Medikamentencheck Arzneimittelinformationen

Katadolon S long Retardtabletten

Präparat:

Katadolon S long Retardtabletten

Darreichungsform:

Retardtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Flupirtin maleat
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Katadolon S long Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Katadolon S long Retardtabletten" enthält den Wirkstoff Flupirtin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten zentral wirkenden nicht-opioiden Analgetika.
Üblicherweise wird es in Salzform als Flupirtinmaleat eingesetzt.
Flupirtin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Flupirtin gibt es üblicherweise als
- Hartkapseln mit 100 mg Flupirtinmaleat,
- Retardtabletten mit 400 mg Flupirtinmaleat,
- Zäpfchen mit 150 mg Flupirtinmaleat,
- Kinderzäpfchen mit 75 mg Flupirtinmaleat.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Flupirtinmaleat wird angewendet bei
akuten und chronischen Schmerzen wie
- schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur,
- Spannungskopfschmerzen,
- Tumorschmerzen,
- Dysmenorrhoe,
- Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.
Hinweis: Es wird empfohlen, Flupirtin nur kurzzeitig zur Behandlung (< 2 Wochen) von Patienten einzusetzen, bei denen der Einsatz von NSARs oder schwachen Opioiden nicht angezeigt ist.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Katadolon S long Retardtabletten" beachten?
2.1 "Katadolon S long Retardtabletten" darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flupirtinmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Katadolon S long Retardtabletten" sind.
Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollte "Katadolon S long Retardtabletten" nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann.
Wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit "Katadolon S long Retardtabletten" behandelt werden.
Da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch "Katadolon S long Retardtabletten" nicht einnehmen. Während der Behandlung muss regelmäßig (wöchentliche Kontrollen) die Leberfunktion überwacht werden. Bei pathologischen Leberfunktionswerten oder klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, ist die Behandlung zu beenden. Die gleichzeitige Gabe mit anderen potenziell leberschädigenden Arzneimitteln sollte vermieden werden. Auf Symptome einer Leberschädigung ist zu achten, wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht oder Juckreiz. Wenn eines der genannten Symptome auftritt, sollten Sie Flupirtin absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus sollten nicht mit Flupirtinmaleat behandelt werden, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnitus-Patienten, die mit Flupirtinmaleat behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Katadolon S long Retardtabletten" ist erforderlich,
wenn Sie gleichzeitig "Katadolon S long Retardtabletten" und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) einnehmen. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzym- bzw. der Kreatininwerte angezeigt.
Unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Bei höheren Dosen ist in Einzelfällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die jedoch keine klinische Relevanz besitzt.
2.2.a Kinder
Für die Anwendung bei Kindern stehen vorzugsweise Flupirtinmaleat-Kinderzäpfchen zur Verfügung.
2.2.b Ältere Patienten
Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Für Patienten mit vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) ist die Therapie mit "Katadolon S long Retardtabletten" nicht geeignet, da keine Untersuchung mit "Katadolon S long Retardtabletten" bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurde.
2.2.c Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, "Katadolon S long Retardtabletten" nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.d Stillzeit
Flupirtin, der in "Katadolon S long Retardtabletten" enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, "Katadolon S long Retardtabletten" nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von "Katadolon S long Retardtabletten" während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit "Katadolon S long Retardtabletten" schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch "Katadolon S long Retardtabletten" kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter Behandlung mit "Katadolon S long Retardtabletten" die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z.B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit "Katadolon S long Retardtabletten" nicht ausgeschlossen werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung von "Katadolon S long Retardtabletten" und anderen Arzneimitteln, die auch überwiegend über die Leber abgebaut werden, sollten frühzeitig und regelmäßig Kontrollen der Leberenzymwerte erfolgen. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Katadolon S long Retardtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
3 Wie ist "Katadolon S long Retardtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Katadolon S long Retardtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein. Sofern möglich sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen. In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen verabreicht werden (z.B. über Sonde).
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein.
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt. Bei längerer Anwendung sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten, um mögliche Leberschädigungen möglichst frühzeitig zu erkennen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a Hartkapseln 100 mg
3.2.a.1 Erwachsene
3 bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Hartkapsel mit 100 mg.
Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal 2 Hartkapseln täglich (600 mg/Tag) möglich. Eine Tages-Dosis von 600 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6 Hartkapseln mit 100 mg) sollte nicht überschritten werden.
3.2.a.2 Patienten im Alter von über 65 Jahren
zu Therapiebeginn je 1 Hartkapsel mit 100 mg morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.
3.2.a.3 Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder Hypalbuminämie
Eine Tages-Dosis von 300 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 3 Hartkapseln mit 100 mg) sollte nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.
3.2.b Retardtabletten 400 mg
3.2.b.1 Erwachsene
1-mal täglich 1 Retardtablette mit 400 mg.
Soweit eine ausreichende Schmerzbehandlung mit dieser Dosierung nicht möglich ist, stehen andere Darreichungsformen mit anderen Dosisstärken zur Verfügung.
3.2.b.2 Patienten im Alter von über 65 Jahren und Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion
zu Therapiebeginn 1-mal täglich 1/2 Retardtablette.
Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und Verträglichkeit auf 1 Retardtablette täglich erhöht werden.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tages-Dosis von 400 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 1 Retardtablette mit 400 mg) nicht überschritten werden. Sollte eine weitere Dosiserhöhung mit anderen Flupirtin-Darreichungsformen erforderlich sein, sind diese Patienten ärztlich zu überwachen.
Für Patienten mit Hypalbuminämie ist die Therapie mit Retardtabletten 400 mg nicht geeignet, da keine Untersuchung mit Retardtabletten 400 mg bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurde.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Katadolon S long Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.
Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.
Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potenziellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Katadolon S long Retardtabletten" vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Katadolon S long Retardtabletten" abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Katadolon S long Retardtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat.
4.1.a Sehr häufig
Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.
4.1.b Häufig
Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.
4.1.c Gelegentlich
Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z.B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
4.1.d Sehr selten
Berichte aus den Erfahrungen der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelfällen die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen), arzneimittelinduzierte Hepatitis.
4.1.e Nicht bekannt
Einzelfälle von Leberversagen wurden berichtet.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Da die Nebenwirkungen überwiegend -Dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Katadolon S long Retardtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Katadolon S long Retardtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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