Lieferengpässe von Arzneimitteln: Knapp und abhängig
Es ist im Moment eine häufige Szene in deutschen Apotheken: Eine Kundin betritt das Geschäft, fragt nach einem Medikament, doch leider ist es gerade nicht lieferbar. Die Kundin schluckt, doch die Apothekerin kann zum Glück denselben Wirkstoff von einem anderen Hersteller anbieten. Alles nochmal gut gegangen.
Nicht nur in den Supermärkten führt die Corona-Krise zu leereren Regalen, sondern auch in den Apotheken. Schon Mitte März sagte dies die Patientenbeauftragte der SPD, Martina Stamm-Fibich, im Bundestag in einer Fragestunde an den Gesundheitsminister vorher: "Die Produktionsausfälle in China und Indien aufgrund der Coronapandemie könnten auch bei uns in naher Zukunft zu Arzneimittelengpässen führen."
Diese Zukunft scheint immer näher zu kommen, vielleicht ist sie sogar schon Realität. Das zeigt ein Blick in die Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Bundesbehörde ist dafür zuständig, Medikamente zuzulassen, listet aber auch Lieferengpässe in einer Tabelle auf, die ihr die herstellenden Pharma-Firmen melden.
Derzeit geben die Produzenten die Engpässe freiwillig an, ein neues Gesetz verpflichtet sie künftig dazu. Die Produzenten melden dabei, wann der Engpass beginnt und wann er voraussichtlich endet. Als Engpass gilt, wenn ein Hersteller länger als zwei Wochen weniger als üblich ausliefern oder er einer deutlich stärkeren Nachfrage nicht gerecht werden kann. Bereits für 109 Medikamente ist der Beginn eines Engpasses für März 2020 markiert.
Ein altbekanntes Problem – auch schon vor der Pandemie
Trotzdem besteht kein Grund Sorge. Am 25. März trafen sich das Who's Who der Stakeholder in der Arzneimittelversorgung zu ihrem "3. Jour Fixe zum Thema ‚Liefer- und Versorgungsengpässe‘ (JF)". Gesundheitsministerium und BfArM nahmen teil, Landespolitiker auch, ebenfalls zu Gast waren Ärzte-, Krankenhaus-, Pharma-, Krankenkassen-, Apotheker- und Großhandels-Verbände. Sie hielten fest: "Nach Auffassung aller Beteiligter ist die Arzneimittelversorgung in Deutschland in der Fläche grundsätzlich weiterhin als gut zu bewerten." Bei sich abzeichnenden Engpässen zu einzelnen Wirkstoffen werde übergreifend nach Lösungen gesucht, "um die notwendige Versorgung sicherstellen zu können."
Lieferengpässe bei Medikamenten sind allerdings kein Symptom, das nur in der Corona-Krise besteht. Insgesamt fasst die BfArM-Tabelle derzeit 389 Meldungen über aktuell bestehende Lieferengpässe. Manche dauern nach Einschätzung der Hersteller nur ein paar Wochen an, für andere sehen sie das Ende des Engpasses erst im Jahr 2022.
Ein paar der Einträge sind schon vier, fünf Jahre alt – trotzdem besteht der Mangel immer noch. Und so antwortete Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf die Mahnung der SPD-Patientenbeauftragten damals Mitte März im Bundestag: "Ja, Frau Kollegin, das ist ein Thema, das uns schon vor der aktuellen Coronasituation intensiv beschäftigt hat."
Wirkstoffproduktion oft auf wenige Betriebe konzentriert
Tatsächlich haben Medikamenten-Lieferengpässe in den vergangenen Jahren zugenommen. Seit 2013 besteht das Register, in dem das BfArM die freiwilligen Meldungen der Hersteller sammelt. Im ersten Jahr gingen 42 Meldungen ein, 2018 waren es 268. Wie aber kommt es zu Lieferengpässen, wenn sich gerade keine Virus-Pandemie auf dem Globus ausbreitet?
"Lieferengpässe haben vielfältige Ursachen", sagt Reiner Kern, Sprecher der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA). Einige lägen in der Struktur des weitgehend globalisierten Arzneimittelmarktes. Aufgrund des hohen Kostendrucks seien in den letzten beiden Jahrzehnten große Teile der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion aus Europa nach Asien abgewandert, vor allem nach China und Indien. So "hat sich die Produktion bestimmter Wirkstoffe immer stärker auf wenige Betriebe, manchmal sogar nur einen herstellenden Betrieb, konzentriert." Wenn nun in einem solchen Betrieb ein Unfall passiere oder Qualitätsmängel in der Produktion aufträten, dann fehlten alternative Hersteller. Der Ausfall werde damit am Weltmarkt und auch in Deutschland direkt spürbar, sagt Kern.
Valsartan-Engpass dauert seit 2018 an
Ein Beispiel, das großes Aufsehen erregt hat, ist der Valsartan-Skandal. Nachdem ein großer chinesischer Hersteller sein Produktionsverfahren technisch verändert hatte, kam es zu Verunreinigungen bei der Wirkstoff-Produktion. Betroffen war das in vielen Blutdrucksenkern enthaltene Valsartan. Die chinesische Herstellerfirma beliefert verschiedenste Medikamenten-Hersteller auf der ganzen Welt.
2018 wurde die Verunreinigung bekannt, Anfang Juli gab es einen europaweiten Rückruf aller Medikamente, die das verunreinigte Valsartan beinhalten könnten. In Deutschland betraf das etwa 40 Prozent der valsartanhaltigen Arzneimittel und damit etwa 900.000 Patienten, die diese einnahmen. Alle mussten ihre Medikamente wechseln. Bis heute finden sich zahlreiche Valsartan-Einträge in der BfArM-Datenbank, deren Engpass im Juli 2018 begann und weiterhin andauert.
Neben der Abhängigkeit vieler Hersteller von wenigen Zulieferern existieren weitere Erklärungen für Lieferengpässe. Eine Forschergruppe des Instituts für Höhere Studien Wien, ein renommierter österreichischer Thinktank, hat dazu im September 2019 eine Analyse veröffentlicht. Darin unterscheiden die Experten in Ursachen der Angebotsseite und Ursachen auf Nachfrageseite.
Mehr Patienten, unattraktive Preise
Zu letzterem rechnen die Forscher eine stetig steigende globale Nachfrage: Immer mehr Menschen leben auf dem Planeten und werden im Schnitt immer älter. Die Hersteller müssen abschätzen, wie viel Arznei diese wachsende Zahl an Menschen brauchen wird. Da die Produktion einige Monate dauern kann, misslingt diese Schätzung gelegentlich.
Als weiteren Grund geben die Forscher unattraktive Preise an, die in einem Land dazu führen können, dass ein Hersteller sein Medikament dort vom Markt nimmt. Und schließlich nennen sie den Parallelhandel. Gemeint sind Medikamente, die ein Hersteller in einem Land billig aufkauft und in einem anderen Land teurer verkauft, weil er so über die Preisdifferenz einen Gewinn macht. Im Ursprungsland fehlen sie dann eventuell.
Oft wirken mehrere Ursachen zusammen
Das Angebot von Medikamenten ist laut den Wiener Forschern manchmal auch zu gering, weil es Produktionsprobleme und eine Marktkonzentration, also zu wenige Hersteller, gibt – beides war auch Teil des Valsartan-Skandals. Oder technische Probleme, knappe Ressourcen, Naturkatastrophen oder ein Mangel an Personal führt zu Zulieferengpässen. Letzteres geschah zu Beginn dieses Jahres, als die Fabriken in der chinesischen Provinz Hubei wegen des Virus ihre Produktion unterbrechen mussten.
Darüber hinaus, so die österreichischen Forscher, gäbe es immer weniger Lagerkapazitäten. Lagerflächen kosten Geld, weshalb die Just-in-Time-Produktion im Trend liegt: Angelieferte Ware wird im besten Fall direkt vom Lkw verarbeitet. "Oft ist nicht nur ein singulärer Grund Auslöser eines Arzneimittel-Engpasses, sondern mehrere Ursachen beeinflussen synergistisch die Marktverfügbarkeit eines bestimmten Arzneimittel", schreiben die Forscher in ihrer Analyse.
Welche Rolle spielen Rabattverträge?
Und dann nennen sie noch einen weiteren Punkt, über dessen Einfluss auf Lieferengpässe die verschiedenen deutschen Akteure des Arzneimittelmarkts vortrefflich streiten: die Rabattverträge. Das sind Abkommen zwischen Pharma-Hersteller und Krankenkassen. Eine Krankenkasse macht eine Ausschreibung, etwa für einen Blutdrucksenker mit einem bestimmten Wirkstoff in einer bestimmten Dosis. Ein Hersteller, der das günstigste Angebot macht, erhält den Zuschlag. Die Versicherten der Kasse bekkommen dann nur noch das Präparat dieses Pharma-Herstellers erstattet, wenn der Arzt diesen Wirkstoff verordnet.
Weil die Kasse als Großabnehmer einen geringeren Preis zahlt als den ursprünglichen Hersteller-Abgabepreis, spart sie Geld. Durch geringere Zuzahlungen kann sie das teilweise an ihre Versicherten weitergeben.
Weniger Gewinn, weniger Vorräte
"Rabattverträge können auch zu Lieferengpässen beitragen", bestätigt Reiner Kern. Wenn eine Krankenkasse für ein wichtiges Arzneimittel nur einen Hersteller unter Vertrag habe, dann steige das Ausfallrisiko. "Wir haben festgestellt, dass 2019 jedes 36. verordnete Rabattarzneimittel nicht lieferbar war. Das ist schon eine Menge."
In einem vom GKV-Spitzenverband in Auftrag gegebenen Gutachten vom Februar 2020, in dem die Autoren Pro- und Contra-Argumente zu Rabattverträgen gesammelt haben, wird zudem dieses Argument genannt: Durch Rabattverträge verringere sich auch die Gewinnspanne der Pharmaunternehmen. Um deshalb Kosten zu sparen, legten die Hersteller weniger Vorräte an und produzierten stärker bedarfsorientiert. Wenn die Produktion eines knappen Medikaments wieder anlaufe, würden zunächst jene Länder beliefert, in denen es höhere Medikamentenpreise gäbe.
Kassen und Gesundheitssystem sparen aber auch Geld
"Der Abschluss von Rabattverträgen ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmen, ihre absetzbare Menge besser planen zu können", hält Ann Marini dagegen, stellvertretende Sprecherin des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen (GKV). "Entsprechend wird es möglich, Produktionsprozesse zu optimieren und Produktionskapazitäten in optimaler Höhe zu planen und anzupassen." Davon abgesehen spart das deutsche Gesundheitssystem durch die Rabattverträge eine Menge Geld, 4,5 Milliarden Euro im Jahr 2019.
Ebenfalls wird gespart, wenn die Produktion oder Teile davon im fernasiatischen Ausland stattfinden. Trotzdem könnte sich das in nicht allzu ferner Zukunft ändern. "Im Moment spüren wir alle, dass diese Abhängigkeit – ökonomisch und in den Lieferketten – von einem einzigen Land auf der Welt für Europa und für Deutschland kein guter Zustand ist", sagte Gesundheitsminister Spahn bei der Fragestunde im Bundestag. Im Nachgang – nach der Corona-Krise – müsse man sich mit diesen Themen noch beschäftigen.
