich 300 mg Phenytoin in 1 bis 3 Einzelgaben.
Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Phenytoin AWD Tabletten" angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzel-Dosis von "Phenytoin AWD Tabletten" versehentlich doppelt anwenden, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie wenden "Phenytoin AWD Tabletten" danach so an, wie sonst auch.
Nach Anwendung einer erheblich zu hohen Tablettenanzahl kommt es zu Doppeltsehen, Augenzittern, Zittern an den Gliedmaßen, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten und schließlich zerebellarer Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf).
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche Behandlungsmaßnahmen sind Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle durch den Arzt. Anschließend ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von "Phenytoin AWD Tabletten" vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass "Phenytoin AWD Tabletten" nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird!
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Phenytoin AWD Tabletten" abgebrochen wird
Die eigenmächtige Unterbrechung der Behandlung ist bei diesem Arzneimittel gefährlich! Es kann zu einer Anfallshäufung oder einem Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) kommen. Bitte sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie die Behandlung mit "Phenytoin AWD Tabletten" abbrechen!
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Phenytoin AWD Tabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Von der Anwendungsmenge abhängige Nebenwirkungen
Von der Anwendungsmenge abhängige, unerwünschte Wirkungen treten bei einem Drittel der Patienten auf, meist bei einem Phenytoin-Blutspiegel über 20 µg/ml: Doppelbilder, Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Schwindel, Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor (in Ruhe auftretendes Zittern), Dyskinesien (unwillkürliche, störende Bewegungen), bulbäre Sprache (Sprechstörung mit Heiserkeit, Näseln und verwaschener Aussprache), Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit. Bei länger anhaltender Anwendung zu hoher Arzneimengen: starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung (Bewusstseinsdämpfung), Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).
Selten sind, insbesondere bei intravenöser Anwendung parenteraler Darreichungsformen (Einspritzung in eine Vene, meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes), Asystolien (fehlende Herzschläge) durch Hemmung des Sinusknotens (Ort der Herzerregung) sowie Blockade der Überleitung und Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block (Blockierung der Reizleitung zwischen Vorhof und Kammer des Herzens).
Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (der vorbestehenden, unregelmäßigen Herzschläge) auftreten, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen.
Vorhofflimmern und -flattern (zu schnelles Schlagen der Herzvorhöfe) wird durch "Phenytoin AWD Tabletten" nicht durchbrochen. Da die Refraktärzeit (die Erholungszeit) des AV-Knotens (der Ort der Überleitung der Herzerregung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern) aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz (des Herzschlags der Herzkammern) möglich.
Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung parenteraler Darreichungsformen, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz (verminderte Herz- bzw. Atemleistung) kommen.
Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über einen lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.
Bei einer langfristigen Behandlung mit einem Phenytoin-Blutspiegel über 25 µg/ml und Anzeichen einer Vergiftung kann möglicherweise ein nicht rückbildungsfähiger Schwund des Kleinhirns auftreten, auch wenn die empfohlenen Standardanwendungsmengen eingehalten wurden.
Bei einer Langzeittherapie mit "Phenytoin AWD Tabletten" zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG.
Selten kommt es bei jungen Mädchen und Frauen zur Entwicklung eines Hirsutismus (Entwicklung eines männlichen Behaarungstyps).
Bei Langzeitbehandlung kann es zu einer Polyneuropathie kommen (Nervenschädigung, die meist an den Beinen auftritt).
4.1.b Nebenwirkungen ohne sichere Abhängigkeit von der Anwendungsmenge
Gelegentlich kommt es zu Gingivahyperplasie (Wachstum des Zahnfleisches).
Selten sind Stevens-Johnson-Syndrom (schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautrekation) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut). Ebenfalls selten sind allergischer (durch Überempfindlichkeit verursachter) Ausschlag, Blutbildveränderungen (wie z.B. Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Störungen der Leberfunktion. Suchen Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt auf. "Phenytoin AWD Tabletten" sollte abgesetzt werden, eventuell können sich die Krankheitszeichen auch nach Verminderung der Anwendungsmenge zurückbilden.
Sehr selten sind schwere und möglicherweis lebensbedrohliche Hautreaktionien (Toxisch epidermale Nekrolyse).
In Einzelfällen wurden schwere allergische (durch Überempfindlichkeit verursachte) Reaktionen gesehen: exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankung mit Blasenbildung der Haut), Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, Leberfunktionsstörungen, eventuell auch unter Beteiligung anderer Organe.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Phenytoin AWD Tabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Phenytoin AWD Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die Tabletten sind nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

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