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Beipackzettel von PRADAXA 150 mg Hartkapseln

PZN:
12668275

Packungsgröße:
180 Stück

Abgabeform:
Rezeptpflichtig

Darreichungsform:
Kapseln
Anbieter:

Abacus Medicine A/S
Copenhagen V
www.abacusmedicine.de

Wichtige Hinweise:


Wirkstoff(e)

  • Dabigatran etexilat mesilat 172,96 mg pro 1 Kapsel
  • = Dabigatran etexilat (150 mg pro 1 Kapsel)
  • = Dabigatran (112,67 mg pro 1 Kapsel)

Sonstige Bestandteile

  • Weinsäure
  • Arabisches Gummi
  • Hypromellose
  • Dimeticon 350
  • Talkum

  • Hyprolose
  • Carrageenan
  • Kaliumchlorid
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Drucktinte schwarz

In diesem Beipackzettel finden Sie verständliche Informationen zu Ihrem Arzneimittel – unter anderem zu Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen. Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "PRADAXA 150 mg Hartkapseln" zu erfahren.

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dabigatran ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff ist ein direkter Thrombinhemmer. Da Thrombin in der Gerinnungskaskade eine wichtige Rolle spielt, verhindert seine Hemmung die Entstehung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus hemmt Dabigatran sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung bzw. Verklumpung von Blutplättchen).
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  • Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko
  • Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko
  • Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)
  • Behandlung von Lungenembolie
  • Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)
  • Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie
  • Vorbeugung und Behandlung von Gefäßverschuss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolien) bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung von PRADAXA 150 mg Hartkapseln

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern:

  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Kapsel
    • Gesamtdosis: 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Mahlzeit

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie:

Folgebehandlung:

  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Kapsel
    • Gesamtdosis: 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie:

Folgebehandlung:

  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Kapsel
    • Gesamtdosis: 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Einnahme sollten Sie die Kapseln nicht öffnen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Zur Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern sollte das Arzneimittel langfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Informationen zu Teilbarkeit und Zubereitung

Darf nicht geöffnet werden.

Video: Medikamente richtig schlucken

Gegenanzeigen von PRADAXA 150 mg Hartkapseln

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • Aktive Blutungen
  • Erhöhte Blutungsneigung
  • Geschwüre im Verdauungstrakt
  • Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
  • Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
  • Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
  • Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
  • Krampfadern der Speiseröhre
  • Gefäßfehlbildungen
  • Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
  • Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Lebererkrankungen mit Auswirkung auf das Überleben
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder unter 8 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Wichtige Hinweise zu PRADAXA 150 mg Hartkapseln

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.

Was sollten Sie beachten?
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
  • Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Nebenwirkungen von PRADAXA 150 mg Hartkapseln

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Kinder und Jugendliche von 8-18 Jahren:
  • Anämie (Blutarmut)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Hautausschlag
  • Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
  • Blutergüsse
  • Nasenbluten
  • Durchfälle
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Übelkeit
  • Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
  • Erbrechen
  • Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
  • Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
  • Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
  • Verminderung der Blutkörperchen
  • Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Allergische Reaktionen
  • Juckreiz
  • Hirnblutungen
  • Bluthusten
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Bauchschmerzen
  • Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
  • Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
  • Schluckstörungen
  • Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
  • Hautblutungen
  • Blutungen im Urogenitaltrakt
  • Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
  • Blutung nach Verletzung
Erwachsene:
  • Anämie (Blutarmut)
  • Nasenbluten
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Bauchschmerzen
  • Durchfälle
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Übelkeit
  • Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
  • Hautblutungen
  • Blutungen im Urogenitaltrakt
  • Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
  • Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Allergische Reaktionen
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Hirnblutungen
  • Blutergüsse
  • Blutungen
  • Bluthusten
  • Geschwüre im Verdauungstrakt
  • Geschwüre in der Speiseröhre
  • Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
  • Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
  • Erbrechen
  • Schluckstörungen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Abnorme Leberfunktionstests
  • Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
  • Bluterguss in einem Gelenk
  • Blutung nach Verletzung
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Wechselwirkungen

Wenden Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig an, kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen kommen. Das kann Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel verändern.


Allgemeine Informationen zu Wechselwirkungen finden Sie hier ».

Ob sich Ihre Medikamente gegenseitig beeinflussen, können Sie mit unserem Wechselwirkungs-Check überprüfen.

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
    • bei Raumtemperatur
    • vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die Kapseln in der Flasche. Für die Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.
Bruchgefahr
nein
Steril
nein
Kühlkette
nein
Feuchteempfindlichkeit
trocken lagern
Lichtempfindlichkeit
nein
Lagerempfindlichkeit
nein
Verpackungsart
keine Angabe
Aktualisiert am:

Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service

Bitte beachten Sie: Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf.