Beipackzettel


DAROB 160 mg Tabletten

Präparat:
DAROB 160 mg Tabletten
PZN:
11033847
Packungsgröße:
20 Stück (N1)
Abgabeform:
Rezeptpflichtig
Darreichungsform:
Tabletten

Anbieter:

Mylan Healthcare GmbH
Hannover

Aktiver Wirkstoff:

  • Sotalol hydrochlorid (160 mg pro 1 Tablette) = Sotalol (141,11 mg pro 1 Tablette)

Sonstige Bestandteile:

  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Hyprolose
  • Lactose-1-Wasser
  • Magnesium stearat

Weitere Bestandteile

  • Maisstärke

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung

Wirkungsweise

Wirkungsweise beschreibt den Wirkungsmechanismus/die Wirkungsmechanismen des/der im Fertigarzneimittel enthaltenen Wirkstoffes/Wirkstoffe.
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff blockiert im Körper spezielle Bindungsstellen von Botenstoffen, so genannte Beta-Rezeptoren. Dadurch ist er vor allem herzwirksam: Er drosselt die Anzahl der Schläge (Frequenz) und die Stärke des Herzschlages - das Herz schlägt gleichmäßiger, übermäßige Herzarbeit wird verhindert.
Anwendung

Anwendungsgebiete von DAROB 160 mg Tabletten

- Tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls, die von den Herzkammern ausgehen)
- Tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls, die von den Herzvorhöfen ausgehen), wie:
  - Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern (chronische unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) nach DC-Kardioversion
  - Vorbeugung von paroxysmalem Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhofferregung)
Gegenanzeigen

Gegenanzeigen von DAROB 160 mg Tabletten

Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Bronchien, die überempfindlich reagieren, z.B. bei:
  - Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege)
- Schock
- Akuter Herzinfarkt
- Pulserniedrigung
- Niedriger Blutdruck
- AV-Block (Störung der Erregungsleitung vom Vorhof des Herzens zur Kammer), 2. und 3. Grad
- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen, die durch eine Störung im Schrittmacher des Herzens, dem Sinusknoten, verursacht sind)
- Sinuatrialer Block (Störung der Erregungsleitung innerhalb des Vorhofs des Herzens)
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
- Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose)
- Störungen des Salzhaushaltes, wie:
  - Kaliummangel
  - Magnesiummangel

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Neigung zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, auch eine gerade laufende Desensibilisierungstherapie
- Durchblutungsstörungen der Peripherie (z.B. Arme, Beine), die schon sehr weit fortgeschritten sind, wie:
  - Durchblutungsstörungen der Beine (arterielle Verschlusskrankheit)
  - Raynaud-Syndrom
- Herzinfarkt, der erst kurze Zeit zurückliegt
- Herzschwäche
- Mögliche Gefahr einer Unterzuckerung, wie bei:
  - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  - Längeres strenges Fasten
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Störungen des Flüssigkeit- und Salzhaushaltes, wie bei:
  - Durchfall
- Schilddrüsenüberfunktion
- Schuppenflechte (Psoriasis)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von DAROB 160 mg Tabletten

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Durchfälle
  - Blähungen
  - Bauchschmerzen
- Geschmacksstörungen
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Schlafstörungen
- Benommenheit
- Delirium (Verwirrtheit)
- Halluzinationen
- Alpträume und verstärkte Traumaktivität
- Stimmungsschwankungen
- Depressionen
- Angstzustände
- Missempfindungen, wie:
  - Kältegefühl an Armen und Beinen
- Hörstörungen
- Sehstörungen
- Bindehautentzündung
- Eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit (wichtig für Kontaktlinsenträger)
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
  - Juckreiz
  - Hautrötung
  - Hautausschlag
- Haarausfall
- Niedriger Blutdruck
- Kollapsneigung bei evtl. zu starkem Blutdruckabfall
- Pulserniedrigung
- Herzklopfen
- Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche
- Störungen in der Erregungsleitung des Herzens vom Vorhof des zur Kammer (AV-Block)
- Veränderungen im EKG
- Brustschmerzen
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Anfälle von Atemnot
- Muskelschwäche
- Muskelkrämpfe
- Potenzstörungen
- Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise

Wichtige Hinweise zu DAROB 160 mg Tabletten

Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Wechselwirkungen, Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Vorsicht bei Allergie gegen Betablocker!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

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Dosierung und Anwendungshinweise

Dosierung von DAROB 160 mg Tabletten

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Das Arzneimittel ist vor allem für die Behandlung schwerer Formen geeignet. Für die Behandlung leichterer Formen stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen - schwere Formen:

  • Erwachsene
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Tablette / 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: vor oder nach der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)

Höchstdosis: Tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 3 Tabletten pro Tag erhöht werden.

Vorbeugung von paroxysmalem Vorhofflimmern - schwere Formen: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern - schwere Formen:

  • Erwachsene
    • Einzel-/Gesamtdosis: 1 Tablette / 2-mal täglich
    • Zeitpunkt: vor oder nach der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)

Höchstdosis: Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Anwendungshinweise

Beschreibt die korrekte Anwendung des Arzneimittels und wie lange das Arzneimittel angewendet werden sollte/darf.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Müdigkeit, niedrigem Blutdruck, Pulserniedrigung und Bewusstlosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Bearbeitungsstand

Bearbeitungsstand

Datum der letzten Aktualisierung
17.06.2016
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Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation, die Ihrem Medikament beiliegt, vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:  Informationsgrundlage ist das Datenangebot von ABDATA Pharma-Daten-Service