{{suggest}}


Remdesivir: Erstes in der EU zugelassenes Medikament gegen Covid-19

Seit dem 3. Juli 2020 ist das Medikament Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit Covid-19 in bestimmten Fällen auch in Europa zugelassen. Wann es angewandt wird, wie es wirkt, welche Nebenwirkungen bekannt sind

aktualisiert am 25.11.2020
Remdesivir? Injektion Infusion Impfung Medikament Coronavirus

Der Wirkstoff Remdesivir wurde vorher schon bei anderen Krankheiten eingesetzt


Remdesivir – erstes zugelassenes Medikament gegen Covid-19

Remdesivir wurde am 03. Juli 2020 in der Europäischen Kommision zur Behandlung der durch das neuartige Coronavirus (Sars-CoV-2) ausgelösten Erkrankung Covid-19 zugelassen, nachdem der Humanarzneimittelausschuss der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) den Wirkstoff zur "bedingten" Zulassung empfohlen hatte. Remdesivir soll als erstes Arzneimittel gegen COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren unter bestimmten Voraussetzungen eingesetzt werden können.

Was bedeutet bedingte Zulassung?

Bedingt heißt in diesem Fall, das bestimmte Kriterien erfüllt sein müssen, damit das Medikament verabreicht werden darf. Diese Kriterien sind, dass es sich um einen schweren Verlauf der Sars-CoV-2 Infektion mit Lungenbeteiligung und nötiger Sauerstoff-Therapie handelt. Es kommt also nur bei Patienten mit schwerem Verlauf, welche im Krankenhaus liegen, in Betracht.

"Mit Remdesivir ist sicherlich noch nicht der alleinige Zaubertrunk gefunden worden", so Professor Clemens Wendtner, Chefarzt der Klinik für Infektiologie in der München Klinik Schwabing, "aber in der bisherigen Studie konnte gezeigt werden, dass die Hälfte der Patienten deutlich von der Therapie profitiert haben, was sich in einer kürzeren Krankheitszeit und auch Verbesserung der Beschwerden gezeigt hat. Somit konnte für einige Betroffene auch die Behandlungsdauer auf einer Intensivstation verkürzt werden."

Was ist Remdesivir?

Remdesivir ist ein virushemmender Wirkstoff (Virustatikum) und wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, hatte sich aber gegen andere Medikamente nicht durchgesetzt.

Wie wirkt Remdesivir als Virustatikum?

Ein Virustatikum ist ein virushemmendes Medikament. Das heißt, das die Vermehrung des Virus unterbunden wird. Remdesivir blockiert die virale "Kopiermaschiene" (RNA-Polymerase), welche vom Virus benötigt wird, um sich zu vervielfältigen.

Ausführlicher gesagt: Das Erbmaterial des Virus besteht aus RNA. Die RNA setzt sich aus den verschiedenen Bausteinen Adenin, Cytosin, Guanin und Uracil zusammen. Um sich zu vermehren, stellt das Virus viele neue RNA-Stränge durch ein Enzym namens RNA-Polymerase her. Hierzu werden die Bausteine Adenin, Cytosin, Guanin und Uracil benötigt und wie in der urspünglichen RNA zusammengesetzt. Remdesivir ähnelt Adenin und wird von der RNA-Polymerase fälschlicherweise mit eingebaut. Dadurch können keine neuen, funktionsfähigen RNA-Stränge mehr gebildet werden (siehe Bildergalerie).

"Dieser Wirkmechanismus, also ein Nucleosidanalog bei der Virusvermehrung einbauen zu lassen, ist keine neue Erfindung, muss aber für jede Virusart erst einmal neu erforscht werden" so Prof. Wendtner.

Virusvermehrung

Aktuelle Datenlage zu Remdesivir

Remdesivir ist schon länger als geeigneter Kandidat zur Behandlung von Covid-19 im Gespräch. Eine am 22. Mai veröffentlichte Studie im New England Journal of Medicine (ACCT-I) kam zu dem Schluss, dass die Genesungszeit (im Mittel 11 statt 15 Tage) bei den mit Remdesivir behandelten COVID-19-Patienten niedriger war als bei der Kontrollgruppe. Bezüglich der Sterberate fand sich allerdings kein sogenannter signifikanter Unterschied. Das heißt, dass hier kein Nutzen von Remdesivir offensichtlich war.

ACTT1-Studie: Schnellere Besserung und geringere Sterblichkeit durch Remdesivir

Die Studie mit 60 Studienzentren schloss über tausend Patienten ein, die wegen Covid-19 in der Klinik therapiert wurden. Der Hälfte der Probanden wurde neun Tage lang Remdesivir verabreicht, der anderen Hälfte ein Medikament ohne Wirkstoff (Placebo). Beide Gruppen erhielten darüber hinaus eine Standardbehandlung mit unterstützdenden Maßnahmen. Während bei der Remdesivir-Gruppe die klinische Besserung im Durchschnitt bereits nach 10 Tagen einsetzte, dauerte es in der anderen Gruppe 15 Tage. Auch die Sterblichkeit zwei Wochen nach Beginn der Therapie war geringer, unter Remdesivir lag sie bei 6,7 Prozent, ohne Remdesivir bei 11,9 Prozent. Vier Wochen nach Beginn der Therapie war die Sterblichkeit in der Placebogruppe auf 15,2 Prozent angestiegen, bei Remdesivir nur auf 11,4 Prozent.

WHO-Solidarity-Studie: Kein Benefit erkennbar

Die WHO hat sich am 20. November 2020 in ihrer erarbeiteten Leitlinie gegen den Einsatz von Remdesivir bei COVID-19 ausgesprochen. Studienauswertungen von über 7000 Patientendaten hätten keine deutliche (signifikante) Verbesserung bezüglich der Überlebensrate oder einer Verkürzung der Beatmungszeit gebracht. Laut WHO müssen weitere Studien folgen und erneut ausgewertet werden.

Weitere Studien laufen bereits aktuell, insbesondere Studien zu Kombinationstherapien (Remdesivir plus ein weiteres Medikament). Die Ergebnisse stehen noch aus.

Aufgrund des teils unterschiedlichen Studiendesigns ist die ACTT-1 Studie nicht mit der WHO-Solidarity-Studie direkt vergleichbar. Dennoch sollten alle Kenntnisse über die aktuelle Studiensituation vor Behandlungsbeginn vom Ärzteteam in Betracht gezogen und entsprechend des Nutzen- und Risikoprofils abgewogen werden. Der Einsatz von Remdesivir bleibt eine Einzelfallentscheidung. Zusätzlich steht den behandelnden Ärzten eine infektiologische Beratung durch den ständige Arbeitskreis der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) zur Seite.

Laut Robert-Koch-Institut kann der Einsatz von Remdesivir für eine genau definierte Patientengruppe (Frühphase einer Covid-19 Erkrankung, zusätzliche Sauerstoffgabe notwendig, nicht-beatmete Patienten), welche schwer erkrankt sind und ein Risiko für eine weitere Verschlechterung tragen, weiterhin eine Therapieoption darstellen.

Zeitpunkt: Wann und wie wird Remdesivir verabreicht?

Es scheint einen Vorteil zu bringen, die Therapie frühzeitig zu beginnen. Empfohlen wird der Therapiebeginn innerhalb von sieben Tagen - in Ausnahmefällen auch bis maximal 10 Tage - nach Symptombeginn. Ist bereits eine überschießende Immunreaktion (hyperinflammatorische Phase) eingetreten, ist nach aktueller Datenlage kein Vorteil der Behandlung mit Remdesivir ersichtlich. Auch bei Patienten mit einer bereits notwendigen Beatmungspflichtigkeit, sowohl bei einer nicht-invasiven Beatmung (NIV-Beatmung, Maskenbeatmung) als auch bei einer maschinellen Beatmung mit Intubation (invasive Beatmung) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) wurde für Remdesivir kein Nutzen gezeigt, so dass der Einsatz von Remdesivir bei diesen Patienten vom Robert-Koch-Institut nicht empfohlen wird.

Remdesivir ist ein Medikament, welches intravenös, also über eine Vene als Infusion einmal täglich verabreicht wird. Die aktuelle Empfehlung dazu vom Robert Koch-Institut ist die Gabe von Remdesivir über eine Dauer von fünf bis maximal zehn Tagen bei Patienten, welche Sauerstoff erhalten.

Nebenwirkungen: Welche unerwünschten Wirkungen sind von Remdesivir bekannt?

Über die Nebenwirkungen von Remdesivir ist bisher wenig bekannt. Als Nebenwirkung traten zum Beispiel Übelkeit, Kopfschmerzen,Hautausschlag, Verstopfung oder Venenentzündungen auf. Remdesivir kann die Leberwerte verschlechtern. Alle unerwünschten Wirkungen müssen dokumentiert und gemeldet werden. Die Datenlage wird sich so zunehmend verbessern.

Kontraindikationen: Wann darf Remdesivir nicht gegeben werden?

Remdesivir darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff gegeben werden. Auch bei einer schlechten Leber- und Nierenfunktion ist das Medikament tabu. Bestimmte Laborwerte helfen, die Funktion dieser Organe zu überwachen.

Ist Remdesivir in ausreichender Menge in Deutschland verfügbar?

Bereits vor der Zulassung durch die EMA hatte das Bundesministerium für Gesundheit Remdesivir in ausgewählten Apotheken bevorraten lassen. Somit steht Remdesivir für alle Patienten, die für die Behandlung damit infrage kommen, derzeit zur Verfügung, so Experte Wendtner.

Quellen:

  • Robert Koch Institut, Hinweise zu Erkennung, Diagnostik und Therapie von Patienten mit COVID-19. Stand vom 05.11.2020. Online: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Stakob/Stellungnahmen/Stellungnahme-Covid-19_Therapie_Diagnose.pdf?__blob=publicationFile (abgerufen am 25.11.2020)
  • AWMF, S2k-Leitlinie - Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19, Stand 23.11.2020. Online: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/113-001l_S2k_Empfehlungen_station%C3%A4re_Therapie_Patienten_COVID-19_2020-11.pdf (abgerufen am 25.11.2020)
  • Robert Koch Institut, Wie ist die aktuelle Datenlage zur Behandlung von COVID-19 mit Remdesivir?. Stand vom 05.11.2020. Online: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/COVRIIN_Dok/Erfahrungen_Umgang_Erkrankten.pdf?__blob=publicationFile (abgerufen am 25.11.2020)
  • Robert Koch Institut, Gibt es antivirale Substanzen, die zur Behandlung von COVID-19 zur Verfügung stehen?. Stand 08.07.2020. Online: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/COVRIIN_Dok/Antivirale_Therapien.pdf?__blob=publicationFile (abgerufen am 25.11.2020)
  • Robert Koch Institut, Wann könnte die Einleitung einer antiviralen Therapie gerechtfertigt werden?. Stand 27.07.2020. Online: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/COVRIIN_Dok/Zeitpunkt-antivirale-Therapie.pdf?__blob=publicationFile (abgerufen am 25.11.2020)
  • Deutsche Apotheker Zeitschrift. Wie wirkt Redmdesivir?. Online: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/07/03/wie-wirkt-remdesivir (abgerufen am 07. Juli 2020)
  • Gelbe Liste, Pharmindex. Remdesivir. Online: https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Remdesivir_56071 (abgerufen am 30.06.2020)
  • Spekturm. Profil eines Killers. Online: https://www.spektrum.de/news/woher-kommt-das-coronavirus-und-was-tut-es-als-naechstes/1733810 (abgerufen am 30.06.2020)
  • Max-Planck-Gesellschaft, Wie das Coronavirus sein Erbgut vermehrt. Online: https://www.mpg.de/14750361/0427-bich-056839-wie-das-coronavirus-sein-erbgut-vermehrt (abgerufen am 07.07.2020)
  • New England Journal of Medicine, Remdesivir for the Treatment of Covid-19 — Final Report. Online: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2007764 (abgerufen am 13.10.2020)
  • World Health Organization (WHO), WHO recommends against the use of remdesivir in COVID-19 patients, Stand 20.11.2020. Online: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-against-the-use-of-remdesivir-in-covid-19-patients (abgerufen am 25.11.2020)