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Warum positive Studien überwiegen

Geschönte Zeugnisse: Lassen Forscher und Firmen ungünstige Daten unter den Tisch fallen, schadet das den Patienten. Sie erhalten dann Therapien, die ihnen weniger nutzen als erhofft

von Dr. Ralph Müller-Gesser, 17.04.2019
Brennpunkt Warum positive Studien überwiegen

Bleiben negative Gesundheitsergebnisse unveröffentlicht, kann die Wirkung eines Medikaments nicht richtig eingeschätzt werden


Was wäre ein Schulzeugnis wert, das nur jene Noten enthielte, die dem Schüler gefallen? Oder welchen Sinn hätte eine Bundesliga-Tabelle, in der nur die gewonnenen Fußballspiele berücksichtigt werden? "Was nicht nur in Bildung und Sport, sondern in allen Bereichen des öffent­lichen Lebens undenkbar ist, gehört in der Medizin zum Alltag", kritisiert Dr. Stefan Sauerland vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund­­heitswesen (IQWiG).

Wenn Studienergebnisse zurückgehalten werden

Der Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren sollte kürzlich eine Therapie zur Wundheilung bewerten. Das Problem: Ihm und seinem Team standen mehr als 30 Prozent der Studien­daten gar nicht zur Verfügung. "Die Ergebnisse der Untersuchungen waren nicht veröffentlicht und wurden uns auch auf Nachfrage nicht mitgeteilt", berichtet der Mediziner. Er weigerte sich daher, eine Beurteilung abzugeben.

"Weltweit werden rund die Hälfte aller klinischen Studien niemals publiziert", umreißt Professorin Ina Kopp von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) das Ausmaß des Problems. Die Expertin erarbeitet medizinische Leitlinien für Ärzte. Die wesent­liche Grundlage dafür sind Daten aus Stu­dien. Je mehr es davon gibt, umso besser, denn umso fundierter sind die Empfehlungen.

"Fehlen dagegen bestimmte ­Unter­suchungsergebnisse, dann fehlen wissenschaftliche Informationen, die dazu beitragen, die Wirkung eines Medi­kaments, eines Medizinprodukts oder einer Behandlung richtig einzuschätzen", sagt Kopp.

Wenn negative Ergebnisse im Dunkeln bleiben

Professor Jörg Meerpohl leitet Cochrane Deutschland, die nationale Repräsen­tanz einer internationalen Vereinigung, die sich für evidenzbasierte Medizin stark macht. Für eine Medizin also, die auf wissenschaftlichen Untersuchungen beruht.

"Das Problem ist, dass meistens nicht irgendwelche Daten unveröffentlicht bleiben", erklärt der Freiburger Wissenschaftler, "sondern eher ungüns­tige, also negative Ergebnisse." ­­Dadurch erhalten die veröffentlichten, positiven Daten mehr Gewicht; das betreffende Medikament, Verfahren oder Produkt steht besser da, als es eigentlich sollte.

Die Leidtragenden dieser verfälschten Einschätzungen sind letztlich die Pa­­tienten. Werden sie anhand von Empfehlungen behandelt, die auf ungenauen oder unvollständigen Informationen beruhen, hat das mitunter weitreichende Folgen. Etwa bei einer schadhaften Hüft-Endoprothese, die rasch wieder ausgetauscht werden musste. Eine Studie hatte das Risiko für Komplikationen aufgedeckt. Weil sie aber nicht veröffentlicht wurde, blieb das Produkt auf dem Markt.

Schlagzeilen machte vor einigen Jahren ein Medikament gegen Depressionen. Dessen Hersteller hatte nicht nur negative Studienergebnisse zurück­gehalten, sondern auch Auswertungen geschönt. Unter anderem war die Zahl der Suizide bei Jugendlichen im Untersuchungszeitraum viel höher gewesen, als die Firma zugegeben hatte.

Die Folge: Weltweit verschrieben Ärzte das Mittel in großem Umfang. Der Betrug flog erst nach Jahren auf. Das Unternehmen wurde verurteilt, musste alle Daten veröffentlichen und hohe Entschädigungen zahlen.

Studienregister

Eine der Konsequenzen des Skandals: Heute sollen klinische Studien regis­­triert werden. Eine Pflicht, im Anschluss dann auch die Ergebnisse zu veröffentlichen, besteht jedoch nur, wenn es um die Zulassung neuer Medikamente geht. Dafür fordern amerikanische und europäische Behörden alle zur Verfügung stehenden Daten ein. In anderen Fällen, zum Beispiel bei Medizinprodukten oder nicht-medikamentösen Therapieverfahren, werden nach wie vor nicht alle wissenschaftlichen Ergebnisse publiziert.

Bei rund jeder vierten registrierten Studie, die in den Jahren 2009 bis 2013 an deutschen Universitäten beendet wurde, suchten Meerpohl und seine Kollegen noch 2018 vergeblich nach Veröffentlichungen. Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation lautet jedoch: Die Hauptergebnisse einer Studie sollten nach einem Jahr einem anerkannten Fachmedium zur Veröffentlichung vorliegen und über ein Studien­register öffentlich verfügbar sein.

Genehmigung durch Ethikkommission

Wie ließe sich die Situation verbessern? Eine mögliche Stellschraube sind für Ina Kopp die Ethikkommissionen. Jede klinische Studie, an der sich Pa­tien­ten beteiligen, muss in Deutschland von einem solchen Gremium genehmigt werden. "Die Ethikkommis­sionen kennen daher alle diese Studien in ihrem jeweiligen Zuständigkeits­bereich" sagt Kopp. Mit einer entsprechenden rechtlichen Grundlage und ausreichenden finanziellen Mitteln könnten sie von den Wissenschaftlern die Veröffentlichung der Ergebnisse einfordern.

Alternativ ließe sich vielleicht mit ­finanziellem Druck etwas bewegen. ­­Öffentliche Einrichtungen wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft unterstützen viele Untersuchungen. Sie geben das Geld und könnten regelmäßig nachfragen, wie es um die jeweilige Studie steht. Stefan Sauerland denkt sogar an finanzielle Sanktionen: "Die Auszahlung weiterer Fördermittel ließe sich beispielsweise von der Veröffent­lichung früherer Studien abhängig machen. Wer nicht publiziert, bekommt kein Geld mehr."

Noten für die Unis

Jörg Meerpohl von Cochrane Deutschland hält darüber hinaus öffentlichen Druck für ein mögliches Mittel: "Man kann die Universitäten danach beurteilen, wie viele ihrer Studien veröffentlicht werden und wie zeitnah dies geschieht." Ein einfaches Bewertungs­system wie die Noten bei Schülern gewissermaßen.

Dass Öffentlichkeit tatsächlich wirkt, hat IQWiG-Ressortleiter Stefan Sauerland erst kürzlich festgestellt. Nach der Pressemitteilung, in der er die Bewertung eines Wundheilungsverfahrens wegen fehlender wissenschaftlicher Daten ablehnte, meldete sich kurz darauf ein Hersteller entsprechender Produkte bei ihm. "Sie haben in den Tiefen ihrer Archive nachgeschaut und tatsächlich zehn Jahre alte Ergebnisse gefunden", berichtet Sauerland. Nun hat er doch noch eine Beurteilung verfasst.