Medikamentencheck Arzneimittelinformationen

Valdoxan 25mg Filmtabletten

Präparat:

Valdoxan 25mg Filmtabletten

Darreichungsform:

Filmtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Agomelatin
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Valdoxan 25mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Valdoxan 25mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Agomelatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva.
Agomelatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Agomelatin gibt es üblicherweise als
- Filmtabletten enthaltend 25 mg Agomelatin.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Agomelatin wird angewendet zur
Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" beachten?
2.1 "Valdoxan 25mg Filmtabletten" darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" sind,
- wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen,
- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung),
- bei Patienten älter als 75 Jahre,
- bei Patienten mit Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Die Überprüfung der Transaminasen soll zu Beginn der Behandlung, nach drei, sechs, 12 und 24 Wochen sowie nach einer Dosissteigerung vorgenommen werden oder wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bei Patienten mit Anzeichen einer Leberschädigung (beispielsweise dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit) sollte die Behandlung mit Agomelatin beendet werden.
Hinweis: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" ist erforderlich,
Es kann Gründe geben, weshalb "Valdoxan 25mg Filmtabletten" möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
- Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
- Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten" erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob "Valdoxan 25mg Filmtabletten" für Sie geeignet ist.
- Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten" erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt wird daher Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er die Behandlung weiterführt oder nicht.
- Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" für Sie sicher ist.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Lebertoxizität
Es wurden einige schwerwiegende Fälle von Lebertoxizität bei mit Agomelatin behandelten Patienten berichtet, einschließlich Fälle von Leberinsuffizienz. Daher sind bei allen mit Agomelatin behandelten Patienten Leberfunktionstests durchzuführen:
- zu Beginn der Behandlung,
- danach regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), nach 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase), und danach,
- nach einer Dosissteigerung in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung,
- wenn klinisch indiziert.
Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten die Leberfunktionstests innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
Agomelatin sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-fache des oberen Normbereichs überschreitet, oder falls bei Patienten Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit). Nach Absetzen von Agomelatin gehen die Transaminasenwerte gewöhnlich auf normale Werte zurück.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Agomelatin bei Patienten mit bereits vor der Behandlung erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B. Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.
2.2.a Kinder
Die Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
2.2.b Ältere Patienten
Über die Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" bei älteren Patienten (ab 65 Jahre) mit Episoden einer Major Depression stehen nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" bei diesen Patienten geboten.
Da die Wirksamkeit von Agomelatin bei Patienten älter als 75 Jahre bislang nicht nachgewiesen werden konnte, soll Agomelatin bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
2.2.c Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" schwanger werden (oder eine Schwangerschaft planen).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.d Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie "Valdoxan 25mg Filmtabletten" einnehmen, sollten Sie abstillen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen "Valdoxan 25mg Filmtabletten" nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
"Valdoxan 25mg Filmtabletten" kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten" sollte kein Alkohol getrunken werden.
3 Wie ist "Valdoxan 25mg Filmtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Valdoxan 25mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Wasser beim Zubettgehen ein. Agomelatin-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Agomelatin innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen "Valdoxan 25mg Filmtabletten" auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen. Sie dürfen "Valdoxan 25mg Filmtabletten" nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet!
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Bei Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a Erwachsene
1 Tablette enthaltend 25 mg Agomelatin beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (2 Tabletten, entspr. 50 mg Agomelatin).
3.2.b Bei Nierenerkrankungen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" für Sie sicher ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Valdoxan 25mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten" vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten" vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten" abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Valdoxan 25mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Häufig
Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
4.1.b Gelegentlich
Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Albträume, ungewöhnliche Träume.
4.1.c Selten
Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Hepatitis, Manie/Hypomanie, Halluzinationen.
4.1.d Häufigkeit nicht bekannt
Suizidgedanken oder suizidales Verhalten. Lebertoxizität, einschließlich Fälle von Leberinsuffizienz.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Valdoxan 25mg Filmtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Oktober 2013 - August 2014


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