Beipackzettel

Daklinza 30mg Filmtabletten

Präparat: Daklinza 30mg Filmtabletten
PZN: 10344427
Packungsgröße: 28 Stück (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Filmtabletten

Anbieter:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Arnulfstraße 29
München 80636
Tel.: 0800 7242410
Fax: 0800 7601000
Email: kundenservice@bms.com
Homepage: www.b-ms.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Daclatasvir dihydrochlorid (32.96 mg pro Stück)
    = Daclatasvir (30 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Croscarmellose, Natriumsalz
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Hypromellose
  • Indigocarmin, Aluminiumsalz
Weitere Bestandteile

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Daklinza 30mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
  • Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
  • Das Präparat muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
  • Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit dem Arzneimittel einnehmen werden, durchlesen. Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Daklinza 30mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
      • Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
      • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung
      • Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen
      • Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
  • Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung des Arzneimittels, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Da das Präparat immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch Kategorie "Wechselwirkungen" in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
      • Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
      • Sie haben eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder eine Hepatitis-B-Infektion
      • Sie hatten oder warten auf eine Leber- oder andere Organtransplantation
      • Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung)
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
    • Kurzatmigkeit
    • Schwindel
    • Herzklopfen
    • Bewusstlos werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige Patienten haben während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft und Verhütung
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren umgehend ihren Arzt.
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
    • Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung hochwirksam verhüten.
    • Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.
Dosierung

Dosierung von Daklinza 30mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
    • Einige andere Arzneimittel können mit dem Präparat interagieren und die Blutspiegel in Ihrem Körper beeinflussen. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
    • Da das Präparat immer mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Nehmen Sie es solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
    • Die Dauer Ihrer Therapie ist entweder 12 oder 24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit diesem einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
    • Wenn Sie doch eine Dosis verpasst haben:
      • und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
      • und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist wichtig, dass Sie das Präparat während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann es nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein. Beenden Sie die Einnahme nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Anwendung zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Kopfschmerzen, Ermüdung
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Schlafstörung
      • Schwindel
      • Migräne
      • Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Durchfall, Bauchschmerzen
      • Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
  • Bei der Anwendung zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung, Juckreiz, Husten
      • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
      • verminderter Appetit
      • Schlafstörung, Reizbarkeit
      • Schwindel
      • Migräne
      • Kurzatmigkeit, verstopfte Nase
      • Hitzewallung
      • trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag
      • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm
      • trockener Mund
      • Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
  • Wird das Präparat zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel beschrieben sind. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
      • verminderter Appetit
      • Schlafstörung
      • Kopfschmerzen
      • Atemnot
      • Übelkeit
      • Ermüdung
      • grippeähnliche Symptome, Fieber
      • Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen, Ausschlag
      • Durchfall
      • Husten
      • Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche
      • Reizbarkeit
      • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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