Beipackzettel

Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten

Präparat: Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten
PZN: 10740100
Packungsgröße: 50 Stück (N3)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Filmtabletten

Anbieter:
CC-Pharma GmbH
in Den Feldern 2
Densborn 54570
Tel.: 06594 9219-220
Fax: 06594 9219-420
Aktiver Wirkstoff:
  • Paracetamol (325 mg pro Stück)
  • Tramadol hydrochlorid (37.5 mg pro Stück)
    = Tramadol (32.94 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
  • Cellulose Pulver
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Hypromellose
  • Lactose 1-Wasser
Weitere Bestandteile

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Paracetamol und Tramadol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.
  • Es ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.
  • Das Präparat darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind oder waren (Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautrötung, Gesichtsschwellung, keuchendes Atmen oder andere Atembeschwerden sein)
    • wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben
    • wenn Sie sogenannte MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben
    • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben
    • wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten
    • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Gallenprobleme hinweisen
    • wenn Sie ein Nierenleiden haben
    • wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder schwerwiegende Lungenerkrankung
    • wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben
    • wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten
    • wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln, inklusive Schmerzmitteln wie z. B. Morphin, abhängig sind
    • wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten
    • wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme des Arzneimittels auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Einnahme des Arzneimittels kann Sie schläfrig machen. Daher kann das Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

Schwangerschaftshinweis

  • Da das Arzneimittel den Wirkstoff Tramadol enthält, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.
  • Tramadol kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Dosierung

Dosierung von Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dauer der Einnahme des Arzneimittels sollte so kurz wie möglich sein.
  • Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Tabletten. Bei Bedarf können weitere Tabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen sollten mindestens 6 Stunden vergehen.
  • Nehmen Sie nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag ein.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben. Ihr Arzt kann die Zeit zwischen zwei Tabletten-Einnahmen verlängern
    • wenn Sie über 75 Jahre alt sind
    • wenn Sie ein Nierenleiden haben
    • wenn Sie Leberprobleme haben
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach ist (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadol eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen. Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Übelkeit,
    • Schwindel, Schläfrigkeit.
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,
    • Juckreiz, Schwitzen,
    • Kopfschmerz, Zittern,
    • Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
    • Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen,
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,
    • Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),
    • Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen" in den Gliedmaßen, Ohrensausen, unwillkürliche Muskelzuckungen,
    • Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,
    • Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
    • Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,
    • Atembeschwerden.
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
    • Abhängigkeit.
    • verschwommenes Sehen
    • vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope).
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Abfall des Blutzuckerspiegels.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie solche Beschwerden während der Behandlung mit dem Arzneimittel verspüren:
    • Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
    • In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
  • In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadol über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit dem Präparat an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
  • In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • 4-Hydroxybuttersäure
  • Linezolid
  • Methylthioninium Kation
  • Moclobemid
  • Rasagilin
  • Selegilin
  • Tranylcypromin

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Zaldiar 37.5mg/325mg Filmtabletten" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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