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Xarelto 10mg Filmtabletten

Präparat:

Xarelto 10mg Filmtabletten

Darreichungsform:

Filmtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Rivaroxaban
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Xarelto 10mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Xarelto 10mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Rivaroxaban, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten antithrombotischen Mittel.
Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Rivaroxaban ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Rivaroxaban gibt es üblicherweise als
- Filmtabletten enthaltend 2,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Rivaroxaban wird angewendet zur
- Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation,
- Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht-valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und/oder Lunge (Lungenembolie) zu verhindern.
Außerdem wird Rivaroxaban, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronar-Syndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, angewendet.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" beachten?
2.1 "Xarelto 10mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie sehr stark bluten,
- wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen),
- wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten,
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht,
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Nehmen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" ist erforderlich,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:
- mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen,
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten.
- Blutgerinnungsstörungen,
- sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird,
- aktivem Geschwür in Ihrem Magen oder Darm,
- einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
- einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- "Xarelto 10mg Filmtabletten" wird nicht empfohlen nach einer Operation einer Hüftfraktur.
- Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
- ist es sehr wichtig, "Xarelto 10mg Filmtabletten" vor und nach der Injektion oder der Entfernung des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist.
- informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Xarelto 10mg Filmtabletten": Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.2.a Kinder
"Xarelto 10mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
2.2.b Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung ist erforderlich.
2.2.c Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, ist während der Behandlung mit "Xarelto 10mg Filmtabletten" ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit "Xarelto 10mg Filmtabletten" schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
2.2.d Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" nicht einnehmen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung von "Xarelto 10mg Filmtabletten" auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. "Xarelto 10mg Filmtabletten" kann jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind. Bei Anwendung von "Xarelto 10mg Filmtabletten" treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.3.a Die Wirkung von "Xarelto 10mg Filmtabletten" kann durch folgende Mittel verstärkt werden
Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" über die Anwendung folgender Arzneimittel:
- Bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet.
- Bei Anwendung von einigen antiviralen Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir).
- Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin oder Clopidogrel).
- Bei Anwendung von entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).
2.3.b Folgende Arzneimittel können die Wirkung von "Xarelto 10mg Filmtabletten" vermindern
Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" über die Anwendung folgender Arzneimittel:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital),
- Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression,
- Rifampicin, ein Antibiotikum.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit "Xarelto 10mg Filmtabletten" behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
"Xarelto 10mg Filmtabletten" kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
3 Wie ist "Xarelto 10mg Filmtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser. "Rivaroxaban_10 mgFilmtablette" kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein. Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation
1 Tablette 1-mal täglich (10 mg Rivaroxaban).
Nehmen Sie die 1. Tablette 6 bis 10 Stunden nach der Operation ein. Danach nehmen Sie 1 Tablette täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Xarelto 10mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel "Rivaroxaban_10 mgFilmtablette" erhöht das Blutungsrisiko.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach so bald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Xarelto 10mg Filmtabletten" abgebrochen wird
Beenden Sie die Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten" nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da "Xarelto 10mg Filmtabletten" die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Xarelto 10mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann "Xarelto 10mg Filmtabletten" Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann es sein, dass diese Blutungen nicht sichtbar sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- lang anhaltende oder sehr starke Blutungen,
- außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellungen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
4.1.a Häufig
Blutungen nach Ihrer Operation, Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass machen kann und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann, Übelkeitsgefühl, Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme aufzeigen.
4.1.b Gelegentlich
Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Genitalbereich, Nasenbluten, Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken), Blut im Urin, Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Unwohlsein (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, örtlich begrenzte Schwellungen, Schwellungen der Gliedmaßen, Fieber, Gliederschmerzen, Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht, Nierenfunktionsstörungen.
Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Bauchspeicheldrüsenenzyme oder der Anzahl an Blutplättchen aufzeigen.
4.1.c Selten
Leberfunktionsstörungen, allergische Hautreaktionen.
4.1.d Häufigkeit nicht bekannt
Blutung in ein lebenswichtiges Organ (z.B. in das Gehirn), Blutung in die Nebenniere, Blutung in die Bindehaut, Bluthusten, Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen.
4.2 Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist "Xarelto 10mg Filmtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Juni 2014 - Juli 2014


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