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Beipackzettel


Beipackzettel von TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

Verpackungsbild(Packshot) von TAFINLAR 75 mg Hartkapseln
Präparat:
TAFINLAR 75 mg Hartkapseln
PZN:
7699865
Packungsgröße:
1X120 Stück (N3)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Kapseln

Anbieter:

Novartis Pharma GmbH
Nürnberg
www.novartis.de

Aktiver Wirkstoff:

Sonstige Bestandteile:

  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Eisen(III)-oxid, rot
  • Titandioxid

Weitere Bestandteile

  • Hypromellose
  • Drucktinte, propylenglycolhaltig

In diesem Beipackzettel finden Sie verständliche Informationen zu Ihrem Arzneimittel – unter anderem zu Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen. Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "TAFINLAR 75 mg Hartkapseln" zu erfahren.

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Wirkung
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.
Anwendungsgebiete
Als alleinige Behandlung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln:
  • Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))
  • Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
  • Fortgeschrittener Hautkrebs (schwarz), als ergänzende Behandlung nach einer operativen Entfernung des erkrankten Gewebes
  • Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, fortgeschritten, BRAF-V600 positiv)

Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
Dosierung und Anwendung

Dosierung von TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Allgemeine Dosierungsempfehlung bei alleiniger Behandlung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 2 Kapseln
    • Gesamtdosis: 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Informationen zu Teilbarkeit und Zubereitung

.

Darf nicht geöffnet werden. Darf nicht zerkaut werden.

Gegenanzeigen und wichtige Hinweise

Gegenanzeigen von TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe


Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.


Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.


Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Wichtige Hinweise zu TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Warze
  • Appetitlosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
  • Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
  • Hautausschlag
  • Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen im Arm oder im Bein
  • Fieber
  • Müdigkeit
  • Schüttelfrost
  • Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
  • Nasen-Rachen-Entzündung
  • Schwindelgefühl
  • Bluthochdruck
  • Blutung
  • Blutung im Inneren des Schädels
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Unterleibsschmerzen
  • Verstopfung
  • Trockene Haut (Xerodermie)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
  • Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
  • Muskelkrampf
  • Steifheit
  • Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
  • Grippeartige Erkrankung
  • Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
  • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
  • Stachelzellkrebs der Haut
  • Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
  • Saitenwarze (Akrochordon)
  • Weißer Hautkrebs
  • Phosphatmangel
  • Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
  • Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
  • Hautschädigung (Hautläsion)
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Infektion der Harnwege
  • Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
  • Entzündung des Haarfollikels
  • Entzündung des Nagelbetts
  • Hautausschlag mit Eiterbläschen
  • Stachelzellkrebs
  • Bowen-Krankheit
  • Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
  • Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Flüssigkeitsmangel
  • Natriummangel
  • Verschwommenes Sehen
  • Sehverschlechterung
  • Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
  • Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
  • Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
  • Flüssigkeitseinlagerung im Lymphgefäßsystem (Lymphödem)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Mundtrockenheit
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
  • Nachtschweiß
  • Schwitzen (Hyperhidrose)
  • Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
  • Rissige Haut
  • Schleimhautentzündung
  • Gesichtsödem
  • Erhöhte alkalische Phosphatase
  • Erhöhte Leberwerte (GGT)
  • Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
  • Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
  • Überempfindlichkeit
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Akutes Nierenversagen
  • Nierenversagen
  • Nierenentzündung
  • Schwarzer Hautkrebs mit Tochtergeschwülsten (Melanom, maligne, metastasiert)
  • Fortgeschrittener Hautkrebs (schwarz)
  • Medikamentenlüberempfindlichkeit
  • Abhebung der Netzhaut im Auge
  • Netzhautablösung
  • Schwellung um die Augen
  • Langsamer Puls (Bradykardie)
  • Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
  • Kolonentzündung


Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenden Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig an, kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen kommen. Das kann Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel verändern.

Allgemeine Informationen zu Wechselwirkungen finden Sie hier ».
 
Ob sich Ihre Medikamente gegenseitig beeinflussen, können Sie mit unserem Wechselwirkungs-Check überprüfen:

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Lagerungs- und Packungshinweise
Bruchgefahr
nein
Feuchteempfindlichkeit
nein
Steril
nein
Kühlkette
nein
Lichtempfindlichkeit
nein
Lagerempfindlichkeit
nein
Verpackungsart
Schachtel
Packungsgröße
60x110x62 mm (LxHxB)
Gewicht
89 g

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Letzte Aktualisierung:

04.03.2020

Meine Medikamente

Bitte beachten Sie:Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf. Neue Informationen finden außerdem nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank.

Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service