Beipackzettel

TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung

Präparat: TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung
PZN: 8830014
Packungsgröße: 20 Milliliter (N1)
Abgabeform: Betäubungsmittel
Darreichungsform : Lösung Zum Einnehmen

Anbieter:
ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
Laichingen 89150
Tel.: 07333/9651-0
Fax: 07333/9651-4000
Email: info@aliud.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Naloxon hydrochlorid 2-Wasser (4.4 mg pro 0.72 Milliliter)
    = Naloxon (3.6 mg pro 0.72 Milliliter)
    = Naloxon hydrochlorid (4 mg pro 0.72 Milliliter)
  • Tilidin hydrochlorid 0,5-Wasser (51.45 mg pro 0.72 Milliliter)
    = Tilidin (44.1 mg pro 0.72 Milliliter)
    = Tilidin hydrochlorid (50 mg pro 0.72 Milliliter)
Sonstige Bestandteile:
  • Dinatrium edetat 2-Wasser
  • Ethanol 96% (V/V)
  • Salzsäure, konzentriert
  • Wasser, gereinigt

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
  • Es wird angewendet zur
    • Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen
    • von Patienten, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden
    • von Kindern unter 2 Jahren

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
  • Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
    • Vor jedem Missbrauch durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
    • Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin das Arzneimittel in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst das Arzneimittel akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
  • Das Arzneimittel ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!
    • Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden, da es zu einem Wirkungsverlust kommen kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
    • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
    • Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
    • Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
    • Sie dürfen die genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.

Schwangerschaftshinweis

  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
  • Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Dosierung

Dosierung von TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • nehmen bis zu 6-mal täglich 20 - 40 Tropfen bzw. 4 - 8 Hübe* [Flasche mit Dosierpumpe] ein.
    • * 1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
  • Kinder unter 14 Jahren
    • erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
    • 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid
    • Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
      • Körpergewicht des Kindes in kg: 15
        • Berechnung: 15 x 0,5
        • Tilidinhydrochlorid in mg: 7,5
        • Anzahl Tropfen: 3
      • Körpergewicht des Kindes in kg: 25
        • Berechnung: 25 x 0,7
        • Tilidinhydrochlorid in mg: 17,5
        • Anzahl Tropfen: 7
      • Körpergewicht des Kindes in kg: 35
        • Berechnung: 35 x 0,7
        • Tilidinhydrochlorid in mg: 24,5
        • Anzahl Tropfen: 10
      • Körpergewicht des Kindes in kg: 45
        • Berechnung: 45 x 0,7
        • Tilidinhydrochlorid in mg: 31,5
        • Anzahl Tropfen: 13
    • Hinweis
      • Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
    • Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme.
    • Gegebenenfalls kann das Arzneimittel mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
    • Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
    • In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet werden.
    • Nach längerer Einnahme soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden.
    • Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
    • Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
    • Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Sehr häufig
    • Übelkeit, Erbrechen (zu Behandlungsbeginn)
      • Übelkeit und Erbrechen treten bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten auf.
  • Häufig
    • Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität
    • Durchfall, Bauchschmerzen
    • vermehrtes Schwitzen
  • Gelegentlich
    • Schlafsucht
  • Nicht bekannt
    • Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
  • Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei starken Schmerzen üblich ist - keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.
  • Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch das Arzneimittel wurden bisher nicht beobachtet.
  • Gegenmaßnahmen
    • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen "TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "TILIDIN AL comp. 50mg/4mg pro 0.72 ml Lösung" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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