Medikamentencheck Arzneimittelinformationen

Spironolacton AL 50 Tabletten

Präparat:

Spironolacton AL 50 Tabletten

Darreichungsform:

Tabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Spironolacton
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Spironolacton AL 50 Tabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Spironolacton AL 50 Tabletten" enthält den Wirkstoff Spironolacton, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten kaliumsparenden Diuretika und Aldosteronantagonisten.
Spironolacton ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Spironolacton gibt es üblicherweise als
- Tabletten, Dragees, Hartkapseln enthaltend 25 mg, 50 mg oder 100 mg Spironolacton.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Spironolacton wird angewendet bei
- Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist,
- Ödemen und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Spironolacton AL 50 Tabletten" beachten?
2.1 "Spironolacton AL 50 Tabletten" darf nicht angewendet werden,
bei:
- fehlender Harnausscheidung (Anurie),
- akutem Nierenversagen,
- schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1.73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1.8 mg/dl),
- vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie),
- Natriummangelzuständen (Hyponatriämie),
- verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie und Dehydratation),
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Spironolacton AL 50 Tabletten" ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Spironolacton AL 50 Tabletten" nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin zwischen 1.2 mg/dl und 1.8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min,
- Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus),
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.
Die Behandlung mit "Spironolacton AL 50 Tabletten" erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Kreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1.2 und 1.8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1.73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von "Spironolacton AL 50 Tabletten" in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe auch unter Wechselwirkungen).
Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
2.2.a Kinder
Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
2.2.b Ältere Patienten
Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
2.2.c Schwangerschaft
Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.
2.2.d Stillzeit
Spironolacton sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Anwendung erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Kombination von nicht steroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.
Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.
Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.
Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Spironolacton AL 50 Tabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besondere Vorkehrungen zu treffen.
3 Wie ist "Spironolacton AL 50 Tabletten" einzunehmen?
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Tabletten/Dragees/Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
Hinweise zur Anwendung von Hartkapseln bei Kindern: Wenn die Einnahme einer Hartkapsel nicht möglich ist, kann - nach Anweisung des Arztes - durch die Apotheke der Inhalt von Hartkapseln mit Lactose oder Maisstärke als Pulver zubereitet werden. Diese Pulver sollen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hinweise zur Anwendung von überzogenen Tabletten (Dragees) bei Kindern: Da die überzogenen Tabletten nicht teilbar sind, sind diese aufgrund ihrer Größe für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Spironolacton AL 50 Tabletten" sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung sollte individuell in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
3.2.a Erwachsene
Initial 1- bis 2-mal täglich 100 mg (entsprechend 100 bis 200 mg Spironolacton) täglich über 3 bis 6 Tage.
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 400 mg Spironolacton erhöht werden.
Als Erhaltungs-Dosis sind in der Regel 50 bis 100 mg bis maximal 100 bis 200 mg Spironolacton/Tag ausreichend.
Die Erhaltungs-Dosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
3.2.b Kinder und Jugendliche
Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:
3.2.b.1 Neugeborene
1 - 2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
3.2.b.2 Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre
1 - 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
3.2.b.3 Jugendliche von 12 bis 18 Jahren
50 - 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Spironolacton AL 50 Tabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Spironolacton AL 50 Tabletten" benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen, wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle, zu vermindern.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Spironolacton AL 50 Tabletten" vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Spironolacton AL 50 Tabletten" abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Spironolacton AL 50 Tabletten" nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Spironolacton AL 50 Tabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Häufig
Bei Männern: eine reversible Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie). Bei Frauen: schmerzhafte Schwellungen der Brust (Mastodynie), Zwischenblutungen, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Bei Frauen und Männern eine gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und BrustspannungDas Auftreten dieser Nebenwirkungen ist -Dosisabhängig.
Häufig treten insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.
4.1.b Gelegentlich
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände. Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen). Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Potenzstörungen.
Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern. Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) kommen.
4.1.c Selten
Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).
Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.
Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.
Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen. Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von "Spironolacton AL 50 Tabletten" nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).
4.1.d Sehr selten
Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus erythematodes- und Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen, Knochenerweichung.
In Einzelfällen sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Spironolacton AL 50 Tabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Spironolacton AL 50 Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; April 2014 - Oktober 2014


www.apotheken-umschau.de

© Wort & Bild Verlag Konradshöhe GmbH & Co. KG

Weitere Online-Angebote des Wort & Bild Verlages