Beipackzettel

EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN

Präparat: EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN
PZN: 1712866
Packungsgröße: 28 Stück (N2)
Abgabeform: Betäubungsmittel
Darreichungsform : Tabletten

Anbieter:
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ulm / Dona 89079
Tel.: 0800 8005010
Fax: 0800 8005011
Aktiver Wirkstoff:
  • Fentanyl dihydrogencitrat (943 µg pro Stück)
    = Fentanyl (600 µg pro Stück)
Zusatzangabe:
  • Gesamt Natrium Ion (20 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
  • Citronensäure, wasserfrei
  • Magnesium stearat
  • Mannitol
  • Natrium carbonat
Weitere Bestandteile

Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN" zu erfahren.

Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN

  • Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Fentanyl als Citrat. Das Präparat ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.
  • Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
    • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
    • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen/Migräne hervorgerufen wurde.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Nehmen Sie während Ihrer Behandlung weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein.
    • Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese Entsorgen sollen.
    • Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
      • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
      • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
      • wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
      • wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
      • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
      • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
      • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
      • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte Kategorie „Wechselwirkungen".
    • Was zu tun ist, wenn dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde
      • Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.
      • Wenn jemand versehentlich dieses Präparat eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen
        Nebenwirkungen wie in Kategorie „Dosierung", Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten" beschrieben auf.
    • Kinder und Jugendliche
      • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche von 0 bis 18 Jahren verabreichen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf das Präparat reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

 

  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.
    • Das Präparat darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
  • Stillzeit
    • Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Dosierung

Dosierung von EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung und Häufigkeit
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Es ist sehr wichtig, dass Sie es genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
    • Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette an.
    • Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an. Im weiteren Verlauf der Behandlung könnte eventuell eine Anpassung der Schmerztherapie durch die Einnahme höherer Dosen erforderlich werden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungsphase nur 1 weitere Tablette an.
    • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis dieses Arzneimittel nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
    • Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke mit diesem Präparat sollten mindestens 4 Stunden vergehen.
    • Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Präparat häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da er dann möglicherweise Ihre Basismedikation gegen Ihre Dauerschmerzen ändert.
    • Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich werden. Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie das Präparat bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.
    • Verändern Sie die Dosis für dieses Arzneimittel oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig. Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw. Schwindel. Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
    • Eine schwere Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist eine langsame und/oder flache Atmung. Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge angewendet haben. Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie vom Arzt verordnet, nachholen. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie das Präparat erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten das Arzneimittel absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten. Sie müssen jedoch weiterhin Ihre üblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nach Absetzen des Arzneimittels könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen dieses Präparats ähneln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken bezüglich der Schmerzlinderung haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
  • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Das Präparat kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können. Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und/oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):
    • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Übelkeit, Erbrechen
    • am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Rötung, Schwellung oder Fleckenbildung
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen
    • abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme
    • Schläfrigkeit, Sedierung, übermäßige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Schwellungen an Armen oder Beinen, Substanzentzugssymptomatik (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Zittern, Stürze, Schüttelfrost
    • Verstopfung, Entzündung der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Durchfall, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen, Mundsoor
    • Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag
    • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
    • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag
    • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
    • Ermüdung
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen):
    • starke Halsschmerzen
    • verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
    • Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Bewusstseinseinschränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
    • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
    • ungewöhnlich langsamer Herzschlag, starkes Wärmegefühl (Hitzewallungen)
    • schwere Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
    • Eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundhöhle: Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
    • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
    • Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
    • Unwohlsein
    • Hitzegefühl
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Denkstörungen, Bewegungsstörungen
    • Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
    • Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel
    • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Rötung, Schwellung von Lippen und Gesicht, Nesselausschlag
  • Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
    • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Krämpfe)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • 4-Hydroxybuttersäure
  • Selegilin

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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