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Beipackzettel von GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

GILENYA 0,5 mg Hartkapseln
Präparat:
GILENYA 0,5 mg Hartkapseln
PZN:
9243129
Packungsgröße:
28 Stück (N1)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Kapseln

Anbieter:

HAEMATO PHARM GmbH
Schönefeld
www.haemato-ag.de

Aktiver Wirkstoff:

Sonstige Bestandteile:

  • Mannitol
  • Magnesium stearat
  • Gelatine
  • Titandioxid
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Weitere Bestandteile

  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Drucktinte gelb

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Wirkung
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Fingolimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Durch Blockade der Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche von Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) hindert Fingolimod Lymphozyten daran, aus dem Lymphknoten in das Blut überzutreten und nach Übertritt ins Gehirn, eine die Nervenfasern umgebende Schicht (Myelinscheide) zu zerstören und damit die für Multiple Sklerose typischen entzündlichen Prozesse am Nervensystem auszulösen.
Anwendungsgebiete
- Multiple Sklerose (schubförmig-remittierend, hochaktiv)
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- AIDS (Immunschwäche durch eine HIV-Infektion)
- Patienten mit erhöhtem Risiko von bei Immunschwäche auftretenden Infektionen
- Immunschwäche, einschließlich medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
- Infektion, wie
  - Leberentzündung
  - Tuberkulose
- Bestehender bösartiger Tumor
- Schwere Leberfunktionsstörung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Grippe
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Kopfschmerzen
- Husten
- Durchfall
- Rückenschmerzen
- Erhöhte Leberwerte (ALAT, GGT, AST)
- Herpesvirus-Infektion
- Entzündung der Bronchien
- Kleienpilzflechte
- Weißer Hautkrebs
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Depression
- Schwindelgefühl
- Migräne
- Verschwommenes Sehen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit
- Hautentzündung (Ekzem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Juckreiz
- Allgemeine Schwäche
- Erhöhte Blutfettwerte
- Lungenentzündung
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Sich niedergeschlagen fühlen
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Übelkeit
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zu GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Wechselwirkungen, Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Zum Wechselwirkungs-Check »
 

Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert:

  • Erwachsene
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kapsel / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Mahlzeit

Diabetiker (Patienten mit einer Zuckerkrankheit): Sie sollten in Absprache mit Ihrem Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen auf Veränderungen des Augenhintergrunds durchführen lassen.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einem leichten Engegefühl in der Brust und zu Atembeschwerden. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels beim Endverbraucher, ggf. ergänzt um die Frist, innerhalb derer das Arzneimittel nach Anbruch verwendet werden darf.
Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
  - vor Hitze geschützt
  - vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden.
Bearbeitungsstand

Bearbeitungsstand

Datum der letzten Aktualisierung
16.10.2019
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Meine Medikamente

Bitte beachten Sie:Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf. Neue Informationen finden außerdem nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank.

Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service