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Arzneien aus dem Ausland beziehen

„Hier nicht zugelassene Arzneien: Wie kriege ich die?“, fragte unser Leser Dietmar G. per E-Mail. Wir zeigen drei Wege, die es in Ausnahmefällen möglich machen, ein notwendiges Medikament zu erhalten

von Dr. Reinhard Door, 30.01.2020
ausländische Apotheke

Für Medikamente aus dem europäischen Ausland bedarf es nicht immer eines Rezeptes. Anders verhält es sich bei Importen aus Ländern außerhalb Europas


Ein Arzneimittel wäre dringend nötig, ist aber in Deutschland nicht für die betreffende Krankheit zugelassen? Gibt es keine passenden Alternativen oder nur weniger wirksame Mittel, bestehen drei Chancen, trotzdem an das Medikament zu kommen: Import, Härtefall-Programme und der sogenannte Off-Label-Use.

Diese Option ist die häufigste und bedeutet, dass eine Arznei für eine Therapie eingesetzt wird, für die sie eigentlich keine Zulassung besitzt. Alle drei Möglichkeiten beschreiben wir hier im Detail.

Gefahren bei Ausnahmeregelungen

Eines geht in keinem Fall: Über Umwege Mittel verschrieben zu bekommen, die ein Hersteller wegen ihrer Risiken vom Markt nehmen musste. Grundsätzlich bergen auch alle vorgestellten Ausnahmeregelungen Gefahren. Vor allem bei Härtefallprogrammen gilt: Das Wissen über das Mittel, seine Wirkung und Nebenwirkungen ist begrenzt. Wer keine Alternative hat, wird das in Kauf nehmen.

Meist bekannter sind die Effekte einer Off-Label-Anwendung. Bei Import-Arzneien muss der Hersteller ihr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis belegt haben. Bisweilen sind sie einfach aus wirtschaftlichen Erwägungen des Herstellers nicht auf dem deutschen Markt.

1. Möglichkeit: Internationale Apotheke

Paragraf 73 des Arzneimittelgesetzes greift, wenn ein Medikament im Ausland zugelassen, dort im Handel und un­bedenklich ist – aber in Deutschland kein vergleichbares erhältlich ist. Dann dürfen Apotheken das Mittel im ­Ausland bestellen.

Inter­nationale Apotheken pflegen die dafür nötigen Geschäftskontakte und beschäftigen mehrsprachiges Personal. Sie dürfen aber nur für den Einzelfall bestellen und keinen Vorrat anlegen. Einzige Ausnahme: wenn wichtige Mittel längerfristig nicht lieferbar sind.

Innerhalb der EU benötigt der Patient für ein importiertes Medikament nicht immer ein Rezept. Eingeführte Mittel aus Ländern außerhalb der EU hingegen sind grundsätzlich rezeptpflichtig. Die Kostenerstattung muss vorab mit der Krankenkasse geklärt werden. Der Apotheker leistet dabei gerne Unterstützung.

2. Möglichkeit: Off Label

"Off Label" ist der Fachbegriff für einen Einsatz von Arzneien, der nicht der offiziellen Zulassung entspricht. Das ­betrifft etwa andere Krankheiten als vorgesehen oder eine andere ­Patientengruppe, etwa Kinder statt Erwachsene.

Voraussetzung ist, dass eine gleichwertige Alternative fehlt und laut Studien Aussicht auf erfolgreiche Therapie besteht. So sind bei Krebs häufig Mittel nötig, die für die betref­fende Tumorart nicht zugelassen sind.

Bei der Zulassungsstelle für die meisten Arzneimittel in Deutschland ist eine Expertengruppe angesiedelt, die den Einsatz von Medikamenten in solchen Fällen beurteilt. Ihr positives Votum ­bedeutet: Diese Medikamente können für eine oder mehrere andere Krank­heiten als vorgesehen angewendet werden – auf Kassenkosten. Bei Mitteln, die noch nicht beurteilt wurden, muss die Erstattung vorab geklärt werden.

3. Möglichkeit: Härtefall-Programme

In wenigen Fällen gibt es noch eine dritte Option: die sogenannte Härtefall-Regelung ("Compassionate Use"). Wenn für einen neuen Arzneimittel-Kandidaten eine klinische Studie in der letzten Phase läuft oder die Zulassung beantragt wurde, können Hersteller dieses Mittel bestimmten Patientengruppen schon vor der Zulassung kostenlos anbieten.

Das ist aber nur möglich, wenn es in der EU keine zugelassene, gleichwertige
Alternative gibt und die Patienten nicht an der betreffenden klinischen Studie teilnehmen können – was die bessere Alternative wäre, weil die Betroffenen enger betreut werden.

Weitere Voraussetzungen: Es muss klare Hinweise für eine Wirkung des Medikaments geben, die das Risiko der Nebenwirkungen übersteigt. Und es muss sich um eine Krankheit handeln, die lebensbedrohlich ist oder zu einer dauernden Behinderung führen würde.

Zwölf solcher Programme gibt es in Deutschland derzeit für bestimmte Tumorformen und für manche seltenen Erkrankungen – einige allerdings nur noch kurze Zeit.

Apotheker

Interview

Christian Flössner ist Inhaber einer internationalen Apotheke in Dresden. Wir haben ihn gefragt zur Qualität und Quelle der eingeführten Medikamente, und zur Erstattung der Kosten:

Herr Flössner, wozu sind internationale Apotheken nötig?

Im Prinzip kann jede Apotheke Arzneimittel aus dem Ausland bestellen. Internationale Apotheken haben aber ständige Kontakte mit guten Lieferanten. Deshalb bestellen auch andere Apotheken Importarzneimittel meist über Apotheken wie meine.

Können Sie die Qualität dieser eingeführten Arzneien denn garantieren?

Wir arbeiten nur mit zertifizierten Großhändlern zusammen, die behördlich kontrolliert werden. Das unterscheidet uns vom illegalen Internethändler, bei dem man nie sicher sein kann, dass im Medikament drin ist, was auf der Verpackung steht.

Verunreinigungen beim Herstellungsprozess wie kürzlich bei einem blutdruck­senkenden Mittel haben nichts mit Bestellungen von Arzneien aus dem Ausland zu tun. Sie betreffen jede Apotheke.

Sie haben also sichere Quellen für alle Arzneien?

Ja. Dubiose Mittel bestellen wir grundsätzlich nicht, zum Beispiel nicht zugelassene Naturmittel aus Indien oder China.

Und wenn mit dem Mittel doch etwas schiefgeht?

Für die Therapie haftet der Arzt, für die Reinheit und den richtigen Wirkstoffgehalt haften wir. Wir hatten aber noch nie ein Problem damit. Schließlich sind die Arzneien im Ausland zugelassen und dort auch im Verkehr.

Bezahlen die Kassen Arzneien aus dem Ausland?  

Dafür muss der Kunde einen ­Antrag stellen, oder wir tun es. Bei manchen Kassen kommt die Genehmigung nach zwei Stunden, bei anderen dauert es zwei Wochen.

Fazit

Bei wirklich wichtigen Medikamenten gibt es Möglichkeiten, sie auch ohne eine Zulassung zu erhalten. Dafür gelten allerdings bestimmte Kriterien. Ob die Ausnahmen infrage kommen, entscheidet der wissenschaftliche Erkenntnisstand.

Dass ein Patient "gute Erfahrungen" mit einem Mittel gemacht hat, ist kein Kriterium. Vor allem der Off-Label-Gebrauch ist weit verbreitet und für viele Patienten unverzichtbar.