Kampf gegen gefälschte Arzneien

Ab Februar 2019 sollen neue Sicherheitsmerkmale auf Tablettenpackungen wie 2-D-Code und Erstöffnungsschutz die Abgabe gefälschter Medikamente unmöglich machen

von Barbara Kandler-Schmitt, 06.06.2018
Dr. Hans Peter Hubmann

Erstöffnungsschutz: Er zeigt, ob die Packung bereits geöffnet wurde


Nach vier Jahren Testbetrieb wird es allmählich ernst: Ab 9. 2. 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneien in Verkehr gebracht werden, die zusätzliche Sicherungsmerkmale tragen. Dieser Stichtag des deutschen Fälschungsschutz-Projekts SecurPharm scheint in weiter Ferne. Doch "vor ­allem für Pharma­firmen und Software-Anbieter gibt es noch viel zu tun", sagt der  stellvertretende Vor­sitzende des Deutschen Apotheker-­­Verbands Dr. Hans-Peter Hubmann.

Im Lauf des Jahres sollen zudem alle deutschen Apotheken an das System zur Echtheitsprüfung von Arznei­mitteln angeschlossen werden. Der Anlass war eine 2011 verabschiedete EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, die alle Mitgliedsstaaten nach und nach umsetzen müssen.

Individuelle Seriennummern

Mit SecurPharm haben Apotheker, Großhändler und Hersteller ein gemeinsames System entwickelt, das die Einschleusung gefälschter Packungen in die legale Lieferkette nahezu unmöglich machen soll: Jedes rezeptpflichtige Medikament wird mit einem 2-D-Code mit individueller Seriennummer versehen. Ein Erst­öffnungsschutz soll zudem gewährleisten, dass die Packung auf dem Vertriebsweg nicht geöffnet wurde.

Dr. Hans Peter Hubmann

Um sicherzugehen, dass eine Packung weder gefälscht noch gestohlen wurde, überprüfen Apotheker vor der Abgabe den Sicherheitsverschluss, scannen den 2-D-Code und gleichen die eingelesene Seriennummer mit einer zentralen Datenbank ab. "Wurde die Nummer dort bereits erfasst oder wird sie vom System nicht erkannt, ­erscheint ein Warnhinweis, und die Packung darf nicht abgegeben werden", erklärt Hubmann.

Keine zusätzliche Wartezeit

Damit der Übergang vom Test- zum Regelbetrieb reibungslos verläuft, rät er seinen Kollegen, sich schon jetzt an das System anzubinden. "Je früher, umso besser. Alles, was Apotheken dazu brauchen, sind ein 2-D-Scanner und ein Zugang zur zentralen Datenbank."

Als einer von rund 400 Test­­apothekern hat Hubmann im oberfränkischen Kulmbach bereits vier Jahre Erfahrung mit SecurPharm gesammelt: "Für die Patienten fallen keine zusätzlichen Wartezeiten an, für die Apotheker entsteht kein weiterer Verwaltungsaufwand."

Dr. Hans Peter Hubmann

Nützliche Informationen für Rückrufe

Das neue System spare sogar Zeit und Arbeit: Im 2-D-Code sind auch Verfalldatum und Chargenbezeichnung enthalten, die bei Lieferung automatisch im Warenwirtschaftssystem gespeichert werden. "Wird ein Medikament zurückgerufen, lässt sich schnell feststellen, welche Pa­tienten es erhalten haben", erklärt Hubmann. Den Sicherheitsverschluss dürfen Apotheken zu Prüfzwecken öffnen und mit einem speziellen Siegel wieder verschließen.

Verpackungen ohne Sicherheitsmerkmale werden bis zum Ablauf des Verfalldatums abgegeben. Zwar kommt es schon heute nur äußerst selten vor, dass Fälschungen aus der legalen ­Lieferkette in die Hände der Patienten gelangen. "Aber die Fälscher werden immer einfallsreicher." SecurPharm soll ihnen das Handwerk deutlich erschweren. Hubmann: "Das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel aus der Apotheke darf nicht verspielt werden."