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Tryasol Codein mite Tropfen

Präparat:

Tryasol Codein mite Tropfen

Darreichungsform:

Tropfen

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Codein (phosphat 0,5 H2O)
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Tryasol Codein mite Tropfen" und wofür wird es angewendet?
1.1 "Tryasol Codein mite Tropfen" enthält den Wirkstoff Codein, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Opium-Alkaloide.
Codein wirkt -Dosisabhängig zentral schmerzstillend und gegen Husten (antitussiv).
Codein wird üblicherweise in folgenden Formen angewendet: als Codein-Monohydrat oder in Salzform als Codeinphosphat oder Codeinphosphat-Hemihydrat.
Codein ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Codein gibt es üblicherweise als
- Weichkapseln mit 30 mg Codein-Monohydrat, entsprechend 28,3 mg Codein,
- Tabletten mit 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat entsprechend 22,1 mg Codein,
- Tabletten mit 50 mg Codeinphosphat-Hemihydrat, entsprechend 36,8 mg Codein,
- Tabletten mit 76,82 mg Codeinphosphat-Hemihydrat, entsprechend 56,59 mg Codein,
- Retardtabletten mit 50 mg Codeinphosphat-Hemihydrat, entsprechend 36,8 mg Codein,
- Saft für Kinder mit 1 mg Codein (als Codeinphosphat-Hemihydrat) oder 2 mg Codein als (Codein-Monohydrat) in 1 ml,
- Tropfen/Saft mit Wirkstärken zwischen 1 mg und 22,1 mg Codein pro ml oder g Lösung.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Codein wird angewendet
zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Tryasol Codein mite Tropfen" beachten?
2.1 "Tryasol Codein mite Tropfen" darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Arzneimittels,
- wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
- wenn der Patient im Koma liegt,
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.
Codein-haltige Arzneimittel dürfen generell nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Hinweis: Als Schmerzmittel darf Codein bei Kindern, die jünger sind als 12 Jahre, nicht angewendet werden. Kinder älter als 12 Jahre sind nur bei Unwirksamkeit von NSARs mit Codein zu behandeln. Kinder mit bekannten Atemproblemen oder solchen unter 18 Jahren mit Entfernung der Tonsillen oder nasalen Polypen dürfen ebenfalls nicht mit Codein behandelt werden. Auch bei stillenden Müttern sowie bei Erwachsenen, die bekannterweise »ultra-rapid-metaboliser« sind, sollte eine Therapie nicht erfolgen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Tryasol Codein mite Tropfen" ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Tryasol Codein mite Tropfen" einnehmen. Codein besitzt ein Abhängigkeitspotenzial. Es können sich, vor allem bei hochdosiertem Gebrauch, körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Tryasol Codein mite Tropfen" ist erforderlich,
- wenn Sie von Opioiden abhängig sind.
- wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.
- wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben.
- wenn Sie Asthma haben. Chronischer Husten kann ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein. Darauf ist insbesondere bei Kindern zu achten.
- wenn Sie unter chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden.
- wenn bei Ihnen der Husten von einer vermehrten Schleimbildung begleitet wird oder es zu anderem Auswurf kommt. In diesen Fällen dürfen Sie "Tryasol Codein mite Tropfen" erst nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen, da es zu einem gefährlichen Sekretstau kommen kann.
- wenn Sie unter Krämpfen der Gallenblase leiden.
- wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie).
- wenn Sie unter Krampanfällen leiden.
- wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
- wenn Sie älter sind.
- wenn Sie zu den Personen gehören, die aufgrund einer genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) Codein sehr schnell zu Morphin umwandeln, da es in diesem Fall zu einer relativen Überdosierung kommen kann.
bei höheren Dosen:
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.
Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies evtl. den Zuckergehalt auch berücksichtigen. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Tropfen enthalten üblicherweise Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko kann bestehen u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
2.2.a Kinder
Für Kinder von 2-12 Jahren stehen Säfte und Tropfen mit einem niedrigen Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren besteht das Risiko für schwere Atemprobleme.
Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern und Jugendlichen stärker ausgeprägt sein können.
2.2.b Ältere Patienten
Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen.
2.2.c Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie "Tryasol Codein mite Tropfen" nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie "Tryasol Codein mite Tropfen" nicht anwenden, da der in "Tryasol Codein mite Tropfen" enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
Bei längerfristiger Einnahme von "Tryasol Codein mite Tropfen" kann sich eine Codeinabhängigkeit des ungeborenen Kindes entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
2.2.d Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Einnahme von "Tryasol Codein mite Tropfen" in der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Bei Patientinnen, die aufgrund einer genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) Codein sehr schnell abbauen und zum Teil in Morphin umwandeln, können in der Muttermilch rasch sehr hohe Konzentrationen von Morphin auftreten, mit der Gefahr von lebensbedrohlichen Morphin-Vergiftungen beim gestillten Säugling.
Falls Ihr Arzt eine wiederholte Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung von "Tryasol Codein mite Tropfen" beeinflusst werden, oder ihrerseits die Wirkung von "Tryasol Codein mite Tropfen" beeinflussen. Fragen Sie daher vor einer gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel mit "Tryasol Codein mite Tropfen" unbedingt Ihren Arzt:
- Beruhigungs- und Schlafmittel,
- Psychopharmaka (Phenothiazine wie z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin),
- Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z.B. Promethazin, Meclozin),
- blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika),
- trizyklische Antidepressiva wie z.B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol,
- bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten),
- Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Bestimmte Arzneimittel gegen Depression, sogenannte MAO-Hemmer, wie z.B. Moclobemid: "Tryasol Codein mite Tropfen" darf erst 2 Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
2.4 Bei Einnahme von "Tryasol Codein mite Tropfen" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von "Tryasol Codein mite Tropfen" dürfen Sie keinen Alkohol trinken. "Tryasol Codein mite Tropfen" vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe. Darüber hinaus kann der gleichzeitige Genuss von Alkohol die atemhemmende Wirkung verstärken.
3 Wie ist "Tryasol Codein mite Tropfen" einzunehmen?
Nehmen Sie "Tryasol Codein mite Tropfen" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Sie sind in der Regel mit einer Bruchrille versehen und in Hälften teilbar.
Die Weichkapseln/Retardtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Nehmen Sie die Tropfen am besten in einem Glas Wasser verdünnt ein.
Der Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die letzte Einnahme sollte bevorzugt abends kurz vor dem Schlafengehen erfolgen, um Störungen des Schlafes durch Husten bzw. Hustenreiz zu unterdrücken.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Achten Sie zu Beginn der Behandlung auf eventuelle Zeichen einer Überdosierung: extreme Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.
Aufgrund einer genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) wird Codein bei manchen Menschen sehr schnell zu Morphin umgewandelt, was zu einer relativen Überdosierung führen kann.
3.2.a Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
3.2.a.1 Tabletten
1/2 bis 1 Tablette verordneter Wirkstärke entsprechend 11,05 bis 56,6 mg, 2- bis 4-mal täglich. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte mindestens 6 bis 8 Stunden betragen.
In Ausnahmefällen sind Einzedosen bis 84,9 (bis 99,45 mg) Codein möglich. Tagesgesamt-Dosis beträgt maximal 184 mg, in Ausnahmefällen jedoch bis 298,35 mg Codein. Die Tageshöchst-Dosis darf nicht überschritten werden.
3.2.a.2 Weichkapseln mit 28,3 mg Codein
Einzel-Dosis: 1 Kapsel alle 6 bis 8 Stunden; in Einzelfällen bis zu 3 Kapseln (entsprechend 84,9 mg Codein). Tagesgesamt-Dosis: maximal 7 Kapseln (entsprechend 198 mg Codein).
3.2.a.3 Retardtabletten mit 36,8 Codein
1 bis 2 Retardtabletten morgens und abends, entsprechend 36,8 - 73,6 mg Codein, maximal 4 Retardtabletten entsprechend 147,2 mg Codein pro 24 Stunden.
Saft/Tropfen
15 bis 44 mg Codein bei Bedarf alle 6 bis 8 Stunden. In Einzelfällen sind Einzeldosen bis entsprechend 100 mg Codein möglich. Tagesgesamt-Dosis: entsprechend 200 mg Codein.
3.2.b Kinder 2 bis 6 Jahren
1 mg Codein pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 4 Einzeldosen, jedoch maximal 30 mg Codein pro Tag.
3.2.c Kinder 6 bis 12 Jahren
5 bis 15 mg Codein, bei Bedarf alle 6 bis 8 Stunden. Maximale Tages-Dosis: 60 mg.
3.2.d Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht)
Es können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.
Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Tryasol Codein mite Tropfen" eingenommen haben, als Sie sollten
Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Tryasol Codein mite Tropfen" ist in jedem Fall sofort ein Arzt zu verständigen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Tryasol Codein mite Tropfen" vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Tryasol Codein mite Tropfen" abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Tryasol Codein mite Tropfen" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Sehr häufig
Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation).
4.1.b Häufig
Leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit.
4.1.c Gelegentlich
Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Juckreiz, urtikarielles Exanthem.
4.1.d Selten
Schwere allergische Reaktionen einschließlich einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, massiver Blasenbildung auf der Haut, auf. In diesem Fall sollten Sie sich sofort an einen Arzt oder den Notdienst wenden.
4.1.e Sehr selten
Gewichtszunahme.
Häufigkeit nicht bekannt
Schwindel, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Verringerung des Atemantriebs, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Hautausschlag.
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können -Dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls kann eine krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.
Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z.B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.
4.2 Gegenmaßnahmen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist "Tryasol Codein mite Tropfen" aufzubewahren?
Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Januar 2014 - März 2014


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