Beipackzettel

THEVIER 100

Präparat: THEVIER 100
PZN: 2062583
Packungsgröße: 100 Stück (N3)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Tabletten

Anbieter:
Aspen Germany GmbH
Montgelasstr. 14
81679 München
Tel.: 06821 5016331
Fax: 06821 5016521
Email: auftragsannahme.neunkirchen@movianto.com
Homepage: www.movianto.com
Aktiver Wirkstoff:
  • Levothyroxin, Natriumsalz (110 µg pro Stück)
    = Levothyroxin (0.097 mg pro Stück)
    = Levothyroxin, Natriumsalz (0.1 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Magnesium stearat
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Silicium dioxid, hochdispers
  • Talkum

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von THEVIER 100

  • Das Arzneimittel enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, ein synthetisches Schilddrüsenhormon.
  • Es wird angewendet:
    • zur Ersatztherapie (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion,
    • zur Verhütung erneuter Kropfbildung (eine Schwellung des Halses aufgrund einer Vergrößerung der nicht richtig funktionierenden Schilddrüse) nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion,
    • zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,
    • zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung (zum Erreichen einer stabilen Schilddrüsenfunktion) einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage,
    • Therapie zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums sowie Ersatztherapie bei Schilddrüsenkrebs, vor allem nach operativer Entfernung der Schilddrüse.
    • beim Schilddrüsensuppressionstest.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von THEVIER 100

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Bei jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.
    • Bei bestimmten Herzerkrankungen (zum Beispiel frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung oder Entzündung des Herzens als Ganzes) und bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
    • Während der Schwangerschaft gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika).

Patientenhinweis

  • Vorsicht bei der Anwendung ist geboten in den folgenden Fällen:
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Übergewicht oder zur Gewichtsabnahme ein. Hohe Dosen können zu schwerwiegenden oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Gewichtsreduktion einnehmen, wie z. B. Orlistat
    • Wenden Sie sich bei Nebenwirkungen an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie an irgendeiner Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Angina pectoris) leiden.
    • Wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
    • Wenn Sie an Problemen im Zusammenhang mit der Hirnanhangsdrüse leiden.
    • Wenn Sie an Problemen im Zusammenhang mit der Nebennierenrinde leiden.
    • Wenn Sie an Diabetes leiden.
    • Wenn Sie an einem Myxödem (einer bei Erwachsenen durch verminderte Aktivität der Schilddrüse verursachten Erkrankung, die u. a. durch Hauttrockenheit, Schwellungen im Lippen- und Nasenbereich und Änderung des Gemütszustandes gekennzeichnet ist) leiden.
    • Wenn Sie an einem Malabsorptionssyndrom (einer Erkrankung, bei der das Vermögen des Darms zur Aufnahme bestimmter Nährstoffe beeinträchtigt ist) leiden.
    • Wenn Sie schwanger sind (während der Schwangerschaft sind die Levothyroxin-Hormonspiegel Schwankungen unterworfen, und Ihr Arzt überwacht Ihre Schilddrüsenfunktion möglicherweise häufig).
    • Wenn bei Ihnen Bereiche in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
    • Wenn Sie sich im Alter nach den Wechseljahren befinden. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
  • Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Informationen über Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen während der Anwendung dieses Arzneimittels verfügbar. Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Thyroxin wurde von einer großen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen, ohne dass irgendwelche Störungen im Fortpflanzungsprozess beobachtet wurden. Allerdings kann die Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion der Mutter den Schwangerschaftsverlauf oder das Wohlergehen des Kindes negativ beeinflussen.
    • Eine konsequente Ersatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden.
    • Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.
    • Jedoch darf das Präparat während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten, thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.
    • Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dosierung

Dosierung von THEVIER 100

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
  • Das Präparat enthält enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium; für die individuelle Behandlung steht es noch mit einem Gehalt von 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tablette zur Verfügung. Bei Kindern ist gegebenenfalls auf Präparate mit anderen Dosisstärken auszuweichen.
  • Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • Bei Schilddrüsenunterfunktion ist zur Einleitung der Behandlung das Präparat mit 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zu verwenden. Erwachsene nehmen anfangs 1 bis 2 Tabletten mit 50 Mikrogramm jeden zweiten Tag oder täglich (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in vier- bis sechswöchigen Abständen bis zu einer Tagesdosis von 1 bis 2 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
    • Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1 Tablette mit 50 Mikrogramm bis 2 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 50 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.
    • Zur Begleittherapie bei der thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion wird 1 Tablette mit 50 Mikrogramm bis 1 Tablette mit 100 Mikrogramm (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.
    • Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 3 Tabletten mit 50 Mikrogramm bis 3 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 150 bis 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
    • Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Darreichungsform mit geringem Wirkstoffgehalt.
    • Vor Durchführung eines Suppressionsszintigramms beträgt die Dosis 2 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich, für 14 Tage.
  • Ältere Menschen und Patienten mit Herzerkrankungen
    • Falls Sie bereits älter sind oder unter einer Herzkreislauferkrankung oder unter schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion leiden, kann Ihr Arzt eine geringere Anfangsdosis wählen, die dann langsam und mit größeren Abständen mit häufigen Schilddrüsenhormonuntersuchungen gesteigert wird. Bei Patienten über 50 Jahren übersteigt die Anfangsdosis für gewöhnlich 50 Mikrogramm nicht und die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Herzerkrankungen beträgt 50 Mikrogramm jeden zweiten Tag.
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder unter 12 Jahren:
      • Die Dosis für Kinder hängt vom Alter, Körpergewicht und zu behandelnden Zustand ab.
      • Um sicherzustellen, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhält, wird es überwacht. Geben Sie Ihrem Kind dieses Medikament mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.
    • Angeborene Schilddrüsenunterfunktion bei Säuglingen:
      • Für die ersten 3 Monate beträgt die Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm / kg Körpergewicht pro Tag. Die Dosis wird anschließend, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, von Ihrem Arzt angepasst.
    • Erworbene Schilddrüsenunterfunktion bei Kindern:
      • Die Anfangsdosis beträgt 12,5 bis 50 Mikrogramm pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise, alle 2 bis 4 Wochen, abhängig von der Reaktion auf die Behandlung, erhöht werden.
      • Wenn notwendig können die Tabletten in 10 bis 15 ml Wasser aufgelöst und gleich danach mit etwas mehr Flüssigkeit (5 bis 10 ml) eingenommen werden.
      • Bei Beenden der Behandlung sollte das Arzneimittel schrittweise und unter Aufsicht Ihres Arztes abgesetzt werden.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.
      • Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen Schilddrüsenkrebs dauert die Behandlung meist zeitlebens.
      • Bei der Behandlung eines gutartigen Kropfs und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums dauert die Behandlung einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
      • Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation. Falls die Behandlung mit diesem Präparat innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, können andere Therapiemöglichkeiten von Ihrem Arzt erwogen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Liegt eine Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
      • Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Angina pectoris (Brustschmerzen), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Mydriasis (Erweiterung der Pupillen), Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, sowie Agitiertheit (Aufregung), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hyperaktivität, erhöhte Darmtätigkeit und Darmkrämpfe. Die klinischen Manifestationen können bis zu fünf Tage verzögert ablaufen. Selten kommt es nach chronischer Überdosierung zu einer thyreotoxischen Krise, welche zu unregelmäßigem Herzschlag, Herzversagen und Koma führt.
    • Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten eingenommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.
    • Nehmen Sie die doppelte Dosis nicht auf einmal ein. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme dieses Arzneimittels in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht zu erwarten. Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
  • Beendigen Sie die Einnahme und verständigen Sie Ihren Arzt oder suchen sofort die nächstgelegene Stelle, bei der Sie ärztliche Hilfe erhalten können, auf.
  • Eine allergische Reaktion: Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können gehören: Kurzatmigkeit, Hautausschlag und Jucken, Hitzegefühl mit Hautrötung.
  • Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Einengung der Brust.
    • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag).
    • Herzklopfen (unangenehmes Gefühl auf Grund von beschleunigtem oder starkem Herzschlag).
    • Herzversagen.
    • Herzinfarkt.
    • Ein harmloser Anstieg des Hirndrucks wurde berichtet, insbesondere bei Kindern.
    • Eine Überdosierung kann bei Säuglingen zu einer frühzeitigen Verknöcherung der Schädelnähte und bei Kindern zu verminderter Körpergröße führen.
  • Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
    • Beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck.
    • Krämpfe (Spasmen, Anfälle).
    • Verringerte Knochendichte (schwächere und brüchige Knochen).
    • Tremor (Fingerzittern).
    • Kopfschmerzen.
    • Angstgefühle, emotionale Labilität, Nervosität.
    • Erregbarkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), innere Unruhe.
    • Muskelschwäche und -krämpfe.
    • Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
    • Gesteigerter Appetit, starker Gewichtsverlust.
    • Fieber (erhöhte Körpertemperatur) oder starkes Schwitzen.
    • Fatigue (Erschöpfung, Müdigkeit).
    • Haarausfall.
    • Hitzegefühl.
    • Störungen im Zusammenhang mit Monatsblutungen, verminderte Fruchtbarkeit.
  • Gegenmaßnahmen
    • Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen "THEVIER 100" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "THEVIER 100" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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