"LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" enthält die Wirkstoffe Hydrochlorothiazid, ein Arzneimittel aus Gruppe der sogenannten Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) und Lisinopril, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) (blutdrucksenkende Arzneimittel).

"LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Hydrochlorothiazid plus Lisinopril gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Tabletten enthaltend

- 10 mg Lisinopril (als 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid;

- 20 mg Lisinopril (als 21,78 mg Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

wenn Sie

- überempfindlich gegenüber Lisinopril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;

- überempfindlich gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid-haltigen Arzneimittel sind;

- zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) neigen (erblich bedingt, unbekannter Ursache oder infolge einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung);

- an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden;

- an einer schweren Nierenarterienverengung leiden;

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es wird empfohlen, "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden (siehe Abschnitte "Schwangerschaft" und "Stillzeit"),

- in der Stillzeit.

I. den Wirkstoff Lisinopril betreffend

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitte "Schwangerschaft" und "Stillzeit").

- Nach einer Nierentransplantation: Da noch keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit kurz zurückliegender Nierentransplantation vorliegen, wird eine Gabe von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" bei diesen Patienten nicht empfohlen.

- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Hämodialyse-Patienten: Wenn Sie eine Dialyse mit high-flux-Membranen (z.B. AN 69) erhalten und gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Fall sollte der Einsatz eines anderen Dialysemembran-Typs oder einer anderen Klasse an blutdrucksenkenden Arzneimitteln erwogen werden.

- Überempfindlichkeitsreaktionen während LDL-Apherese: Selten entwickelten Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden im Verlauf einer LDL-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile, z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut) mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wurde.

- Desensibilisierung: Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. gegen Wespen- oder Bienengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen konnten durch zeitweises Aussetzen der ACE-Hemmer vermieden werden, traten jedoch bei Wiederaufnahme der Behandlung erneut in Erscheinung.

- Ethnische Unterschiede: ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern auch kann die blutdrucksenkende Wirkung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.

- Husten: Es gibt Berichte über Husten in Zusammenhang mit dem Einsatz von ACE-Hemmern. Der Husten ist charakteristischerweise trocken, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose des Hustens muss an die Möglichkeit gedacht werden, dass es sich um die Nebenwirkung einer ACE-Hemmer-Therapie handeln könnte.

- Chirurgische Eingriffe/Anästhesie: Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es eventuell zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Der Blutdruckabfall kann durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

- Erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie): Ein Anstieg des Serum-Kaliumspiegels wurde bei einigen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschließlich Lisinopril, beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, zählen solche mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus oder solche, die gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe zu sich nehmen oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen (z.B. Heparin). Wird eine gleichzeitige Anwendung der o.a. Substanzen als geeignet angesehen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

- Diabetiker: Wenn Sie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, besonders im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer, engmaschig kontrolliert werden (siehe 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

- Lithium: Eine gemeinsame Anwendung mit Lithium wird nicht empfohlen (siehe 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

II. den Wirkstoff Hydrochlorothiazid betreffend

- Metabolische und endokrine Effekte: Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Bei Patienten mit Diabetes kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein. Während der Therapie mit Thiaziden kann ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus ausbrechen.

- Anstiege der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit der Behandlung mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehen. Eine Behandlung mit Thiaziden kann bei bestimmten Patienten einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) und/oder Gicht auslösen.

- Dopingtest: Hydrochlorothiazid, wie in "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" enthalten, kann ein positives Ergebnis bei Dopingtests verursachen.

III. die Wirkstoffkombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid betreffend

- Verminderter Blutdruck (Hypotonie) und unausgeglichener Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt: Nach der ersten Dosis "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann manchmal ein Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei Patienten mit Bluthochdruck ist höher bei Vorliegen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes, wie bei Volumenverlust, Natriummangelzuständen (Hyponatriämie), hypochlorämische Alkalose, Magnesiummangelzuständen (Hypomagnesiämie) oder Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), was durch vorangegangene harntreibende Therapie, diätetischen Salzverzicht, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen bedingt sein kann.

Erste Anzeichen für eine Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen. Bei diesen Patienten muss eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.

Sollte bei Ihnen einer der obigen Faktoren vorliegen, sollten Sie bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen engmaschig medizinisch überwacht werden.

Besondere Beobachtung ist auch erforderlich, wenn Sie unter einer Verengung der Herzkranzgefäße oder einer Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskulären Erkrankung) leiden, da ein starkes Absinken des Blutdrucks zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann.

Bei Auftreten eines schweren Blutdruckabfalls müssen Sie in die Rückenlage gebracht werden und sofort intravenös eine physiologische Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehend auftretender Blutdruckabfall spricht nicht gegen weitere Einnahmen. Sobald der Blutdruck nach der Volumensubstitution wieder angestiegen ist, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgeführt oder die Einzelwirkstoffe von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" können allein gegeben werden.

Wie andere ACE-Hemmer auch, sollte "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" bei Patienten mit Aortenstenose (Verengung der Aorten- und der Mitralklappe) und einer hypertrophen Kardiomyopathie (eine bestimmte krankhafte Herzvergrößerung) mit Vorsicht eingesetzt werden.

Ein durch Thiazid-Diuretika verursachter Kaliummangel (Hypokaliämie) kann durch die begleitende Gabe von Lisinopril verringert werden. Die Kaliumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, an einem Kaliummangel zu erkranken, ist am höchsten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten, mit einer gesteigerten Harnausscheidung (Diurese), bei Patienten ohne ausreichende Elektrolytaufnahme und bei Patienten, die begleitend mit Kortikosteroiden oder ACTH behandelt werden.

Die Kalziumausscheidung mit dem Urin kann durch Thiazide verringert werden, wodurch ein leichter und zeitweiliger Anstieg des Serum-Kalziumspiegels möglich ist. Ein ausgeprägter erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Vor der Durchführung eines Tests der Nebenschilddrüsenfunktion sollten die Thiazide abgesetzt werden. Die Magnesiumausscheidung über die Nieren kann durch Thiazide erhöht werden, wodurch eine Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie) auftreten kann.

- Eingeschränkte Nierenfunktion: Thiazide sind bei mittel- bis hochgradiger Nierenfunktionsstörung unwirksam. "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht angewendet werden, bis eine Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen zeigt, dass die Notwendigkeit für eine Dosierung mit dem Kombinations-Arzneimittel "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" vorliegt.

Einige Bluthochdruck-Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierengefäßerkrankung entwickelten Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, in der Regel geringfügig und vorübergehend, besonders wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel eingesetzt wurde. Ein Abbruch der Behandlung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann erforderlich sein. Falls angezeigt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis oder mit einer der beiden Einzelkomponenten von ""LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" fortgesetzt werden.

Bei einigen Patienten mit Verengung der Nierenschlagader (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Beruht außerdem der Bluthochdruck auf Gefäßerkrankungen der Nieren (renovaskuläre Hypertonie), ist das Risiko eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls und einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosierungen und vorsichtiger Dosiseinstellung begonnen werden. Da die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen der Nieren können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Vermehrung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Wirkung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" verstärken. Bei Entwicklung einer fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Anstieg stickstoffhaltiger Substanzen, die nicht aus dem Eiweißstoffwechsel stammen, ist eine sorgfältige Überwachung der Therapie notwendig und ein Abbruch der harntreibenden Therapie ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt""2.1 "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" darf nicht eingenommen werden).

- Blutbildveränderungen (Neutropenie)/Agranulozytose): Die Behandlung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" sollte abgesetzt werden, wenn eine Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile £ 1 000/mm3) auftritt oder vermutet wird.

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers wieder zurück. "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenkrankheiten der Gefäße, unter Behandlung mit Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder bei einer Kombination dieser Faktoren, besonders bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.

Liegt bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vor, sollten regelmäßige Kontrollen der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt jedes Anzeichen für eine Infektion umgehend mit.

- Überempfindlichkeit/Gewebeschwellungen (Angioödem): Ein Angioödem von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbändern (Glottis) und/oder Kehlkopf (Larynx) wurde selten bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind, ist eine Zuschwellung der Atemwege (Atemwegsobstruktion) wahrscheinlich, besonders bei solchen Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Bereich der Atemwege in der Krankengeschichte. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Die Behandlung mit Lisinopril ist sofort abzubrechen und es müssen sofort geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Diese können die Gabe von Adrenalin und/oder Freihalten der Atemwege beinhalten. Der Patient sollte unter engmaschiger medizinischer Betreuung bleiben, bis sich die Symptome vollständig und anhaltend zurückgebildet haben. Auch in Fällen, in denen sich die Schwellung ohne Beteiligung der Atemwege auf die Zunge beschränkt, bedarf es einer längeren Überwachung des Patienten, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Für Patienten, die in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmern ein Angioödem entwickelten, besteht während der Einnahme eines ACE-Hemmers unter Umständen ein höheres Risiko für das Auftreten eines Angioödems (siehe 2.1 "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" darf nicht eingenommen werden").

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder ein Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes wurde beobachtet.

- Leberversagen: Sehr selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (Hepatitis) beginnt und bis hin zum Absterben des Leberzellgewebes (Leberzellnekrose) und (manchmal) tödlichem Ausgang fortschreiten kann. Sollte bei Ihnen unter der Behandlung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollte die Therapie mit Lisinopril plus Hydrochlorothiazid beendet werden und Sie eine geeignete medizinische Anschlusstherapie erhalten.

Ist bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt oder liegt eine fortschreitende Leberfunktionsstörung vor, sollten Sie Thiazide mit Vorsicht anwenden, da schon geringe Schwankungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes ein hepatisches Koma auslösen können (siehe 2.1 "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" darf nicht eingenommen werden").

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Die Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" vor einer Schwangerschaft bzw. so bald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, so lange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder Arzneimittelwechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

- Harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Wenn Ihnen zusätzlich zu einer Lisinopril-Therapie ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) gegeben wird, verstärkt sich üblicherweise die blutdrucksenkende Wirkung. Wenn Sie bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere, wenn Ihre Diuretika-Therapie erst kürzlich begonnen wurde, kann bei Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" gelegentlich ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls durch "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann herabgesetzt werden, indem das harntreibende Arzneimittel vor Beginn der Therapie abgesetzt wird.

- Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneistoffe (NSARs): Eine dauerhafte Einnahme von NSARs (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die blutdrucksenkende Wirkung reduzieren. Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist üblicherweise vorübergehend. Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. bei älteren Patienten oder bei entwässerten (dehydrierten) Patienten.

- Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika): Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Glyceroltrinitrat, anderen Nitrate oder anderen Arzneistoffgruppen, die Gefäß erweiternd wirken, kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

- Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika: Eine gleichzeitige Anwendung von bestimmten Narkosemitteln (Anästhetika), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

- Sympathomimetika: Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung des "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" verringern. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.

- Antidiabetika: Es gibt Hinweise, dass die gleichzeitige Anwendung "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" und Antidiabetika (Insuline, orale blutzuckersenkende Arzneimittel) zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen kann. Dieses Phänomen tritt häufiger während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf.

- Allopurinol: Die gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" und Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) erhöht das Risiko von Nierenschädigungen und kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.

- Ciclosporin: Die gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort) erhöht das Risiko für eine Nierenschädigung und erhöhte Serum-Kalium-Spiegel (Hyperkaliämie).

- Lovastatin: Die gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels.

- Blutwäsche (Hämodialyse): Sind Sie Dialyse-Patient, dürfen Sie "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" nicht anwenden, da eine erhöhte Häufigkeit an Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet wurde, bei denen während der Behandlung mit ACE-Hemmern high-flux-Membranen (z.B. AN 69) zur Dialyse benutzt wurden. Diese Kombinationsbehandlung ist zu vermeiden.

- Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), zytostatische oder immunsuppressive Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder Unterdrückung der Abwehrreaktion): Die gleichzeitige Anwendung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.

- Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Corticosteroide, Corticotin (ACTH) oder Laxanzien (Arzneimittel zum Abführen); "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann eine Elektrolytverschiebung, besonders Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), hervorrufen.

- Kalziumsalze: Eine gleichzeitige Anwendung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann zu erhöhten Serumkalziumspiegeln führen.

- Herzglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" führt zu einem erhöhten Risiko einer Digitalisvergiftung.

- Colestyraminresinat und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Diese können die Aufnahme (Resorption) von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" verringern oder verlangsamen. Daher sollte die Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen.

- Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarinchlorid): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" verstärkt werden.

- Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) verursachen: Eine gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" mit Arzneimitteln, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden, z.B. bestimmte Antipsychotika, sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

- Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Eine gleichzeitige Anwendung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen.

- Kaliumergänzungsmittel, kaliumsparende Entwässerungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe: Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern gezeigt wurde, dass üblicherweise die Serum-Kaliumspiegel in den Normbereichen lagen, traten bei einigen Patienten erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auf. Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus und die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Entwässerungsmittel (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen. Der Einsatz von Kaliumergänzungsmitteln, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer deutlichen Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen.

- Ein durch harntreibende Arzneimittel hervorgerufener Kaliumverlust kann durch die Gabe von Lisinopril vermindert werden.

- Lithium: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und ACE-Hemmern wurde von einem vorübergehenden Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und die bereits durch ACE-Hemmer erhöhte Lithium-Toxizität verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" mit Lithium wird nicht empfohlen. Erscheint jedoch eine Kombination notwendig, sollten die Serum-Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden.

- Trimethoprim: Die gleichzeitige Anwendung von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" mit Trimethoprim erhöht das Risiko erhöhter Kaliumspiegel.

Die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und verstärkter Alkoholwirkung kommen.

Nehmen Sie "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

"LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann unabhängig von den Mahlzeiten und sollte immer zur gleichen Tageszeit, bevorzugt morgens, erfolgen. Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Die für Sie optimale Dosis von Lisinopril plus Hydrochlorothiazid ist von Ihren persönlichen Faktoren abhängig und wird Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt üblicherweise erst nach vorheriger Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid) empfohlen.

Es ist von Seiten des Arztes aber auch möglich direkt von einer Therapie mit einem Einzelstoff (Monotherapie) auf "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" umzustellen, wenn Ihr Blutdruck durch alleinige Gabe von 10 bis 20 mg Lisinopril nicht ausreichend gesenkt werden kann.

In der Regel wird einmal täglich 1 oder 1/2 Tablette eingenommen.

Zur Halbierung der handelsüblichen Tabletten legt man diese mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage und drückt mit 2 Fingern gleichzeitig links und rechts der Bruchkerbe. Die Tablette bricht dabei in 2 Hälften auseinander.

Bezogen auf die Einzelkomponenten sollte eine Dosierung 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag nicht überschreiten.

Nach der ersten Einnahme von "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" kann es zu einem Blutdruckabfall kommen; dies ist häufiger bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge einer vorausgegangenen Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel der Fall.

Die Behandlung mit Diuretika sollte 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, in einer Dosierung von 2,5 mg begonnen werden.

Dieses Kombinationsarzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/ min) nur nach vorangegangener Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten eingenommen werden. Für die Einzelkomponente Lisinopril wird bei diesen Patienten eine Anfangs-Dosis von 5 bis 10 mg empfohlen.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

- starker Blutdruckabfall,

- Störungen im Wasser- und Mineralhaushalt,

- anhaltende Steigerung des Harnflusses,

- Nierenversagen,

- Herzrhythmusstörungen.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die Behandlung!

Wie alle Arzneimittel kann "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Soweit Nebenwirkungen speziell bei der Kombination der beiden Wirkstoffe beobachtet wurden, sind diese in der folgenden Rubrik angeführt. Mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe Lisinopril und Hydrochlorothiazid bekannt sind, sind im Anschluss daran aufgelistet.

- Gelegentlich: Gicht.

- Häufig: Schwindel, der normalerweise nach Dosisreduzierung zurückgeht und selten ein Absetzen der Behandlung erfordert; Kopfschmerzen, Erschöpfung;

- Gelegentlich: Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche.

- Häufig: Trockener und anhaltender Husten, der nach Beendigung der Therapie wieder verschwindet.

- Häufig: Blutdruckabfall, einschließlich Blutdruckabfall durch Lagewechsel;

- Gelegentlich: Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

- Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Mundtrockenheit.

- Gelegentlich: flüchtiger Hautausschlag;

- Selten: Gewebeschwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbändern und/oder Kehlkopf.

- Gelegentlich: Impotenz.

- Selten: Symptomenkomplex, bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (fotosensibilität) oder andere Hautveränderungen.

Schwankungen in Laborbefunden waren selten von klinischer Bedeutung. Gelegentlich wurden erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) und erhöhte oder erniedrigte Kaliumwerte festgestellt. Ein leichter und vorübergehender Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut und des Serumkreatinins wurden üblicherweise bei Patienten ohne Hinweise auf eine vorbestehende Nierenschädigung beobachtet. Falls ein anhaltender Anstieg beobachtet wird, ist dieser gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung reversibel. Über eine verminderte Knochenmarkfunktion, die sich als Blutarmut (Anämie) und/oder Veränderungen der Blutzellenzahl (Thrombozytopenie und/oder Leukopenie) äußert, wurde berichtet. Selten wurde über eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Geringfügige Abnahmen der Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden bei Patienten mit Bluthochdruck häufig berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, so lange nicht gleichzeitig eine andere Ursache für eine Anämie vorlag. Selten kam es zu Erhöhungen der Leberenzyme und/oder des Serumbilirubins und zur Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie).

Speicheldrüsenentzündung.

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyto­penie), Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), verminderte Knochenmarkfunktion.

Appetitlosigkeit, erhöhte Zuckerwerte des Blutes, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln) an den Gliedmaßen, Benommenheit.

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Schwindel (Vertigo).

Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen.

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).

Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).

Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gelbsucht.

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (fotosensibilität), flüchtiger Hautausschlag, dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelkrämpfe.

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes.

Fieber, Schwäche.

- Selten: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit;

- Sehr selten: verminderte Knochenmarkfunktion, Blutarmut (Anämie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), krankhafte Veränderungen der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen.

Sehr selten: Unterzuckerung.

- Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen;

- Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, Schwindel (Vertigo), Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen;

- Selten: Verwirrtheitszustände.

- Häufig: Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel;

- Gelegentlich: Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei Risiko-Patienten nach einem übermäßigen Blutdruckabfall, Herzklopfen, schneller Puls, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom).

- Häufig: Husten;

- Gelegentlich: Schnupfen;

- Sehr selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Lungenentzündung (Alveolitis/eosinophile Pneumonie).

- Häufig: Durchfall, Erbrechen;

- Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen;

- Selten: Mundtrockenheit;

- Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwellung des Darmgewebes (intestinales Angioödem), Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen.

- Gelegentlich: flüchtiger Hautausschlag, Juckreiz;

- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/ Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) des Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbänder und/oder des Kehlkopfs, Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte;

- Sehr selten: Schwitzen, schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme).

Über einen Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, positiver ANA-Test; erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (fotosensibilität) oder andere Hautveränderungen.

- Häufig: Nierenfunktionseinschränkung;

- Selten: Harnvergiftung, akutes Nierenversagen;

- Sehr selten: verminderte oder fehlende Harnausscheidung.

- Gelegentlich: Impotenz;

- Selten: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie).

- Gelegentlich: Müdigkeit, allgemeine Schwäche.

- Gelegentlich: Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Serum, Anstieg der Leberenzyme und des Kaliums;

- Selten: Erhöhung Serumbilirubins, Natriummangel.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keine Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage angegeben sind.

Lagern Sie "LisiLich comp 10mg/12,5mg Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.