Beipackzettel

DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten

Präparat: DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten
PZN: 9648518
Packungsgröße: 1X28 Stück (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Filmtabletten

Anbieter:
Gedeon Richter Pharma GmbH
Eiler Str. 3
Köln 51107
Tel.: 0221 88890-0
Fax: 01803 433-366
Email: service@gedeonrichter.de
Homepage: www.gedeonrichter.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Drospirenon (3 mg pro Stück)
  • Ethinylestradiol (0.02 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Lactose 1-Wasser
  • Macrogol 3350
  • Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Maisstärke
Weitere Bestandteile

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.
  • Jede der 24 wirkstoffhaltigen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
  • Die 4 hormonfreien Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten genannt.
  • Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille" bezeichnet.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie
      besser geeignet ist.
      • wenn Sie allergisch gegenüber Bestandteilen der Placebotablette sowie Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.
      • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel");
      • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
      • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
      • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
        • sehr hoher Blutdruck
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
        • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
      • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat
      • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)
      • wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten
      • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder hatten oder ein solcher Verdacht besteht
      • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

Patientenhinweis

  • Allgemeine Hinweise
    • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Kategorie "Kontraindikation", bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt „Blutgerinnsel".
    • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.
    • Hier ist beschrieben, wann Sie das Arzneimittel absetzen sollen und unter welchen Umständen das Arzneimittel nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.
    • Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil das Arzneimittel die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.
    • Das Arzneimittel schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
        • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
      • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
    • Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme dieses Arzneimittels oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen können in diesen Fällen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt informieren. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
      • wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatte
      • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
      • wenn Sie Diabetes haben
      • wenn Sie an Depressionen leiden
      • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln")
      • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, auch Veitstanz genannt))
      • wenn Sie goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken"(Chloasma) besonders im Gesicht haben oder hatten.
      • Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.
      • wenn Sie an einem erblichem Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.
      • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
      • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
      • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
      • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
      • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Kategorie "Kontraindikationen", Abschnitt „Blutgerinnsel");
      • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen können;
      • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
      • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
  • Blutgerinnsel
    • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
    • Blutgerinnsel können auftreten
      • in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
      • in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
    • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
    • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
  • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
    • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
    • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
      • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
      • Erwärmung des betroffenen Beins
      • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Tiefe Beinvenenthrombose
      • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
      • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
      • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
      • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
      • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
      • starke Magenschmerzen.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Lungenembolie
            • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
      • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
        • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
        • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
      • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
      • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
      • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
      • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
      • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
      • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
      • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Herzinfarkt
      • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
      • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
      • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
      • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
      • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
      • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
        • Woran könnten Sie leiden?
          • Schlaganfall
            • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
      • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
      • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
        • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
  • Blutgerinnsel in einer Vene
    • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
      • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
      • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
      • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
      • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z.B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
    • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
      • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
      • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
      • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
    • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
      • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
      • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit dem Arzneimittel ist gering.
      • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
      • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
      • Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie dieses) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
      • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
      • Tabelle
        • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 9 - 12 von 10.000 Frauen
    • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
      • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Arzneimittel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
        • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2
        • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; );
        • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung des Arzneimittels mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
        • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
        • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
      • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
      • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
      • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
  • Blutgerinnsel in einer Arterie
    • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
      • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
    • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
      • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Arzneimittels sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
        • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
        • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
        • wenn Sie übergewichtig sind;
        • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
        • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
        • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
        • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
        • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
        • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
      • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
  • Das Arzneimittel und Krebs
    • Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird.
    • Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.
    • In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
  • Zwischenblutungen
    • Während der ersten Monate der Einnahme des Arzneimittels können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebotage) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, damit er die Ursache klären kann.
  • Wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt
    • Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.
    • Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
  • Labortests
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen.
      • Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie jederzeit mit der Einnahme des Arzneimittels aufhören.
      • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Stillzeit
      • Im Allgemeinen wird die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen.
      • Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
      • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung

Dosierung von DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Jeder Blisterstreifen enthält 24 wirkstoffhaltige Tabletten und 4 hormonfreie Tabletten (Placebotabletten). Die zwei unterschiedlich gefärbten Tabletten sind der Reihenfolge entsprechend angeordnet. Ein Streifen enthält 28 Tabletten.
  • Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein.
  • Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen jeweils eine wirkstoffhaltige Tablette und in den letzten 4 Tagen jeweils eine hormonfreie Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen (24 wirkstoffhaltige Tabletten und 4 hormonfreie Tabletten). Somit gibt es keine Einnahmepause zwischen den Blisterstreifen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Tabletten vor.
    • Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Die letzten 4 Tabletten auf dem Blisterstreifen sind Placebotabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat das keine Auswirkung auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
    • Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg, damit die Placebowoche nicht verlängert wird - dies könnte negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Arzneimittels haben.
    • Wenn Sie eine wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1 - 24 im Blisterstreifen) vergessen haben, müssen Sie folgende Ratschläge befolgen:
      • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
      • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko schwanger zu werden.
    • Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang (1. Reihe) oder am Ende der dritten Woche (3. Reihe auf dem Blisterstreifen) vergessen haben. In dieser Situation sollten die folgenden Empfehlungen beachtet werden:
      • Mehr als eine Tablette auf dem Blisterstreifen vergessen:
        • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
      • Eine Tablette zwischen dem 1. und 7. Tag vergessen (erste Reihe)
        • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der restlichen Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z.B. Kondome. Bedenken Sie: wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger werden könnten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
      • Eine Tablette zwischen dem 8. und 14. Tag vergessen (zweite Reihe)
        • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
      • Eine Tablette zwischen dem 15. und 24. Tag vergessen (dritte oder vierte Reihe)
        • Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
          • 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Nehmen Sie die hormonfreien Placebotabletten nicht ein, sondern werfen Sie diese weg und beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen. Wahrscheinlich werden Sie am Ende der zweiten Packung eine Blutung (Entzugsblutung) während der Einnahme der Placebotabletten haben, aber während der Einnahme aus der zweiten Packung können auch leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
          • 2. Sie können auch die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und sofort die 4 Placebotabletten einnehmen (notieren Sie vor Einnahme der Placebotabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Packung beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage ein.
      • Wenn Sie die Einnahme einer beliebigen Tablette eines Blisterstreifens vergessen haben und an den Placebotagen keine Blutung auftritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Fragen Sie in diesem Fall unbedingt Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen fortsetzen.

 

  • Was müssen Sie bei Erbrechen und Durchfall beachten?
    • Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille von Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden.
    • Die Situation ist fast die gleiche wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben" befolgen.

 

  • Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen
    • Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können die Monatsblutung (Entzugsblutung) verschieben, indem Sie die grünen Placebotabletten weglassen und direkt mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen und diese bis zum Ende des zweiten Streifens fortsetzen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nehmen Sie am Ende des zweiten Blisterstreifens die 4 hormonfreien Tabletten ein. Fahren Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen fort.
    • Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

 

  • Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen
    • Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung während der Placebotage. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können Sie die Placebophase verkürzen (aber niemals verlängern - sie darf höchstens 4 Tage dauern!). Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Placebotabletten beispielsweise an einem Freitag beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als sonst beginnen. In diesem Fall kann es sein, dass die Blutung ausbleibt. Es können aber auch leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme beenden möchten
    • Sie können die Einnahme des Arzneimittels jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.
    • Wenn Sie Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Sie bis Ihre Monatsblutung einsetzt. Dann ist es einfacher, den voraussichtlichen Geburtstermin Ihres Babys zu errechnen

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf das Arzneimittel zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Kategorie "Patientenhinweis".
  • Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Verbindung gebracht wurden.
  • Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patientinnen):
    • Stimmungsschwankungen
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Brustschmerzen, Probleme mit der Menstruationsblutung, z.B. unregelmäßige Blutungen, ausbleibende Blutungen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patientinnen):
    • Depression, verminderter Sexualdrang, Nervosität, Schläfrigkeit
    • Schwindel, Kribbeln
    • Migräne, Varizen (Krampfadern), erhöhter Blutdruck
    • Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Magenentzündung, Durchfall
    • Akne, Juckreiz, Hautausschlag
    • Schmerzen, z.B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
    • Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Blutungen aus Gebärmutter/Scheide (die normalerweise bei fortgesetzter Behandlung abklingen), Genitalausfluss, Hitzewallungen, Entzündung der Scheide (Vaginitis), Menstruationsstörungen, schmerzhafte Menstruation, verkürzte Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, anomaler Zervikalabstrich
    • Energielosigkeit, vermehrte Schweißbildung, Flüssigkeitsverhalt
    • Gewichtszunahme
  • Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Patientinnen):
    • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
      • in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
      • in einer Lunge (d.h. LE)
      • Herzinfarkt
      • Schlaganfall
      • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
      • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
        • Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht
    • Candida (Pilzinfektion)
    • Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytämie)
    • Allergische Reaktion
    • Hormonelle (endokrine) Störungen
    • Appetitzunahme, Appetitlosigkeit, ungewöhnlich hohe Konzentration von Kalium im Blut, ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut
    • Unfähigkeit zum Erleben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl, Zittern (Tremor)
    • Augenerkrankungen, z.B. Entzündung des Augenlids, Augentrockenheit
    • Ungewöhnlich beschleunigter Herzschlag
    • Entzündung einer Vene, Nasenbluten, Ohnmacht
    • Vergrößerter Bauch, Verdauungsstörungen, Aufgeblähtsein, Magenhernie, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit
    • Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung
    • Gelblich braune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der Haut, Hauttrockenheit, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen, Dehnungsstreifen der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung (Vulvovaginitis), Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutungen, Zysten in der Brust, erhöhte Anzahl Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, anomales Wachstum auf der Gebärmutterhalsschleimhaut, Schrumpfung oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockrzysten (Ovarialzysten), Gebärmuttervergrößerung
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Gewichtsverlust
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
    • Überempfindlichkeit
    • Hautausschlag mit schießscheibenförmiger Rötung oder wunden Stellen (Erythema multiforme).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Glecaprevir
  • Pibrentasvir
  • Sofosbuvir
  • Velpatasvir
  • Voxilaprevir

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "DAYLETTE 0.02mg/3mg Filmtabletten" kommen kann.

Zum Wechselwirkungs-Check »

Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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