Reizthema Medikamenten-Studien

Eine Datenbank macht jetzt Informationen zu Studien an zugelassenen Medikamenten für alle zugänglich und soll so für Transparenz sorgen. Kritiker sehen darin kaum einen Gewinn

von Michael Aust, aktualisiert am 18.09.2015

Nun kann sich jeder aus dem Internet Infos über Anwendungsbeobachtungen holen


Wenn ein Medikament auf den Markt kommt, sollte es noch weiter erforscht werden. Denn manche Nebenwirkungen oder Spätfolgen zeigen sich erst, wenn ein Präparat schon jahrelang in routinemäßigem Gebrauch ist. Viele Pharma­unternehmen lassen deshalb auch die Wirkung ihrer bereits zugelassenen Medikamente beobachten; im Fachjargon heißen diese Untersuchungen Anwendungsbeobachtungen (AWB). Sie werden von niedergelassenen Ärzten vorgenommen – die Hersteller bezahlen sie dafür.

Seit Jahren umstritten

"Anwendungsbeobachtungen sind ein unverzichtbares Forschungsinstrument", sagt Dr. Siegfried Throm, Ge­schäfts­führer für Forschung, Entwicklung und Innovation im Verband forschender Pharmahersteller (vfa). Das könne man bereits daran erkennen, dass sie den Unternehmen oft schon von den Behörden auferlegt werden, wenn ein neues Medikament zugelassen wird. Anders als bei klinischen Studien würden durch AWB Informationen über Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gewonnen, "also dann, wenn auch die Therapietreue und Begleit­erkrankungen der Patien­ten das Ergebnis beeinflussen", sagt Throm. Im Ideal­fall kommen auf diese Weise Probleme mit der Verträglichkeit oder der Arznei­mittelsicherheit ans ­Tageslicht. So weit die Theorie.

Wie sinnvoll AWB in der Praxis sind, darüber streiten unabhängige Experten und die Industrie seit Jahren. So werfen Kritiker den Herstellern vor, solche Studien als Feigenblatt zu gebrauchen, um Ärzten ihre Mittel bekannt zu machen. Im Mai 2015 fällte die Anti-Korruptions-Organisation Transparency International (TI) ein har­sches Urteil über bereits abgeschlossene AWB.

Vier Jahre stritt TI darum, die Meldedaten der Jahre 2008 bis 2010 zu bekommen. Die Analyse förderte erstmals Zahlen über die Studien zutage, die bislang nirgendwo eingesehen werden konnten. Demnach waren in den drei untersuchten Jahren mehr als eine Million Patienten an AWB in Deutschland beteiligt. 127 000 Ärzte – viele sind mehrfach genannt – wirkten bei den Studien mit. Und das Honorar für den einzelnen Arzt belief sich laut der TI-Analyse auf 19 000 ­Euro. Damit könne man AWB durchaus als ein Bestechungsinstrument ansehen, findet die Organisation.

Sinnlose Studien?

Wissenschaftlich seien die Studien in der jetzigen Form zudem sinnlos, findet Dr. Angela Spelsberg, ärztliche Leiterin des Tumorzentrums Aachen und bei Transparency International verantwortlich für die Projektgruppe AWB. "Zum einen erfolgen die gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen nicht einheitlich, zum anderen dienten die in Anwendungsbeobachtungen ermittelten Daten nicht der Arzneimittelsicherheit", sagt Spelsberg. Denn es sei nicht auszuschließen, dass Nebenwirkungen aus diesen Beobachtungen verschwiegen wurden.

Der Grund dafür liegt laut TI im Kleingedruckten vieler AWB-Verträge zwischen Ärzten und Sponsoren. Zumindest im untersuchten Zeitraum enthielten der Analyse zufolge etliche Vereinbarungen Geheimhaltungsklauseln. Dadurch, so folgert Spelsberg, sei es den Medizinern nicht möglich, even­tuell auftretende Nebenwirkungen den Aufsichtsbehörden direkt zu melden. Dass manche AWB-Verträge Ärzte zur Verschwiegenheit angehalten haben, kann auch der vfa nicht ausschließen. Erlaubt wären sie indes in keinem Fall: "Solche Klauseln wären illegal. Denn es ist gesetzliche Pflicht, dass alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen den Behörden zu melden sind", sagt Siegfried Throm.

Seit März sind die Daten zugänglich

Wer sich ein eigenes Bild machen will, kann sich seit März durch eine neue Datenbank des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) klicken. In dem Online-Portal awbdb.bfarm.de, zu dem die Zulassungsbehörde durch das neue Arzneimittelgesetz verpflichtet wurde, kann man Daten zu allen AWB einsehen, die nach dem 13. August 2013 begonnen wurden. Allerdings sind die Daten nicht laienverständlich aufbereitet, so dass überwiegend nur Fachleute sie deuten können.

"Für jede AWB müssen Ort, Zeitraum, Ziel und Beob­achtungsplan geliefert werden", erklärt Throm. In einer Zusammenfassung der Ergebnisse muss zudem stehen, was bei den untersuchten Therapie-Kriterien herausgekommen ist. Das BfArM und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) werten das neue Register als Fortschritt. "Es sorgt für ein Mehr an Transparenz", sagt KBV-Sprecher Dr. Roland Stahl. ­Allerdings ließe sie sich "ausbauen und um den Punkt möglicher Bewertungen ergänzen", sagt Stahl.

Andere Experten halten das Online-Angebot lediglich für einen halbherzigen Schritt. Die Datenbank biete nur eine Scheintransparenz, findet TI-Expertin Angela Spelsberg: "Sie kann nicht überprüft werden, weil der Gegencheck durch die Realdaten nicht gegeben ist." TI fordert deswegen eine sofortige ­­Änderung des Arzneimittelgesetzes: Studienprotokolle und fallbezogene Patientendaten einschließlich aller Nebenwirkungsmeldungen müssten für unabhängige Überprüfungen transparent gemacht werden.

"Organisierte Verantwortungslosigkeit"

Auch Professor Gerd Antes, Leiter des Deutschen Cochrane-Zentrums an der Universität Freiburg, hält die Veröffentlichung in der jetzigen Form nicht für ausreichend. Und er hat weitere Kritik: "Im Prinzip könnten AWB ein sinnvolles Instrument der Forschung sein, aber dafür müssten Regeln, die für klinische Studien gelten, konsequent angewendet werden." So besteht etwa im Gegensatz zu klinischen Prüfungen für Anwendungsbeobachtungen keine Genehmigungspflicht, auch die straffen Vorschriften der Qualitätssicherung, die inzwischen für klinische Studien gelten, würden bei AWB nicht angewandt, kritisiert Antes. Tatsächlich werden laut BfArM und KBV die angezeigten Studien weder inhaltlich noch methodisch von den Behörden geprüft. "Ich nenne das organisierte Verantwortungslosigkeit", sagt Antes. "Eine zentrale Qualitätssicherung würden wir begrüßen", findet auch KBV-Sprecher Stahl.

Seit März sind die Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen online auf awbdb.bfarm.de abrufbar. Da die Daten nicht laienverständlich aufbereitet sind, dürften sie aber vor allem von Fachleuten genutzt werden.