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Beipackzettel von ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Präparat:
ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.
PZN:
11010415
Packungsgröße:
4 Stück (N2)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Fertigspritzen

Anbieter:

Orifarm GmbH
Leverkusen
www.orifarm.de

Aktiver Wirkstoff:

Sonstige Bestandteile:

  • Histidin
  • Histidin hydrochlorid-1-Wasser
  • Arginin
  • Arginin hydrochlorid
  • Methionin

Weitere Bestandteile

  • Polysorbat 80
  • Wasser für Injektionszwecke

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Wirkung

Wirkungsweise

Wirkungsweise beschreibt den Wirkungsmechanismus/die Wirkungsmechanismen des/der im Fertigarzneimittel enthaltenen Wirkstoffes/Wirkstoffe.
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper der immunsuppressiv und antirheumatisch wirkt. Er gehört zu den so genannten Biologicals und wird unter Anderem bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Anwendung

Anwendungsgebiete von ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

- Schwere aktive und progressive rheumatoide Arthritis
- Mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis
- Mittelschwere bis schwere juvenile Arthritis (Chronische Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen)
- Rheumatische Gelenkentzündung (Polyarthritis)im Kindesalter
- Immunentzündung der Gefäße (Arteriitis temporalis)
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere unbehandelte Infektionen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion der oberen Atemwege
- Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Durchfall
- Übelkeit
- Symptome (infusionsbedingt)
- Kopfschmerzen
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
- Erhöhtes Cholesterin
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Herpes im Mund (orale Herpes simplex-Infektion)
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Bauchschmerzen
- Geschwür im Mund
- Magenschleimhautentzündung
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Nesselausschlag
- Schwindelgefühl
- Gewichtszunahme
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Bluthochdruck
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutgerinnungsstörung (Hypofibrinogeämie)
- Wassereinlagerungen in den Beinen
- Überempfindlichkeit
- Bindehautentzündung
- Husten
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Dickdarmentzündung (speziell der Divertikel)
- Entzündung der Mundschleimhaut
- Magengeschwür (Ulcus ventriculi)
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- Nierensteine
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zu ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Wechselwirkungen, Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Zum Wechselwirkungs-Check »
 

Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur unter Aufsicht von Fachpersonal oder nach deren Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels beim Endverbraucher, ggf. ergänzt um die Frist, innerhalb derer das Arzneimittel nach Anbruch verwendet werden darf.
Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
  - im Kühlschrank
  - vor Frost geschützt
  - vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
  - im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt, darf es höchstens 8 Stunden verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Bearbeitungsstand

Bearbeitungsstand

Datum der letzten Aktualisierung
02.09.2019
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Meine Medikamente

Bitte beachten Sie: Die Angaben können sich im Einzelfall von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Beachten Sie daher auch die Packungsbeilage Ihres Arzneimittels oder fragen Sie in Ihrer ärztlichen Praxis oder Apotheke nach. Unsere Datenbank gibt hier nicht die Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel Ihres Medikaments finden. Die Informationen stammen aus der Datenbank der Avoxa-Mediengruppe, die auch Ihre Apotheke nutzt, und basieren auf dem Wirkstoff des ausgewählten Arzneimittels.

Quelle:  ABDATA Pharma-Daten-Service