Medikamentencheck Arzneimittelinformationen

Multaq 400mg Filmtabletten

Präparat:

Multaq 400mg Filmtabletten

Darreichungsform:

Filmtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Dronedaron (Hydrochlorid)
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Multaq 400mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Multaq 400mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Dronedaron, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiarrhythmika.
Dronedaron verlangsamt Ihren Herzschlag und vermindert das Risiko, dass erneut ein unregelmäßiger Herzschlag mit Vorhofflimmern auftritt.
Dronedaron wird üblicherweise in Salzform als Dronedaronhydrochlorid angewendet.
Dronedaron ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Dronedaron gibt es üblicherweise als
- Filmtabletten enthaltend 400 mg Dronedaron als Dronedaronhydrochlorid.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Dronedaron wird angewendet bei
Erwachsenen, wenn sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Vorhofflimmern) und eine Behandlung, die Kardioversion heißt, ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht hat.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" beachten?
Vor der Anwendung von "Multaq 400mg Filmtabletten" muss die Behandlung mit Klasse I oder III Antiarrhythmika (wie z.B. Flecainid, Propafenon, Quinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
2.1 "Multaq 400mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" verwenden.
- Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),
- Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung "verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),
- Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird. Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate) und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.
- Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet).
Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.
- die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet),
- Sie bereits Amiodaron eingenommen haben und Lungen- oder Leberprobleme bekommen haben,
- Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt 2.3. Dort finden Sie genauere Angaben, welche Arzneimittel genau Sie nicht zusammen mit "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen dürfen).
- Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
- Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
- Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt 2.3).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" bitte nicht ein.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" ist erforderlich, wenn
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen, wenn
- Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit "Multaq 400mg Filmtabletten" begonnen wird.
- Sie älter als 75 Jahre sind.
- Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (Koronare Herzerkrankung).
Während Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
- Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt während Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen. Sie sollten die Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" dann beenden,
- Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt.
- Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
- Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben. Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen.
- Herzuntersuchungen und Bluttests
Während der Zeit, in der Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG-(Elektrokardiogramm-)Gerätes.
Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit "Multaq 400mg Filmtabletten" veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen. In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit "Multaq 400mg Filmtabletten" abzubrechen.
Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests (Kreatininwert) möglicherweise durch "Multaq 400mg Filmtabletten" verändert. Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen "Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen.
Hinweis: Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) enthalten. Bitte nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.2.a Kinder
Die Anwendung von "Multaq 400mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
2.2.b Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.
2.2.c Schwangerschaft
"Multaq 400mg Filmtabletten" wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein.
Nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Setzen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der "Multaq 400mg Filmtabletten"- Behandlung schwanger werden.
2.2.d Stillzeit
Als stillende Mutter sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen. "Multaq 400mg Filmtabletten" und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer
Arzneimittel, die Sie einnehmen.
2.3.a Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen
- andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
- einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
- einige Arzneimittel gegen Infektionen, "Makrolide" genannt,
- einige Arzneimittel gegen Depressionen, "trizyklische Antidepressiva" genannt,
- einige Beruhigungsmittel, "Phenothiazine" genannt,
- Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
- Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
- Terfenadin - gegen Allergien,
- Nefazodon - gegen Depressionen,
- Cisaprid - gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum Mund,
- Ritonavir - gegen AIDS-Infektion,
- Dabigatran - zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln.
2.3.b Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
- andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol, Propranolol oder Digoxin,
- einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin,
- einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
- einige Arzneimittel gegen Epilepsie, "Phenobarbital", "Carbamazepin" oder "Phenytoin" genannt,
- Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),
- Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
- Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Nehmen Sie eine Tablette mit dem Frühstück und eine Tablette mit dem Abendessen ein. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen. Er kann die Verträglichkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.
3 Wie ist "Multaq 400mg Filmtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Schlucken Sie bitte die Tabletten unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Die Tabletten werden 2-mal täglich eingenommen. Nehmen Sie bitte 1 Tablette mit Ihrem Frühstück und 1 Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit "Multaq 400mg Filmtabletten" eingenommen werden!
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu "Multaq 400mg Filmtabletten" nötig ist, wird Ihr Arzt diesen Wechsel mit Vorsicht vornehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a Erwachsene
nehmen 2-mal täglich eine 400-mg-Filmtablette, und zwar eine Tablette mit dem Frühstück und eine Tablette mit dem Abendessen.
3.2.b Ältere Patienten
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit war bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar. Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten.
3.2.c Eingeschränkte Leberfunktion
"Multaq 400mg Filmtabletten" ist bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wegen fehlender Daten kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
3.2.d Eingeschränkte Nierenfunktion
"Multaq 400mg Filmtabletten" ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) kontraindiziert. Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Multaq 400mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" vergessen haben
Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Multaq 400mg Filmtabletten" abgebrochen wird
Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Multaq 400mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Sehr häufig
Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert. Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm). Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz), was zu Kurzatmigkeit oder geschwollenen Knöcheln führen kann. Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
4.1.b Häufig
Verdauungsstörungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Müdigkeit. Langsamer Herzschlag. Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz. Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
4.1.c Gelegentlich
Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen). Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut. Veränderung des Geschmackssinns. Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
4.1.d Selten
Verlust des Geschmackssinns. Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf. Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Multaq 400mg Filmtabletten" aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; April 2014 - November 2014


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