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Beipackzettel von PRADAXA 110 mg Hartkapseln

PRADAXA 110 mg Hartkapseln
Präparat:
PRADAXA 110 mg Hartkapseln
PZN:
10288120
Packungsgröße:
100 Stück
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Kapseln

Anbieter:

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Grevenbroich
www.pharma-gerke.de

Aktiver Wirkstoff:

  • Dabigatran etexilat mesilat (126,84 mg pro 1 Kapsel) = Dabigatran etexilat (110 mg pro 1 Kapsel) = Dabigatran (82,62 mg pro 1 Kapsel)

Sonstige Bestandteile:

  • Weinsäure
  • Arabisches Gummi
  • Hypromellose
  • Dimeticon 350
  • Talkum

Weitere Bestandteile

  • Hyprolose (53,4-80,5% Hydroxygruppen)
  • Carrageenan
  • Kaliumchlorid
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Drucktinte schwarz

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Wirkung

Wirkungsweise

Wirkungsweise beschreibt den Wirkungsmechanismus/die Wirkungsmechanismen des/der im Fertigarzneimittel enthaltenen Wirkstoffes/Wirkstoffe.
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dabigatran ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff ist ein direkter Thrombinhemmer. Da Thrombin in der Gerinnungskaskade eine wichtige Rolle spielt, verhindert seine Hemmung die Entstehung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus hemmt Dabigatran sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung bzw. Verklumpung von Blutplättchen).
Anwendung

Anwendungsgebiete von PRADAXA 110 mg Hartkapseln

- Vorbeugung von Gefäßverschluss mit Lungenembolie bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperation
- Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko
- Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko
- Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)
- Behandlung von Lungenembolie
- Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)
- Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von PRADAXA 110 mg Hartkapseln

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Aktive Blutungen
- Erhöhte Blutungsneigung
- Geschwüre im Verdauungstrakt
- Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
- Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
- Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
- Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
- Krampfadern der Speiseröhre
- Gefäßfehlbildungen
- Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
- Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Lebererkrankungen mit Auswirkung auf das Überleben
- Patienten mit künstlichen Herzklappen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von PRADAXA 110 mg Hartkapseln

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Anämie (Blutarmut)
- Veränderungen der roten Blutkörperchen
- Nasenbluten
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Bauchschmerzen
- Durchfälle
- Magen-Darm-Beschwerden
- Übelkeit
- Blutungen im Analbereich
- Leberfunktionsstörungen
- Abnorme Leberfunktionstests
- Hautblutungen
- Blutungen im Urogenitaltrakt
- Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Allergische Reaktionen
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Hirnblutungen
- Blutergüsse
- Blutungen
- Wundblutungen
- Bluthusten
- Geschwüre im Verdauungstrakt
- Geschwüre in der Speiseröhre
- Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
- Refluxkrankheit
- Erbrechen
- Schluckstörungen
- Anstieg der Leberwerte
- Bluterguss in einem Gelenk
- Blutungen nach Verletzung
- Blutungen nach Operation
- Absonderung nach Operation
- Wundsekretion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zu PRADAXA 110 mg Hartkapseln

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Wechselwirkungen, Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
- Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

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Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von PRADAXA 110 mg Hartkapseln

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Vorbeugung von Gefäßverschluss mit Lungenembolie bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperation:

  • Erwachsene
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Einnahme sollten Sie die Kapseln nicht öffnen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Allgemeine Behandlungsdauer: Nach Hüftoperation 28 bis 35 Tage, nach Knieoperation 10 Tage. Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern: Das Arzneimittel sollte langfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels beim Endverbraucher, ggf. ergänzt um die Frist, innerhalb derer das Arzneimittel nach Anbruch verwendet werden darf.
Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
  - bei Raumtemperatur
  - vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die Kapseln in der Flasche. Für die Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.
Bearbeitungsstand

Bearbeitungsstand

Datum der letzten Aktualisierung
26.08.2019
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Meine Medikamente

Bitte beachten Sie: Die Angaben können sich im Einzelfall von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Beachten Sie daher auch die Packungsbeilage Ihres Arzneimittels oder fragen Sie in Ihrer ärztlichen Praxis oder Apotheke nach. Unsere Datenbank gibt hier nicht die Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel Ihres Medikaments finden. Die Informationen stammen aus der Datenbank der Avoxa-Mediengruppe, die auch Ihre Apotheke nutzt, und basieren auf dem Wirkstoff des ausgewählten Arzneimittels.

Quelle:  ABDATA Pharma-Daten-Service