Medikamentencheck Arzneimittelinformationen

Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten

Präparat:

Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten

Darreichungsform:

Retardtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Diclofenac Natrium
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika. Diese sind schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel.
Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Natrium oder Diclofenac-Kalium angewendet.
Diclofenac ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
Ausnahmen sind:
- Diclofenac zum Einnehmen zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tages-Dosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von drei (als Fiebermittel) oder vier (als Schmerzmittel) Tagen.
- Diclofenac zur Anwendung auf der Haut in Konzentrationen bis zu 5% mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Diclofenac zur längeren Behandlung gibt es üblicherweise als
- Tabletten, überzogene Tabletten, magensaftresistente Tabletten, Brausetabletten, Trinktabletten mit 25 mg oder 50 mg,
- magensaftresistente Hartkapseln mit 50 mg oder 75 mg,
- Hartkapseln mit 75 mg,
- Retardtabletten, Retardkapseln mit 75 mg, 100 mg oder 150 mg,
- Zäpfchen mit 25 mg, 50 mg und 100 mg.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Diclofenac zur längeren Behandlung wird angewendet zur
symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,
- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Bei magensaftresistenten und retardierten Arzneiformen ist zu beachten, dass der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert freigesetzt wird; daher kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten sie nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" beachten?
2.1 "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
- im letzten Drittel der Schwangerschaft.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Die gleichzeitige Verabreichung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" mit anderen NSAR sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn Sie die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste zur Besserung der Beschwerden notwendige Zeit anwenden.
- Sicherheit für den Magen-Darm-Trakt
Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Perforationen vor, die auch tödlich verlaufen können; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder ohne Warnsymptome sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben bei älteren Patienten meist schwerwiegendere Folgen.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschutzpräparaten (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen und die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosierung begonnen werden.
Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie bereits älter sind, sollten Sie jedes außergewöhnliche Symptom im Magen Ihrem Arzt insbesondere am Anfang der Therapie berichten. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten wie z.B. systemische Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Thromboseprophylaxe. Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben, sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.
- Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
- Sicherheit für Herz und Gefäße
Die Anwendung von Arzneimitteln wie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- Hepatische Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" verschlechtern könnte. Sollte "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" für einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" sofort abgesetzt werden.
- Eingeschränkte Nieren- und Herzfunktion
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden, einen erhöhten Blutdruck haben oder wenn Sie mit Diuretika behandelt werden, ist besondere Vorsicht geboten.
- Atemwegserkrankungen und Allergien
Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhäute gelitten haben oder heute leiden, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen höher als bei anderen Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.
- Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" ist erforderlich:
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien),
- bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei vorgeschädigter Niere,
- bei schweren Leberfunktionsstörungen,
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
- bei Allergien (z.B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Wichtige Informationen über "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten"
Da "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken kann, sollte es bei Patienten mit einem Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) auftreten oder sich verschlechtern, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie gleichzeitig mit "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
"Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der Blutgerinnung hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclofenac häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere solche, bei denen mehrere schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
2.2.a Kinder
Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
2.2.b Ältere Patienten
Vorsicht ist bei älteren Patienten aus grundsätzlichen medizinischen Gründen geboten. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können. Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
2.2.c Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wird während der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
2.2.d Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit angewendet werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, insbesondere in höherer Dosierung, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Unterlassen Sie riskante Aktivitäten! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
2.3 Bei Anwendung von Diclofenac mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.3.a Digoxin, Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
2.3.b Corticosteroide
Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
2.3.c Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI))
Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
2.3.d Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und Angiotensin-II-Antagonisten
Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimittel) und anderen Antihypertonika (blutdrucksenkenden Arzneimittel) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert werden. Außerdem sollte die Kontrolle der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.
2.3.e Antidiabetika
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher wird bei einer gleichzeitigen Therapie empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau zu kontrollieren.
2.3.f Methotrexat
Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
2.3.g Probenecid
Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung des Wirkstoffes von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Diclofenac im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
2.3.h Cyclosporin und Tacrolimus
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) und Tacrolimus verstärken.
2.3.i Chinolon-Antibiotika
Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.
2.3.j Colestipol und Cholestyramin
Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin eingenommen werden.
2.3.k Voriconazol und Sulfinpyrazon
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.
2.3.l Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien
Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, und Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
2.4 Bei Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
3 Wie ist "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" anzuwenden?
Wenden Sie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
3.1 Art der Anwendung:
3.1.a Tabletten/Kapseln/Retardtabletten/Retardkapseln
nehmen Sie unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, es während der Mahlzeiten einzunehmen.
3.1.b Magensaftresistente, monolithische Darreichungsformen
nehmen Sie unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
3.1.c Trinktabletten/Brausetabletten
Die Tablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen, umrühren und trinken. Gegebenenfalls die im Glas verbleibenden Reste erneut mit etwas Wasser aufschwemmen und einnehmen.
3.1.d Zäpfchen
Führen Sie das Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclofenac über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen wird Diclofenac in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, evtl. verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben.
Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Kinder im Alter von 9 Jahren oder älter (mindestens 35 kg Körpergewicht) und Jugendliche sollten, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, eine tägliche Dosis von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben, erhalten. Falls sich die Symptome verschlechtern, wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen.
Retardtabletten 100 mg: Erwachsene erhalten 1-mal täglich 1 Retardtablette. Bei Bedarf kann die Tages-Dosis durch zusätzliche Gabe von 1 Tablette mit 50 mg Diclofenac-Natrium auf 150 mg Diclofenac-Natrium erhöht werden.
Retardtabletten 150 mg: Erwachsene erhalten 1 Retardtablette (entsprechend 150 mg Diclofenac-Natrium). Die empfohlene Dosierung entspricht der maximalen Tages-Dosis und soll nicht überschritten werden.
Zäpfchen 100 mg: Erwachsene erhalten täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium).
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" eingenommen/angewendet haben als Sie sollten:
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Nehmen/wenden Sie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein/an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" vergessen haben
Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
Sollten die folgenden Beschwerden auftreten, so müssen Sie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
4.1.a Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (haemolytische und aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
4.1.b Erkrankungen des Immunsystems
4.1.b.1 Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und können sich äußern als Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
4.1.b.2 Sehr selten
Oedeme, die sich äußern können als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
4.1.c Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel, wie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" .
Wenn während der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
4.1.d Erkrankungen des Nervensystems
4.1.d.1 Häufig
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel.
4.1.d.2 Selten
Müdigkeit.
4.1.d.3 Sehr selten
Schlaganfall, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.
Wenn während der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" die oben beschriebenen Beschwerden neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Anwendung sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
4.1.e Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).
4.1.f Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
4.1.f.1 Häufig
Schwindel.
4.1.f.2 Sehr selten
Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen.
4.1.g Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: psychotische Reaktionen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Depressionen, Angstgefühle, Albträume.
4.1.h Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme) und Herzinfarkt.
4.1.i Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).
4.1.j Atemwegserkrankungen
4.1.j.1 Selten
Asthma.
4.1.j.2 Sehr selten
Entzündung der Lunge (Pneumonitis).
4.1.k Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Geschwüren, Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können.
4.1.k.1 Häufig
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Appetitverlust.
4.1.k.2 Selten
Gastritis, sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
4.1.k.3 Sehr selten
Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Schädigung der Speiseröhre (Ösophagusläsionen), Verstopfung, blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn und/oder einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverengung (intestinale Striktur).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" absetzen und den Arzt sofort informieren.
4.1.l Leber- und Gallenerkrankungen
4.1.l.1 Häufig
Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen).
4.1.l.2 Selten
Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht (in Einzelfällen sehr schwer verlaufend [fulminant], auch ohne Voranzeichen).
4.1.l.3 Sehr selten
Lebernekrose, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie. Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.
4.1.m Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
4.1.m.1 Häufig
Hautausschlag.
4.1.m.2 Selten
Nesselsucht (Urticaria).
4.1.m.3 Sehr selten
Haarausfall, Juckreiz der Haut, Abschuppung der Haut, Hautausschläge mit Rötung (Erytheme, Ekzeme, Exantheme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
4.1.n Erkrankungen der Nieren und Harnwege
4.1.n.1 Häufig
Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper, z.B. in den Beinen), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.
4.1.n.2 Sehr selten
Nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
4.2 Gegenmaßnahmen
Wenn während der Anwendung von "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" die oben beschriebenen Beschwerden neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Anwendung sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Diclo 75 SL 1A Pharma Retardtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

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