Beipackzettel

Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA

Präparat: Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA
PZN: 10014090
Packungsgröße: 12 Stück (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Filmtabletten

Anbieter:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Tel.: 08142 44392-0
Fax: 08142 44392-29
Email: info@glenmark.de
Homepage: www.glenmark.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Atovaquon (250 mg pro Stück)
  • Proguanil hydrochlorid (100 mg pro Stück)
    = Proguanil (87.44 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Eisen (III) oxid
  • Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert
  • Hypromellose
Weitere Bestandteile

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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA

  • Das Arzeimittel gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
  • Es hat zwei Anwendungsgebiete:
    • zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 40 kg wiegen
    • zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 11 kg wiegen
  • Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Dieses Arzneimittel beugt der Malariaerkrankung durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet das Arzneimittel die Parasiten ebenfalls ab.
  • Schützen Sie sich vor der Ansteckung mit Malaria.
    • Menschen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine ernsthafte Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.
    • Neben der Einnahme dieses Arzneimittels ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, dass Sie und Ihr Kind nicht von einer Stechmücke gestochen werden.
      • Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.
      • Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.
      • Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.
      • Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht mit Schutzgittern versehen sind.
      • Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.
    • Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich, an Malaria zu erkranken.
    • Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.
    • Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen nach der Rückkehr aus dem Ausland Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit auftreten.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie erbrechen müssen:
      • Im Rahmen der Malaria-Vorbeugung:
        • Wenn Sie sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablette übergeben, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
        • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel für die gesamte verordnete Dauer einnehmen. Wenn Sie wegen Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
        • Wenn Sie erbrechen mussten, ist es besonders wichtig, dass Sie sich zusätzlich schützen, zum Beispiel durch Insektenschutzmittel und Moskitonetze. Das Arzneimittel ist dann möglicherweise weniger wirksam, weil der Körper eine geringere Menge der Wirkstoffe aufnimmt.
      • Im Rahmen der Malaria-Behandlung:
        • Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da dann regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen. Das Arzneimittel wird weniger wirksam sein, weil der Körper eine geringere Menge der Wirkstoffe aufnimmt. Mit den Blutuntersuchungen wird überprüft, ob der Malaria-Parasit erfolgreich aus dem Blut entfernt worden ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich benommen (schwindelig) fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern. Von diesem Arzneimittel fühlen sich manche Menschen benommen. Wenn das bei Ihnen auch der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnten.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
    • Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, da die Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden können.
Dosierung

Dosierung von Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 40 kg wiegen:
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette einmal täglich, eingenommen wie weiter unten beschrieben.
      • Nicht empfohlen zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist eine andere Stärke des Arzneimittels verfügbar.
      • Zur Vorbeugung von Malaria:
        • Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels 1 bis 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet.
        • Nehmen Sie die Tabletten weiter jeden Tag für die gesamte Dauer Ihres Aufenthalts.
        • Nehmen Sie die Tabletten nach Ihrer Ausreise aus dem Malariagebiet noch weitere 7 Tage lang ein.
    • Zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 11 kg wiegen
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang.
      • Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht:
        • 11 - 20 kg: 1 Tablette einmal täglich, 3 Tage lang
        • 21 - 30 kg: 2 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang
        • 31 - 40 kg: 3 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang
        • über 40 kg: Dosis wie für Erwachsene
      • Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.
      • Zur Behandlung von Kindern mit einem Körpergewicht unter 11 kg sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise ist eine andere Stärke des Arzneimittels verfügbar.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit dorthin.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel für die gesamte verordnete Dauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Setzen Sie dann die Einnahme ganz normal fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nach Ihrer Ausreise aus dem Malariagebiet noch weitere 7 Tage lang ein. Nehmen Sie das Arzneimittel für die gesamte verordnete Dauer ein, damit maximaler Schutz gewährleistet ist. Wenn Sie zu früh mit der Einnahme aufhören, bringen Sie sich in Gefahr, noch an Malaria zu erkranken, da es 7 Tage dauert, bis sichergestellt ist, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Brechen Sie die Einnahme nicht ab - auch wenn es Ihnen besser geht.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Achten Sie auf die folgenden schweren Nebenwirkungen - sie sind bisher erst bei wenigen Personen aufgetreten, die genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.
  • Schwere allergische Reaktionen. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:
    • Hautausschlag und Juckreiz
    • plötzliches Keuchen, Engegefühl in der Brust oder im Hals oder Atembeschwerden
    • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
  • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen Nehmen Sie dann das Arzneimittel nicht mehr ein.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren mittleren Ring und einem dunklen äußeren Ring) (Erythema multiforme)
    • schwerer großflächiger Hautausschlag mit Blasen und Hautabschälung, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
  • Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Benommenheit (Schwindel)
      • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
      • ungewöhnliche Träume
      • Depression
      • Appetitlosigkeit
      • Fieber
      • Hautausschlag, eventuell mit Juckreiz
      • Husten
    • Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
      • verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit führen kann
      • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die Infektionsanfälligkeit erhöhen kann.
      • Niedriger Natriumspiegel im Blut
      • erhöhte Leberwerte
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Ängstlichkeit
      • ungewöhnliches, auffälliges Herzklopfen
      • Schwellung und Rötung des Mundes
      • Haarausfall
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
      • erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Leberentzündung (Hepatitis)
      • Blockade der Gallengänge
      • beschleunigter Herzschlag
      • Entzündung der Blutgefäße; die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können
      • Krampfanfälle
      • Panikattacken, Weinen
      • schwere psychische Erkrankung, bei der die betroffene Person den Bezug zur Realität verliert und ihr Denk- und Urteilsvermögen beeinträchtigt ist
      • Albträume
      • Geschwüre im Mund
      • Blasen
      • Hautabschälung
      • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
    • Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
      • verringerte Anzahl aller Arten von Blutzellen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen "Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Atovaquon/Proguanil-HCl Glenmark 250mg/100mg FTA" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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