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Orfiril long 1000mg Retardtabletten

Präparat:

Orfiril long 1000mg Retardtabletten

Darreichungsform:

Retardtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Valproinsäure Na
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Orfiril long 1000mg Retardtabletten" enthält den Wirkstoff Valproinsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) und Fettsäurederivate.
Valproinsäure wird üblicherweise in Salzform als Natriumvalproat oder Calciumvalproat angewendet.
Valproinsäure ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Valproinsäure gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:
Tabletten, Filmtabletten, magensaftresistente Tabletten oder Kapseln enthaltend 150, 300, 500 oder 600 mg Natriumvalproat oder Calciumvalproat.
Tropfen/Lösung/Saft enthaltend 60 mg/ml, 300 mg/ml oder 300 mg/g Natriumvalproat.
Retardkapseln oder Retardtabletten enthaltend 150, 300, 500, 600 oder 1 000 mg Natriumvalproat.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Valproinsäure wird angewendet
- bei Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle).
- bei Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle).
- zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
- bei akuten Manien und zur Vorbeugung bipolarer Störungen.
Hinweis: Bei Kleinkindern ist "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.
Bei Umstellung auf Retardpräparate ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" beachten?
2.1 "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" sind,
- bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bei bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse,
- bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern,
- bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie),
- bei Blutgerinnungsstörungen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" ist erforderlich,
- bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen),
- bei systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
- bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
Unter der Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen. Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" zu verringern. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäure-Therapie bestimmt werden.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
- vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelmäßig überprüft werden.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure ("ASS"), da die Blutungsneigung verstärkt sein kann, sodass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind.
Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gelegentlich sind schwere Schädigungen der Leber, selten Schädigungen der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Patienten, insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, müssen diesbezüglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, ärztlich in kürzeren Abständen überwacht werden.
Eine Schädigung der Leber und/oder Bauchspeicheldrüse kann z.B. bei folgenden Beschwerden vorliegen:
- erneutes Auftreten von Anfällen oder Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von Anfällen,
- Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit,
- Unruhe,
- Bewegungsstörungen,
- körperliches Unwohlsein und Schwächegefühl,
- Appetitverlust,
- Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure,
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
- Teilnahmslosigkeit,
- auffällig häufig Blutergüsse (Hämatome), Nasenbluten,
- Wasseransammlung (Ödeme) in einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper.
Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwer, müssen Sie einen Arzt benachrichtigen, damit dieser über die weitere Behandlung entscheidet.
- Maßnahmen zur Früherkennung bei einer Schädigung der Leber
Vor Behandlungsbeginn sollte eine ausführliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse und Gerinnungsstörungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, GT, alkalischer Phosphatase, Lipase, a-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und -assoziierte Faktoren vorgenommen werden. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sind auf Zeichen einer Leberschädigung hinzuweisen und in die Überwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten: Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste ärztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52, Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen: Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 bis 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei: nicht erklärbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung oder Blutungsneigung, mehr als 2 bis 3-facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichter (eineinhalb- bis zweifacher) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt, ausgeprägter Störung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Hinweis: Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie, falls erforderlich, mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.
2.2.a Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" ist erforderlich bei Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen, bei mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich -Dosisunabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen. Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten 6 Monaten ärztlich engmaschig zu überwachen.
Die gleichzeitige Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" und Acetylsalicylsäure ("ASS") sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann.
2.2.b Ältere Patienten
Bei älteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen aufgeführten Störungen des Magen-Darm-Traktes und zentralnervöse Störungen (Müdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstärkt auftreten.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
2.2.c Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks ist bei Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" während der Frühschwangerschaft erhöht. Daneben kommen andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Mittel gegen Anfallsleiden noch erhöht.
Zur Früherkennung möglicher Schädigungen des Kindes werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und Laborkontrollen, bei denen alpha-Fetoprotein bestimmt wird, empfohlen.
Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Befruchtung), "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden. Die Einnahme der Tages-Dosis erfolgt in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt, sodass hohe Wirkstoffspitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden und die Valproinsäure im Blut eine möglichst gleichmäßige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Die Behandlung mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" sollte während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft sollten Sie Folsäure einnehmen.
Es liegen Fallberichte über eine Störung der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Verminderung des Fibrinogens im Blut zurückzuführen. Auch von Todesfällen durch völliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Daher sollten Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.
2.2.d Stillzeit
Valproinsäure (der Wirkstoff von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten") tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, sodass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass, unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.3.a Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" werden verstärkt durch
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das -Dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht,
- Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre),
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen),
- Acetylsalicylsäure ("ASS", Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Eine gleichzeitige Gabe von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" und Acetylsalicylsäure sollte deshalb besonders bei Säuglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe "Kinder").
2.3.b Die Wirkung von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" wird abgeschwächt durch
- andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung,
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria), Meropenem, Panipenem und Imipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die Valproinsäure verstärkt abbauen und darüber hinaus eine mögliche krampfauslösende Wirkung haben,
2.3.c Die Wirkung von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäure-Konzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäure-Konzentration im Serum erniedrigt wurde.
2.3.d "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
- Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein.
- Primidon,
- Carbamazepin,
- Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden,
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist,
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen),
- Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung),
- Barbituraten (Beruhigungsmittel),
- MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen und andere Arzneimittel gegen Depressionen),
- Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten),
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), sodass die Blutungsneigung erhöht sein kann.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
Insbesondere bei der Kombination von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (länger dauernder Dämmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
2.3.e Sonstige
- Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure und Topiramat (Mittel gegen Anfallsleiden) ist über Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) berichtet worden.
- Acetylsalicylsäure ("ASS", schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
- Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten ("Pille") wird durch "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Alkoholkonsum kann die Wirkung von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
Es wird empfohlen, keine kohlensäurehaltigen Getränke wie z.B. Mineralwasser mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" einzunehmen.
3 Wie ist "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Einnahme
Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten, Lösungen zu den Mahlzeiten eingenommen. Retardtabletten/-kapseln, magensaftresistente Kapseln/Tabletten werden 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.
Tabletten, Retardtabletten, Kapseln werden unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit (ohne Kohlensäure) eingenommen.
Saft, Lösung, Tropfen sollten möglichst mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Über die Behandlungsdauer, Dosierung und das Beenden der Behandlung sollte ein Facharzt unter Berücksichtigung Ihres persönlichen Krankheitsverlaufs entscheiden.
Bei der Behandlung von Epilepsie ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2 bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung über 1 bis 2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Die Behandlung von Anfallsleiden und bipolaren Störungen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a Epilepsien
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangs-Dosis in der Regel 5 bis 10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, die alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4-6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tages-Dosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
3.2.a.1 Kinder
30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag. Die Tages-Dosis wird auf 2-4 Einzeldosen verteilt eingenommen.
3.2.a.2 Jugendliche
25 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag. Die Tages-Dosis wird auf 2-4 Einzeldosen verteilt eingenommen.
3.2.a.3 Erwachsene und ältere Patienten
20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag. Die Tages-Dosis wird auf 2-4 Einzeldosen verteilt eingenommen.
3.2.b bipolare Störungen
Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden (Fach-)Arzt bestimmt und kontrolliert. Die tägliche Dosierung sollte dem Alter und Körpergewicht entsprechend festgelegt werden.
3.2.b.1 Initial-Dosis
Die empfohlene Initial-Dosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht Natriumvalproat. Die Dosis sollte so rasch wie möglich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis, die den gewünschten klinischen Effekt bewirkt, gesteigert werden.
3.2.b.2 Erhaltungs-Dosis
Die empfohlene Erhaltungs-Dosis zur Behandlung bipolarer Störungen liegt zwischen 1 000 mg und 2 000 mg Natriumvalproat täglich. Die Dosis sollte individuell Ihrem Krankheitsbild angepasst werden.
Eine präventive Behandlung der bipolaren Störung sollte individuell angepasst mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
3.2.c Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut
Die Wirkung von Valproinsäure kann verstärkt sein. Ihr Arzt muss die Tages-Dosis entsprechend anpassen.
3.2.d Bei Umstellung der Behandlung
Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfälle auf eine Behandlung mit Valproinsäure werden, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.
Die Umstellung auf eine retardierte Darreichungsform kann sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.
Nehmen Sie Valproinsäure zu einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Arzneimittel gegen Anfälle ein, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel sofort gesenkt werden. Falls das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen. Andere Mittel gegen Anfälle beschleunigen die Ausscheidung von Valproinsäure aus dem Körper. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Dosis bei Bedarf gesenkt werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Die unter den "Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung im verstärkten Maße auftreten, z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen wie bei Kindern. Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und Stützung der lebenswichtigen Funktionen beschränken.
Wenn möglich, sollte frühzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" vergessen haben
Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" abgebrochen wird
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" gelegentlich auch eine harmlose, meist vorübergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zurückbildet.
4.1.a Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems
Häufig tritt eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" vollständig zurückbildet.
Sehr selten kann eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion zu weiteren Störungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (Anämie) führen.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und dadurch eine verlängerte Blutungszeit bedingen. Gelegentlich traten Blutungen auf.
4.1.b Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) sowie von vermehrtem Auftreten bestimmter Blutbestandteile (Eosinophilie) und Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleuraerguss) berichtet. Siehe auch "Störungen der Haut".
4.1.c Stoffwechselstörungen
Sehr häufig kann eine isoliert auftretende und mäßig ausgeprägte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne Veränderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
Dosisabhängig werden häufig Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsstörung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Sehr selten wurde über eine erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) berichtet, die zu Müdigkeit oder Verwirrtheit manchmal mit Bewusstlosigkeit führen kann.
4.1.d Psychiatrische Störungen
Es wurden Sinnestäuschungen beobachtet.
4.1.e Störungen des zentralen Nervensystems
Dosisabhängig werden häufig Schläfrigkeit, Zittern oder Gefühlsstörungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühlen der Haut beobachtet. Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, übersteigerte Aktivität oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden Fälle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z. T. mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden war und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zurückbildeten. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht geklärt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden kann. Dabei wurden in einigen Fällen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen Leistungsfähigkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklärt ist.
Einzelfälle von Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" zurückbilden, wurden ebenfalls berichtet.
Bei einer Langzeittherapie mit "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, Fällen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (Parkinsonismus, Dystonien, Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im EEG.
4.1.f Störungen des Gehörs
Ohrenklingen wurde beobachtet. Über einen vorübergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
4.1.g Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich wurden übermäßige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurückbildeten.
Sehr selten ist über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang berichtet worden.
4.1.h Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich kommen -Dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle ist das Risiko der Leberschädigung deutlich erhöht (siehe 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" ist erforderlich").
4.1.i Störungen der Haut
Dosisabhängig wird häufig vorübergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln führt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet.
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
4.1.j Störungen im Bereich der Gynäkologie und Reproduktionsendokrinologie
Unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation können selten auftreten; selten wurde über zystisch vergrößerte Eierstöcke und erhöhte Spiegel des männlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
4.1.k Sonstiges
Weiterhin wurde bei Kindern Bettnässen beobachtet.
In Einzelfällen wurde in der Literatur ein Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie) berichtet, der sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
In einer klinischen Studie mit 75 Kindern wurde unter der Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln eine verminderte Biotinidase-Aktivität beobachtet. Über einen Biotin-Mangel wurde ebenfalls berichtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Säften: Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Beim Auftreten nicht--Dosisabhängiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse vorliegt, muss der Arzt "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu ähnlichen Nebenwirkungen führen können, abgesetzt werden. In Einzelfällen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Orfiril long 1000mg Retardtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

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