Beipackzettel

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0.5mg/g Gel

Präparat: Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0.5mg/g Gel
PZN: 10516420
Packungsgröße: 60 Gramm (N2)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Gel

Anbieter:
CC-Pharma GmbH
in Den Feldern 2
Densborn 54570
Tel.: 06594 9219-220
Fax: 06594 9219-420
Aktiver Wirkstoff:
  • Betamethason dipropionat (0.64 mg pro Gramm)
    = Betamethason (0.5 mg pro Gramm)
  • Calcipotriol 1-Wasser (0.0522 mg pro Gramm)
    = Calcipotriol (0.05 mg pro Gramm)
Sonstige Bestandteile:
  • alpha-Tocopherol
  • Butylhydroxytoluol
  • Paraffin, dickflüssig
  • PPG stearyl ether
  • Rizinusöl, hydriert

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0.5mg/g Gel

  • Das Arzneimittel wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
  • Das Präparat enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0.5mg/g Gel

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
    • wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
  • Da das Arzneimittel ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:
    • Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)
    • Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind)
    • Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden
    • Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)
    • Tuberkulose (TB) oder Syphilis
    • periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)
    • dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
    • Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen)
    • Akne (Pickel)
    • Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
    • Geschwüre oder rissige Haut
    • Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane)

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
      • Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann.
      • Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut 'aufflammt').
      • Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
      • sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
      • Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.
      • Sie eine ernste Leber- oder Nierenerkrankung haben.
    • Besondere Vorsichtsmaßnahmen
      • Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30% Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
      • Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
      • Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
      • Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
      • Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaftshinweis

  • Sie dürfen das Arzneimittel, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für angebracht hält. Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung

Dosierung von Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0.5mg/g Gel

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
  • Wenn Sie andere Präparate anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Präparaten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte nicht mehr als 30% der Körperoberfläche behandelt werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8 Wochen auf den übrigen Hautbereichen.
    • Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
    • Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
    • Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.
    • Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
    • Die Anwendung übermäßig großer Mengen über einen längeren Zeitraum kann auch zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
    • Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
    • Die Anwendung übermäßig großer Mengen über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Anwendung sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen das Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei etwa 1 von 12 Behandelten kommt es zu Nebenwirkungen. Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der das Gel aufgetragen wurde.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
      • Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
        • Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
          • Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
      • Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile des Präparates, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
      • Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
        • Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.
        • Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).
        • Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
        • Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
        • Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).
      • Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol
        • Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
        • Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.
  • Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit dem Präparat beschrieben:
      • Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):
        • Juckreiz
      • Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
        • Augenreizung
        • Gefühl von Brennen auf der Haut
        • Hautschmerzen und Hautreizung
        • Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
        • Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
        • Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
        • Akne (Pickel)
        • trockene Haut
        • Hautausschlag
        • pustulöser Hautausschlag
    • Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sobald wie möglich informieren sollten, sind:
      • Dünnerwerden der Haut
      • Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
      • Veränderungen des Haarwachstums
      • Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)
      • Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
      • Kleine weiße Flecken (Kolloidmilium)
      • Depigmentierung (Hellerwerden der Haut)
    • Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können:
      • Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt
      • Ekzeme
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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