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Beipackzettel von URSOFALK 250 mg Kapseln

URSOFALK 250 mg Kapseln
Präparat:
URSOFALK 250 mg Kapseln
PZN:
9695446
Packungsgröße:
200 Stück
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Kapseln

Anbieter:

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Grevenbroich
www.pharma-gerke.de

Aktiver Wirkstoff:

Sonstige Bestandteile:

  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke
  • Titandioxid
  • Gelatine

Weitere Bestandteile

  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumdodecylsulfat

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Wirkung

Wirkungsweise

Wirkungsweise beschreibt den Wirkungsmechanismus/die Wirkungsmechanismen des/der im Fertigarzneimittel enthaltenen Wirkstoffes/Wirkstoffe.
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.
Anwendung

Anwendungsgebiete von URSOFALK 250 mg Kapseln

- Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin
- Magenschleimhautentzündung durch Rückfluss von Gallensäure
- Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)
- Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von URSOFALK 250 mg Kapseln

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute Gallenblasenentzündung
- Akute Gallenwegsentzündung
- Gallenwegsverschluss
- Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
- Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
- Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von URSOFALK 250 mg Kapseln

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Weicher Stuhl
- Durchfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zu URSOFALK 250 mg Kapseln

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Wechselwirkungen, Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

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Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von URSOFALK 250 mg Kapseln

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin:

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

  • Patienten bis 60 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
  • Patienten mit 61-80 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 3 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
  • Patienten mit 81-100 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 4 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
  • Patienten über 100 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 5 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen

Zur Behandlung von Magenschleimhautentzündung durch Rückfluss von Gallensäure:

  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kapsel / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten):

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

  • Patienten mit 47-62 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kapsel / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Patienten mit 63-78 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kap. morgens, 1 Kap. mittags, 2 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Patienten mit 79-93 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 2 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Patienten mit 94-109 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kapseln / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Patienten über 110 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 3 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat):

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

  • Patienten mit 47-62 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 3 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends
  • Patienten mit 63-78 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 4 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends
  • Patienten mit 79-93 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 5 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends
  • Patienten mit 94-109 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 6 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends
  • Patienten über 110 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 7 Kapseln / 1-mal täglich
    • Zeitpunkt: abends

Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden.

Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose:

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 20-29 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kapsel / 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 30-39 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kapsel / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 40-49 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kap. morgens, 1 Kap. mittags, 2 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 50-59 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 2 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 60-69 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kapseln / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 70-79 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 3 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 80-89 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 2 Kap. morgens, 3 Kap. mittags, 3 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 90-99 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 3 Kapseln / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 100-109 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 3 Kap. morgens, 3 Kap. mittags, 4 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren über 110 kg Körpergewicht
    • Einzel-/Gesamtdosis: 3 Kap. morgens, 4 Kap. mittags, 4 Kap. abends / 3-mal täglich
    • Zeitpunkt: morgens, mittags und abends

Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden.

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate, bei Magenschleimhautentzündung durch Rückfluss von Gallensäure 10-14 Tage. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Bearbeitungsstand

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Datum der letzten Aktualisierung
29.06.2018
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Bitte beachten Sie: Die Angaben können sich im Einzelfall von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Beachten Sie daher auch die Packungsbeilage Ihres Arzneimittels oder fragen Sie in Ihrer ärztlichen Praxis oder Apotheke nach. Unsere Datenbank gibt hier nicht die Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel Ihres Medikaments finden. Die Informationen stammen aus der Datenbank der Avoxa-Mediengruppe, die auch Ihre Apotheke nutzt, und basieren auf dem Wirkstoff des ausgewählten Arzneimittels.

Quelle:  ABDATA Pharma-Daten-Service