Medikamentencheck Arzneimittelinformationen

Clindasol 300mg Filmtabletten

Präparat:

Clindasol 300mg Filmtabletten

Darreichungsform:

Filmtabletten

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine

Aktive Wirkstoffe:

  • Clindamycin (Hydrochlorid)
Über Hilfsstoffe, Geruchs-, Geschmacks-, Konservierungs- und Farbstoffe informieren Sie sich bitte in der Gebrauchsinformation oder fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach.


Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken


Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.


1 Was ist "Clindasol 300mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Clindasol 300mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Clindamycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika und Lincomycine.
Clindamycin wird üblichweise in Salzform als Clindamycinhydrochlorid bzw. Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid angewendet.
Clindamycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Clindamycin zum Einnehmen gibt es üblicherweise
- als Kapseln oder Filmtabletten enthaltend 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg oder 600 mg Clindamycin,
- Saft/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltend 75 mg Clindamycin in 5 ml (15 mg/ml), als Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Clindamycin wird angewendet bei
akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der oberen oder unteren Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
- Infektionen der Haut und Weichteile,
- Scharlach.
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
2.1 "Clindasol 300mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clindamycin, Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von "Clindasol 300mg Filmtabletten" sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Clindasol 300mg Filmtabletten" ist erforderlich
Sie dürfen "Clindasol 300mg Filmtabletten" erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei:
- eingeschränkter Leberfunktion.
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis: Krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: Sog. Schüttellähmung).
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden. Langfristige und wiederholte Einnahme von "Clindasol 300mg Filmtabletten" kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die "Clindasol 300mg Filmtabletten" unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
"Clindasol 300mg Filmtabletten" sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege eingenommen werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
"Clindasol 300mg Filmtabletten" eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet. Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.2.a Kinder
Clindamycin wird bei Kindern in Abhängigkeit vom Körpergewicht (und von Ort und Schweregrad der Infektion) dosiert. Bitte beachten Sie Abschnitt 3.2 ("Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.
2.2.b Ältere Patienten
Die Nebenwirkungen könnten bei älteren oder geschwächten Patienten schwerwiegender verlaufen.
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht notwendig.
2.2.c Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
2.2.d Stillzeit
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund von möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Sehr selten wurden bei der Anwendung von Clindamycin Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4., z.B. anaphylaktischer Schock), die dem Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne ausreichende Sicherheitsvorkehrungen unmöglich machen.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
"Clindasol 300mg Filmtabletten" sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin infrage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit "Clindasol 300mg Filmtabletten" andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Das Risiko für Blutungen kann durch die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Clindamycin mit einem Vitamin-K-Antagonisten, z.B. Phenprocoumon (Marcumar®, Falithrom® und andere) oder Warfarin (Coumadin®) steigen.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Clindasol 300mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
3 Wie ist "Clindasol 300mg Filmtabletten" einzunehmen?
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Clindasol 300mg Filmtabletten" nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln oder Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen; dies kann unabahängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Das Granulat wird in der Regel unter sukzessivem Auffüllen mit Wasser bis zur Markierungslinie und Schütteln der Flasche vorbereitet; vor jeder Einnahme ist die Flasche gut zu schütteln; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 14 Jahre
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 0,6 bis 1,8 g Clindamycin/Tag.
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Hierfür stehen Kapseln/Filmtabletten unterschiedlicher Stärke (75 mg bis 600 mg) zur Verfügung.
3.2.b Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 8 mg bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen an Saft (Granulat 75 mg/5 ml):
10 kg Körpergewicht: 3 Messlöffel bzw. 15 ml Saft, entsprechend 225 mg Clindamycin/Tag.
20 kg Körpergewicht: 4 bis 6 Messlöffel bzw. 20 bis 30 ml Saft, entsprechend 300 bis 450 mg Clindamycin/Tag.
30 kg Körpergewicht: 4 bis 10 Messlöffel bzw. 20 bis 50 ml Saft, entsprechend 300 bis 750 mg Clindamycin/Tag.
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.
Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Filmtabletten/Kapseln mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
3.2.c Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn "Clindasol 300mg Filmtabletten" alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
3.2.d Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
3.2.e Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Clindasol 300mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Clindasol 300mg Filmtabletten" vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass "Clindasol 300mg Filmtabletten" nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Clindasol 300mg Filmtabletten" abgebrochen wird
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.
Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab, da der Behandlungserfolg gefährdet werden kann!
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Clindasol 300mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).
4.1.b Erkrankungen des Immunsystems
4.1.b.1 Gelegentlich
Allergien treten in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf.
4.1.b.2 Selten
Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).
4.1.b.3 Sehr selten
Es kann zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
4.1.c Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
4.1.c.1 Sehr häufig bis häufig
Es treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
4.1.c.2 Sehr selten
Geschmacksstörungen. Während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle: In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
4.1.d Leber- und Gallenerkrankungen
4.1.d.1 Häufig
Es tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).
4.1.d.2 Sehr selten
Es kann zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht kommen.
4.1.e Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten treten Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung auf.
4.1.f Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
4.1.f.1 Gelegentlich
Es wird eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) beobachtet.
4.1.f.2 Sehr selten
Es kann zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit "Clindasol 300mg Filmtabletten" in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock): Hier muss die Behandlung mit "Clindasol 300mg Filmtabletten" sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Clindasol 300mg Filmtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Clindasol 300mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Granulat 75 mg/5 ml: Die gebrauchsfertige Lösung ist üblicherweise bei 20 °C bis 25 °C aufzubewahren und ist 2 Wochen lang verwendbar. Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Mai 2014 - Oktober 2014


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