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Beipackzettel


Beipackzettel von SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.

Verpackungsbild(Packshot) von SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.
Präparat:
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.
PZN:
5035753
Packungsgröße:
1 Stück (N3)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Fertigspritzen

Anbieter:

Pfizer Pharma PFE GmbH
Berlin
www.pfizer.de

Aktiver Wirkstoff:

  • Medroxyprogesteron acetat (104 mg pro 0,65 ml Lösung = 1 Spritze) = Medroxyprogesteron (92,69 mg pro 0,65 ml Lösung = 1 Spritze)

Sonstige Bestandteile:

  • Methyl-4-hydroxybenzoat
  • Propyl-4-hydroxybenzoat
  • Macrogol 3350
  • Natriumchlorid
  • Polysorbat 80

Weitere Bestandteile

  • Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
  • Methionin
  • Povidon
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Wasser für Injektionszwecke

In diesem Beipackzettel finden Sie verständliche Informationen zu Ihrem Arzneimittel – unter anderem zu Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen. Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr." zu erfahren.

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Wirkung
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Medroxyprogesteron zählt zu den Gestagenen (Gelbkörperhormonen). Bei der Frau erhöhen Gestagene unter anderem die Viskosität des Zervixschleims, hemmen das östrogenbedingte Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und unterdrücken den Eisprung. Zusätzlich besitzt Medroxyprogesteron die Eigenschaft, männliche Geschlechtsmerkmale zu unterdrücken, wie Hemmung des Geschlechtstriebs und Verminderung der Talgdrüsenaktivität.
Anwendungsgebiete
  • Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer

Dosierung und Anwendung

Dosierung von SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.

Das Arzneimittel wird unter ärztlicher Aufsicht im Abstand von jeweils 13 Wochen folgendermaßen dosiert:

  • Frauen
    • Einzeldosis: Fertigspritze
    • Gesamtdosis: Einmalgabe im Abstand von 13 Wochen
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel wird jeweils einmalig angewendet und ist zur Langzeit-Empfängnisverhütung gedacht. Die jeweiligen Injektionen müssen im Abstand von 13 Wochen erfolgen. Dieser Anwendungszyklus wird solange fortgesetzt, wie eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen und wichtige Hinweise

Gegenanzeigen von SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Vorliegende oder vermutete Schwangerschaft
  • Bösartige Erkrankungen der Brust oder der Geschlechtsorgane
  • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen
  • Wiederholter Gefäßverschluss durch Blutpfropfen (wiederholte Thromboembolie)
  • Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns


Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.


Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.


Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Wichtige Hinweise zu SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
  • Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von SAYANA 104 mg/0,65 ml Injekt.-Susp.i.e.Fertigspr.

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Depression
  • Schlaflosigkeit
  • Angst
  • Abgestumpfte Gefühlsregungen
  • Reizbarkeit
  • Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit
  • Akne
  • Rückenschmerzen
  • Schmerzen in den Extremitäten
  • Verlängerte, ungewöhnlich starke Monatsblutung (Menometrorrhagie)
  • Zwischenblutung
  • Verlängerte Monatsblutung
  • Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
  • Vaginalinfektion
  • Brustschmerz
  • Müdigkeit
  • Reaktionen und Hautveränderungen an der Injektionsstelle
  • Gewichtszunahme
  • Verdächtiger Gebärmutterhalsabstrich
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Wasseransammlung
  • Gesteigerter Appetit
  • Verminderter Appetit
  • Nervosität
  • Emotionale Störungen
  • Orgasmusunfähigkeit
  • Migräne
  • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
  • Hoher Blutdruck
  • Krampfadern (Varizen)
  • Hitzewallungen
  • Blähung
  • Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
  • Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
  • Hautentzündung
  • Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
  • Hormonbedingte fleckige Hautfärbung (Chloasma)
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Eierstockzyste (Ovarialzyste)
  • Gebärmutterblutung
  • Vaginaler Ausfluss
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)
  • Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
  • Beckenschmerzen
  • Trockene Schleimhaut im Vaginalbereich
  • Monatsbeschwerden (vor der Regel)
  • Schmerzempfindliche Brust
  • Brustvergrößerung
  • Fieber
  • Verringerung der Knochendichte
  • Verminderte Blutzuckertoleranz
  • Ungewöhnliche Leberenzyme


Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Wechselwirkungen

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Aufbewahrung
Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
    • bei Raumtemperatur
    • vor Frost geschützt

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Lagerungs- und Packungshinweise
Bruchgefahr
ja
Feuchteempfindlichkeit
nein
Steril
keine Angabe
Kühlkette
nein
Lichtempfindlichkeit
nein
Lagerempfindlichkeit
nein
Verpackungsart
keine Angabe

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Letzte Aktualisierung:

11.08.2020

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Bitte beachten Sie:Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf. Neue Informationen finden außerdem nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank.

Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service