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Beipackzettel von NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung
Präparat:
NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung
PZN:
14300941
Packungsgröße:
1 Milliliter (N3)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Ampullen

Anbieter:

EurimPharm Arzneimittel GmbH
Saaldorf-Surheim
www.eurim.de

Aktiver Wirkstoff:

  • Norethisteron enantat (200 mg pro 1 ml Lösung = 1 Ampulle) = Norethisteron (145,36 mg pro 1 ml Lösung = 1 Ampulle)

Sonstige Bestandteile:

  • Benzyl benzoat
  • Rizinusöl zur parenteralen Anwendung

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Wirkung

Wirkungsweise

Wirkungsweise beschreibt den Wirkungsmechanismus/die Wirkungsmechanismen des/der im Fertigarzneimittel enthaltenen Wirkstoffes/Wirkstoffe.
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.

Anwendung

Anwendungsgebiete von NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

- Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Vorliegende oder vermutete Schwangerschaft
- Nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Wiederholter Gefäßverschluss durch Blutpfropfen (wiederholte Thromboembolie)
- Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns
- Herzinfarkt
- Gefäßverengung am Herzen
- Bluthochdruck
- Schwere Lebererkrankungen
- Lebertumor
- Gelbsucht
- Abweichende Leberfunktionswerte
- Brustkrebs (Mammakarzinom)
- Gebärmutterkrebs
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Fettstoffwechselstörung

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Scheidenblutung
- Gebärmutterblutung
- Zwischenblutung
- Ausbleibende Monatsblutung
- Monatsblutung (zu starke)
- Unregelmäßige Monatsblutung
- Überempfindlichkeit
- Gewichtszunahme
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Hautbeschwerden
- Reaktion an der Einstichstelle
- Nervosität
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Akne
- Hautreaktion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

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Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von NORISTERAT 200 mg/ml Injektionslösung

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Das Arzneimittel wird unter ärztlicher Aufsicht folgendermaßen dosiert:

Allgemeine Dosierempfehlung - 1. Injektion:

  • Frauen (nach der ersten Monatsblutung)
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Ampulle / Einmalgabe
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Tageszeit

Allgemeine Dosierempfehlung - 2-4. Injektion:

  • Frauen (nach der ersten Monatsblutung)
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Ampulle / Einmalgabe im Abstand von jeweils 8 Wochen
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Tageszeit

Allgemeine Dosierempfehlung - Folgebehandlung :

  • Frauen (nach der ersten Monatsblutung)
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Ampulle / Einmalgabe im Abstand von jeweils 12 Wochen
    • Zeitpunkt: unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel wird jeweils einmalig angewendet und ist zur Langzeit-Empfängnisverhütung gedacht. Der Anwendungszyklus wird solange fortgesetzt, wie eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels beim Endverbraucher, ggf. ergänzt um die Frist, innerhalb derer das Arzneimittel nach Anbruch verwendet werden darf.
Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
  - vor Hitze geschützt
  - im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Bearbeitungsstand

Bearbeitungsstand

Datum der letzten Aktualisierung
13.02.2019
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Bitte beachten Sie: Die Angaben können sich im Einzelfall von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Beachten Sie daher auch die Packungsbeilage Ihres Arzneimittels oder fragen Sie in Ihrer ärztlichen Praxis oder Apotheke nach. Unsere Datenbank gibt hier nicht die Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel Ihres Medikaments finden. Die Informationen stammen aus der Datenbank der Avoxa-Mediengruppe, die auch Ihre Apotheke nutzt, und basieren auf dem Wirkstoff des ausgewählten Arzneimittels.

Quelle:  ABDATA Pharma-Daten-Service