Beipackzettel

AZUR COMPOSITUM

Präparat: AZUR COMPOSITUM
PZN: 6198931
Packungsgröße: 10 Stück (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Erwachsenen-Suppositorien

Anbieter:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
Berlin 13435
Tel.: 030 71094-4200
Fax: 030 71094-4250
Email: info@aristo-pharma.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Codein phosphat 0,5-Wasser (40 mg pro Stück)
    = Codein, wasserfrei (29.47 mg pro Stück)
  • Coffein (50 mg pro Stück)
  • Paracetamol (600 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Cetomacrogol 1000
  • Hartfett
  • Sorbitan laurat

Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "AZUR COMPOSITUM" zu erfahren.

Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Wirkungsweise

Was ist Paracetamol?

Neben anderen Effekten hemmt Paracetamol die Bildung bestimmter Prostaglandine im Gehirn, die für die Empfindung von Schmerzen verantwortlich sind. Deshalb wirkt Paracetamol gegen Schmerzen. Zusätzlich senkt es Fieber.

Was ist Codein?

Codein ist ein Alkaloid, das dem Morphin ähnelt aber deutlich schwächer als dieses wirkt. Codein hat schmerzstillende Wirkung. Es wird daher in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Schmerzmitteln verwendet. Zusätzlich stillt es den Hustenreiz.

Was ist Coffein?

Coffein ist ein Adenosinrezeptor-Antagonist. Es hemmt die Wirkungen des Adenosins im Gehirn. Adenosin hat eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn. Daher wirkt Coffein kurzfristig gegen Ermüdung. Zusätzlich verstärkt Coffein die Wirkung von manchen Schmerzmitteln.

Anwendungsgebiete von AZUR COMPOSITUM

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:

  • akute mäßig starke Schmerzen, wenn die Behandlung mit Schmerzmitteln wie Ibuprofen oder Paracetamol alleine nicht wirksam genug ist
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von AZUR COMPOSITUM

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder Codein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,
    • von Kindern unter 14 Jahren,
    • wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
    • wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
    • bei einem Asthmaanfall,
    • bei Lungenentzündung (Pneumonie),
    • bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
    • zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms
    • wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
    • wenn Sie stillen.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:
      • Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
      • Bewusstseinsstörungen,
      • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
      • gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
      • Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale),
      • bei Schilddrüsenüberfunktion,
      • bei Herzrhythmusstörungen,
      • bei Angststörungen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
      • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
      • chronischem Alkoholmissbrauch,
      • einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
      • Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
    • Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf dieses Arzneimittel kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
    • Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung dieses Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
      • Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
    • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
      • Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
    • Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, da der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
    • Bei längerfristiger Anwendung kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
    • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
  • Stillzeit
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein, Morphin und Coffein gehen in die Muttermilch über.
Dosierung

Dosierung von AZUR COMPOSITUM

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre führen jeweils 1 Zäpfchen ein, wenn erforderlich bis zu 4mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).
  • Die Höchstdosis von 4 Zäpfchen pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 4 Zäpfchen).
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Körpergewicht/Alter: ab 43 kg/Jugendliche (ab 14 J.) und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen: 1 Zäpfchen (entsprechend 600 mg Paracetamol, 50 mg Coffein und 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
    • max. Tagesdosis in Anzahl der Zäpfchen: 4 Zäpfchen (entsprechend 2400 mg Paracetamol, 200 mg Coffein und 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  • Jugendliche im Alter von 14 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden einführen. Es dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden eingeführt werden.
  • Hinweis
    • Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 14 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
    • Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
    • Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.
    • Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
    • Bei Anwendung zu großer Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
    • Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen
      • Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • leichte Schläfrigkeit
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Schlafstörungen, innere Unruhe
      • Ohrensausen (Tinnitus)
      • Kurzatmigkeit
      • Mundtrockenheit
      • Juckreiz, Hautrötungen, Hautausschlag, Nesselsucht
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen
      • Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)
      • Schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock
      • Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)
      • Sehr selten gibt es Berichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hochdosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codeinhaltigen Zäpfchen.
    • Nicht bekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Tachykardie
      • Magenbeschwerden
      • Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.
    • Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!
    • Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.
    • Bei Anwendung höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.
    • Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
  • Besondere Hinweise:
    • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

AZUR COMPOSITUM darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • 4-Hydroxybuttersäure
  • Selegilin

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "AZUR COMPOSITUM" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "AZUR COMPOSITUM" kommen kann.

Zum Wechselwirkungs-Check »

Wechselwirkungen von AZUR COMPOSITUM mit Nahrungs- und Genussmitteln

Keine

Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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