Beipackzettel

Decostriol 0.50ug

Präparat: Decostriol 0.50ug
PZN: 8890482
Packungsgröße: 20 Stück (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Weichkapseln

Anbieter:
MIBE GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
Brehna 06796
Tel.: 034954 247-151
Fax: 034954 247-150
Email: auftragsannahme@mibegmbh.de
Homepage: www.mibe.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Calcitriol (0.5 µg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Butylhydroxyanisol
  • Butylhydroxytoluol
  • Eisen (III) oxid
  • Erdnussöl, raffiniert
  • Ethanol
Weitere Bestandteile

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Decostriol 0.50ug

  • Das Präparat enthält das Vitamin-D-Analogon Calcitriol, die biologisch aktive Form von Vitamin D3.
  • Anwendungsgebiete
    • renaler Osteodystrophie (Knochenveränderungen), bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche unter Dialyse (z.B. künstliche Niere)
    • Unterfunktion der Nebenschilddrüse (postoperativer oder idiopathischer Hypoparathyreoidismus), erblicher Phosphatausscheidungsstörung (Pseudohypoparathyreoidismus)
    • hypophosphatämischer Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis)
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Decostriol 0.50ug

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) einhergehen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse).
    • überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcitriol oder gegen andere Vitamin-D-Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • Da das Präparat den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten enthält, dürfen Vitamin D und seine Abkömmlinge (z.B. Dihydrotachysterol) nicht gleichzeitig verabreicht werden. Wird die Behandlung des Patienten von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt, ist zu beachten, dass es Monate dauern kann, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut den Ausgangswert wieder erreicht hat.
    • Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen ca. 800 bis 1000 mg täglich einschließlich der Calciumaufnahme mit der Nahrung). Falls erforderlich, muss zusätzliches Calcium verabreicht werden. Die unkontrollierte Einnahme von Calciumpräparaten kann zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut führen. Infolge der verbesserten Calciumaufnahme im Magen-Darmtrakt kann bei einigen Patienten unter der Behandlung mit dem Präparat die Calciumzufuhr reduziert werden.
    • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht die Gefahr des Auftretens einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie). Der Arzt wird Sie bzw. Ihre Angehörigen daher darauf hinweisen, dass die vorgeschriebene Diät strikt eingehalten werden muss.
    • Sie sollten sich vom Arzt auch darüber informieren lassen, wie Sie die Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut erkennen können.
    • Bei Patienten mit einer Thiazid-Behandlung (Behandlung mit bestimmten entwässernden Arzneimitteln) und bei Patienten mit Sarkoidose oder früherer Nierensteinerkrankung muss ein Calciumgehalt im Harn von mehr als 300 mg/Tag bzw. 7,5 mmol/Tag (Kalzurie) vermieden werden.
    • Die Gefahr einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut erhöht sich insbesondere, wenn Ihre Bewegung eingeschränkt ist.
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion, die das Arzneimittel einnehmen, sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um das Auftreten eines Mangels an Körperwasser (Dehydratation) zu vermeiden, welcher wiederum das Risiko erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie-Risiko) erhöht.
    • Patienten mit sogenannter Vitamin-D-resistenter Rachitis und gleichzeitigen erniedrigten Phosphatkonzentrationen im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollen die Einnahme der Phosphatarzneimittel fortsetzen. Da jedoch auch die Phosphataufnahme im Darm durch das Präparat stimuliert wird, kann der Bedarf an Phosphatarzneimittel vermindert sein. Eine regelmäßige Kontrolle der Laborwerte ist erforderlich.
    • Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum.
    • Dies hat zwar eine positive Wirkung für Patienten mit erniedrigtem Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz ist dagegen Vorsicht geboten, da in diesem Fall das Risiko von Kalkablagerungen in den Weichteilen (ektopische Verkalkung) besteht. In einem solchen Fall muss der Phosphatspiegel durch die Einnahme der erforderlichen phosphatbindenden Mittel und eine Diät mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).
  • Kinder
    • Wie beim Erwachsenen wird die optimale tägliche Dosierung in Abhängigkeit vom Serumcalcium festgelegt.
    • Da zurzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.
  • Ältere Menschen
    • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumcreatinins sind zu beachten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur nach Abwägung der möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko für die Mutter und das Kind verabreicht werden. Bei Überdosierung, welche eine erhöhte Calciumkonzentration im mütterlichen Blut (maternale Hyperkalzämie) induzieren kann und zudem ein direkter Übergang von Calcitriol über den Mutterkuchen auf das Ungeborene stattfindet, besteht ein Missbildungsrisiko: Gefahr einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus), besondere Formen der Verengung der Schlagader (Aortenstenose). Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen liegen nicht vor.
  • Stillzeit
    • Es kann angenommen werden, dass der Wirkstoff Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Aus diesem Grund sollte wegen der Gefahr möglicher schädlicher Auswirkungen auf den Säugling während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gestillt werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung

Dosierung von Decostriol 0.50ug

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Zur Behandlung Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Allgemeine Empfehlungen
      • Das Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,50 Mikrogramm Calcitriol oder mehr pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Falle mit 0,25 Mikrogramm Calcitriol begonnen werden. Für diese Dosierung stehen Kapseln mit 0,25 Mikrogramm Calcitriol zur Verfügung.
      • Die optimale tägliche Dosis des Präparates muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden. Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Bei normaler Nierenfunktion wird eine zusätzliche Kontrolle der Calciumurinwerte zweimal wöchentlich empfohlen.
      • Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.
      • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden.
      • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 bis 11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 1,36 mg/100 ml, entsprechend 120 µmol/l, übersteigt, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis der Serum-Calciumspiegel wieder im Normbereich liegt (Normokalzämie).
      • Solange ein erhöhter Serumcalciumwert vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte. Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger als die vorher verabreichte liegt.
      • Ihre tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung und mit Arzneimitteln sollte von Ihnen bzw. Ihrem Arzt abgeschätzt werden und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
    • Renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
      • Die tägliche Dosis beträgt anfangs 0,25 Mikrogramm Calcitriol.
      • Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 Mikrogramm Calcitriol pro Tag erhöht werden.
      • Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 Mikrogramm und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.
    • Unterfunktion der Nebenschilddrüse, Pseudohypoparathyreoidismus, hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis)
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 Mikrogramm Calcitriol. Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte festgestellt, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen um jeweils 0,25 Mikrogramm Calcitriol erhöht werden. Bei Patienten mit einer stark erniedrigten Calciumkonzentration im Blut (schwerer Hypokalzämie) liegt die wirksame Tagesdosis bei ca. 1 Mikrogramm Calcitriol.
      • Bei Patienten mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) wird gelegentlich eine schlechte Aufnahme aus dem Darm beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen des Präparates erforderlich werden.
    • Dosierung bei Kindern
      • Wie beim Erwachsenen wird die optimale tägliche Dosierung in Abhängigkeit vom Serumcalcium festgelegt.
      • Da zur Zeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.
    • Dosierung bei älteren Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumcreatinins sind zu beachten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung mit dem Präparat richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind die Anzeichen einer Überdosierung die gleichen wie für Vitamin D. Einnahmen höherer Dosen von Calcium und Phosphat zusammen mit Calcitriol können zu ähnlichen Anzeichen führen.
    • Eine hohe Calciumkonzentration in der Dialyseflüssigkeit kann zur Entwicklung einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut beitragen.
    • Anzeichen einer Überdosierung
      • Akute Vergiftungserscheinungen: Appetitlosigkeit, Kopfschmerz, metallischer Geschmack, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen und psychische Symptome.
      • Chronische Vergiftungserscheinungen: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), Sensibilitätsstörungen, möglicherweise Fieber, erhöhter Harndrang, Körperwasserverlust (Dehydratation), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wachstumshemmung und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut mit den Folgen einer Verkalkung der Nierenrinde, des Herzmuskels (Myokard), der Lungen und der Bauchspeicheldrüse.
    • Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Er wird die ggf. erforderlichen Maßnahmen durchführen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme von vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Die möglichen Nebenwirkungen sind dosisabhängig und entsprechen denen bei einer Vitamin-D-Überdosierung beobachteten Nebenwirkungen, d.h. Anzeichen in Folge einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie-Syndrom).
    • Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltend erhöhte Calciumkonzentration im Blut mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und ihren chronischen (erhöhter Harndrang, gesteigerter Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nephrokalzinose, Weichteilverkalkungen) Folgen auftreten.
    • Bei gleichzeitig erhöhter Calcium- und Phosphatkonzentration im Blut von > 9,6 mg/100 ml (2,4 mmol/l) bzw. 5,6 mg/100 ml (1,8 mmol/l) kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.
  • Gegenmaßnahmen
    • Treten bei Ihnen nach der Einnahme des Arzneimittels Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
    • Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind in der Kategorie „Patientenhinweise" aufgeführt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die aufgeführte Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen "Decostriol 0.50ug" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Decostriol 0.50ug" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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