Klinische Studien: Nutzen und Risiken

Wer an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, in der zum Beispiel ein neues Medikament oder eine Therapie erprobt wird, sollte einiges beachten

von Diana Engelmann, aktualisiert am 18.01.2016

Klinische Studien sind in der Medizin unerlässlich

Thinkstock/istock

Klinische Studien sind notwendig, um beispielsweise neue Medikamente, bisher unerprobte Heilverfahren oder modernere Medizintechnik zu überprüfen. "Jede Therapie ist irgendwann entwickelt und auf ihren Nutzen hin untersucht worden", erklärt Dr. Steffen Luntz, Leiter des Koordinierungszentrums für Klinische Studien in Heidelberg.

Doch für Patienten, die an einer Studie teilnehmen, sind eventuelle Gefahren nur schwer einschätzbar. Wichtige Fragen und Antworten zum Thema.


Was sind klinische Studien?

Man unterscheidet Arzneimittelstudien und solche, in denen Medizinprodukte oder Verfahren getestet werden. Untersuchungen werden an Patienten durchgeführt, aber auch an Gesunden. Darüber hinaus gibt es vorausschauende Betrachtungen wie Ernährungsstudien. Sie untersuchen unter anderem, wie wirksam bestimmte Diäten sind.

Was habe ich davon, bei einer Studie mitzumachen?

Sie erhalten eventuell Zugang zu einer neuen Behandlungsmethode. Studienteilnehmer werden auch besonders gründlich und engmaschig überwacht, damit "wir frühzeitig erkennen, ob die Therapie wirkt oder ob unerwartete Begleiterscheinungen auftreten", sagt Luntz. Gerade Patienten, die an bisher schlecht therapierbaren Krankheiten leiden, suchen häufig nach klinischen Studien, die ihnen doch noch helfen könnten.

Ich bin an einer Studie interessiert. Wie finde ich eine geeignete?

Ansprechpartner sind Selbsthilfegruppen. Sie sind häufig mit den federführenden Ärzten im jeweiligen Fachgebiet vernetzt und wissen, wo Studien anlaufen. Auch im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) können Sie nachsuchen. Das Informationsportal wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. Dort werden auch alle seriösen Studien dokumentiert. "So soll sichergestellt werden, dass unerwünschte Ergebnisse nicht in der Schublade verschwinden", erläutert Luntz.

Woran erkenne ich, dass die Studie seriös ist?

Achten Sie darauf, woran der Therapieerfolg gemessen wird. Handelt es sich um einen Endpunkt (so heißen Forschungsziele von Studien), der für den Patienten einen klar erkennbaren Vorteil bringt, wie gesteigerte Lebensqualität oder höhere Lebenserwartung? Auch sollte die Studie in einem Register eingetragen und ihr Protokoll öffentlich zugänglich sein. Außerdem sollten sich die Ärzte, welche die Untersuchungen durchführen, ausreichend Zeit nehmen, um die Teilnehmer aufzuklären – mündlich und schriftlich.

Kann jeder teilnehmen?

Jede Studie hat Ein- und Ausschlusskriterien wie bestimmte Altersbereiche und fehlende Begleiterkrankungen. Je weiter eine Entwicklung fortschreitet, desto mehr öffnet sich die Studie für eine größere Patientengruppe. "In Phase I und II sind die Einschlusskriterien enger gewählt, damit eine eventuelle Begleiterkrankung nicht zusätzliche und vermeidbare Probleme hervorruft", so Luntz.

Wer zahlt die Behandlung?

Der Auftraggeber der Studie, also universitäre und andere Einrichtungen oder Pharmaunternehmen.

Wie hoch sind die Risiken?

"Gering, aber nicht gleich null", sagt Luntz. Um Risiken auszuschließen, versuchen Mediziner im Vorfeld, das Forschungsvorhaben so sicher wie möglich zu gestalten. So müssen Medikamente zuerst im Labor und an zwei Tierarten untersucht werden, bevor eine kleine Gruppe von Versuchspersonen sie testet (Phase-I-Studie). Luntz: "Das Risiko wird immer mehr in den vorklinischen Bereich verlagert: ins Reagenzglas, ins Tiermodell." Schlägt das Medikament an, vergrößert sich der Kreis der Testpersonen, die Studie geht von Phase II (etwa 60 bis 300 Patienten) zu Phase III (mehrere Hundert bis Tausend Patienten) über. Zudem muss eine Ethikkommission aus Ärzten, Theologen, Ethikern und Juristen jede Studie genehmigen.

Wie bin ich versichert?

Laut Gesetzgeber müssen alle Teilnehmer klinischer Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten gegen alle möglichen gesundheitlichen Schäden versichert sein. Die Kosten der Versicherung trägt die Studienleitung beziehungsweise der Auftraggeber der Studie. Dieser Versicherung sind andere vorgelagert, zum Beispiel die Haftpflichtversicherung des Arztes. Sie haftet, wenn er einen Fehler macht.

Welche Nachteile können entstehen?

Es ist nicht sicher, dass die innovative Therapie besser ist als die Standardbehandlung. Auch können Nebenwirkungen auftreten, die nicht vorauszusehen waren. Teilnehmer müssen mehr Zeit und Aufwand investieren als bei der herkömmlichen Therapie.



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