Beipackzettel

DALMADORM

Präparat: DALMADORM
PZN: 1659511
Packungsgröße: 20 Stück (N2)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform (Teilbarkeit): Filmtabletten (halbierbar)

Anbieter:
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstr. 1
Bad Hombur 61352
Tel.: 06172 888-01
Fax: 06172 888-2740
Homepage: www.medapharma.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Flurazepam monohydrochlorid (30 mg pro Stück)
    = Flurazepam (27.4 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Eisen oxide
  • Ethyl cellulose
  • Hypromellose
  • Macrogol 400
Weitere Bestandteile

Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "DALMADORM" zu erfahren.

Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von DALMADORM

  • Das Präparat ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
  • Hinweis:
    • Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von DALMADORM

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • überempfindlich (allergisch) gegen Flurazepammonohydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • überempfindlich gegen andere Benzodiazepine sind
    • unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
    • unter schweren Störungen der Atemfunktion leiden
    • unter schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom) leiden
    • schwere Leberschäden haben
    • unter Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien) leiden
    • eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels:
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn das Präparat zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
    • Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern zu psychischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    • Abhängigkeit
      • Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch nach der Einnahme therapeutischer Dosen über einen kurzen Zeitraum. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Depressionen, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen und Durchfall äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. In seltenen Fällen kann das plötzliche Absetzen, vor allem nach der Einnahme hoher Dosen, zu psychotischen und konfusen Zuständen und zu Krämpfen führen.
    • Absetzerscheinungen
      • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Schlafstörungen, Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
      • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
    • Gedächtnisstörungen
      • Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
      • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.
      • Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
      • Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
      • a) Kinder und Jugendliche
        • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszuschließen.
      • b) Ältere Menschen und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
        • Bei älteren Patienten und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls. niedriger zu dosieren. Aufgrund der muskelerschlaffenden (relaxierenden) Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen oder die Ausführung anderer gefahrvoller Tätigkeiten auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen vom Arzt verordnet werden.
    • Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit dem Präparat geplante oder eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung entscheiden.
    • Bei längerer Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird das Präparat gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. = "floppy-infant-syndrome") auftreten.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Dosierung

Dosierung von DALMADORM

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene
      • Erwachsene erhalten in der Regel 1/2 Filmtablette (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Filmtablette entsprechend 30 mg Flurazepammonohydrochlorid) gesteigert werden.
    • Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
      • Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten oder Patienten mit organischen Hirnveränderungen erhalten als Höchstdosis 1/2 Filmtablette (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid).
    • Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Falle unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
    • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer Störung der Atemfunktion, Kreislaufkollaps, Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit und sehr selten zu einem tödlichen Ausgang kommen. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben?
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
    • Beim plötzlichen Beenden auch einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit
    • gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit
    • Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl, Sehstörungen
    • Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)
  • In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Erkrankungen des Blutes (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig:
      • Gedämpfte Emotionen
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Rebound Effekt (überschießende Gegenreaktion bei abruptem Absetzen), Depression (eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden), psychiatrische sowie paradoxe Reaktionen (z. B. Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Ein- und Durchschlafstörungen, Alpträume, Unruhe, Erregungszustände, Verwirrtheit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, psychotische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, emotionale Störungen, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken)
    • Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • abnorme Schläfrigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Störung der Bewegungskoordination, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung), Beeinträchtigungen des Erinnerungsvermögens
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Extrapyramidale Erkrankungen (z. B. Störungen der Bewegungsabläufe), Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)
  • Augenerkrankungen
    • Selten:
      • Sehstörungen (z. B. Doppelbilder)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Selten:
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • Selten:
      • niedriger Blutdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten:
      • Atemdepression (insbesondere während der Nacht)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Selten:
      • Störungen im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit
  • Affektionen der Leber und Gallenblase
    • Sehr selten:
      • Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten:
      • Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Angioödem)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig:
      • Muskelschwäche.
      • Aufgrund der muskelerschlaffenden Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen bei älteren Menschen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten:
      • Harnverhaltung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten:
      • Veränderungen sexuellen Verhaltens
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig:
      • Müdigkeit
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

DALMADORM darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Ritonavir

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "DALMADORM" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "DALMADORM" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

Zuklappen

Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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