Beipackzettel

AARANE N

Präparat: AARANE N
PZN: 225437
Packungsgröße: 10 Milliliter (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Dosieraerosol

Anbieter:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst / Gebäude K607
Frankfurt 65926
Tel.: 0800 5252010
Fax: 0800 5252011
Email: medinfo.de@sanofi.com
Homepage: www.sanofi.com
Aktiver Wirkstoff:
  • Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz (1 mg pro Einzeldosis)
    = Cromoglicinsäure (0.91 mg pro Einzeldosis)
  • Reproterol hydrochlorid (0.5 mg pro Einzeldosis)
    = Reproterol (0.46 mg pro Einzeldosis)
Sonstige Bestandteile:
  • Apafluran
  • Dentomint PH/799959, Haarmann & Reimer
  • Levomenol
  • Pfefferminzöl
  • Ethanol 96% (V/V)
Weitere Bestandteile

Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "AARANE N" zu erfahren.

Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von AARANE N

  • Das Präparat ist ein entzündungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel.
  • Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Patienten mit leichtem Asthma (leichtem persistierendem Asthma) oder Belastungsasthma, die für kurze Zeit regelmäßig neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen und bereits eine Dauertherapie mit Natriumcromoglicat durchführen oder darauf eingstellt werden sollen.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von AARANE N

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn während der Behandlung eine spezielle Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie) auftritt, sollte die Behandlung mit dem Präparat abgebrochen werden.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen bekannt ist:
      • Herzerkrankungen in Ihrer Vorgeschichte, insbesondere ein frischer Herzinfarkt
      • krankhafte Veränderungen der Herzkranzgefäße mit Angina Pectoris
      • Herzrhythmusstörungen
      • krankhafte Vergrößerung des Herzens (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
      • Nebennierengeschwulst (Phäochromozytom)
      • schwere Schilddrüsenüberfunktion
    • Wenn Sie unter Herzjagen (tachykarden Herzrhythmusstörungen) leiden, darf die Anwendung des Präparates nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle) erfolgen. Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höher dosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).
    • Ein ansteigender Bedarf des Präparates ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    • Warnhinweis
      • Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungs-hemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu ergänzen oder eine Änderung der Dosierung festzulegen.
      • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.
      • Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit ß-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Behandlung unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Behandlung zu spielen.
    • Kinder:
      • Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht anwenden (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
      • Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt über die einzuhaltende Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
      • Reproterolhydrochlorid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen. Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung des Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

       

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Schwangerschaftshinweis

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • In der Schwangerschaft darf das Arnzeimittel nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit dem Präparat in der Schwangerschaft bestehen.
  • Natriumcromoglicat geht in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht.


Dosierung

Dosierung von AARANE N

  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, gelten folgende Empfehlungen:
    • Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Atemwegsbeschwerden (wie z. B. Husten, Auswurf, Atemnot). Die Anfangsdosierung beträgt 4-mal tägl. 2 Sprühstöße, d. h. je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10 - 15 Min. vorher 2 Sprühstöße inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zurückliegt.
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich 1 weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot fünf Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden.Ist auch durch einen zweiten Sprühstoß der schwere Anfall von Luftnot nicht behoben, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht.


  • Dauer der Anwendung:
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    • Die Behandlung des Asthmas ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist möglicherweise für Sie gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch des Präparates von sich aus zu erhöhen.
    • Ein ansteigender Bedarf des Arzneimittels ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    • Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben als sie sollten
    • Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in Allergospasmin N enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.
    • Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzjagen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfdruck und heftigem Zittern an den Händen (Tremor), aber auch am ganzen Körper kommen.
    • Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.
    • Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Wirkung des ß2-Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich ß1-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verstärkung der Atemnot möglichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschwäche ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG überwacht werden.

 

  • Wenn sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

 

  • Wenn sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
    • Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Nebenwirkungen:
    • Reproterolhydrochlorid
      • Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen, Unruhegefühl oder Kopfdruck auftreten, die jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder abklingen.
      • Ein verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzjagen (Tachykardie) sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen geringer dosiert werden, der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.
      • Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen. Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.
    • Natriumcromoglicat
      • Nach Inhalation von Natriumcromoglicat kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Verkrampfung der Bronchien (Reflex-Bronchokonstriktion) führen kann.
      • In sehr seltenen Fällen kann der Bronchospasmus so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.
      • Einer Verkrampfung der Bronchien (Bronchokonstriktion) wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte bronchospasmolytisch wirkende Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.
      • Bei Asthmatikern wurde unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen (Dermatitis, Myositis) sowie Schleimhautentzündung des Magens und Darms (Gastroenteritis) beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht Schwerwiegend und bildeten sich nach Absetzen von Natriumcromoglicat vollständig zurück. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag (Hautexanthem) berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten einer speziellen Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie) beobachtet.
      • In Einzelfällen wurde über schwere besondere Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierte anaphylaktische Reaktionen) mit Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.
      • Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden, die zum Teil aus dem bekannten Nebenwirkungsspektrum von Natriumcromoglicat herausfallen:
        • Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Heiserkeit, Gefäßwandschwellung (Angioödem), Schwindel, Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung), Gelenkschmerzen, Bluthusten (Hämoptysen), Muskelschmerzen, periphere Nervenentzündung (Neuritis), Arterienentzündung (Arteritis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), erschwerte Harnentleerung (Dysurie) und Nierenschädigung (Nephrotoxizität).
  • Die nachfolgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Reproterol oder Natriumcromoglicat auftreten können, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
    • Immunsystem
      • Sehr selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchialkrämpfen (Anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen)
    • Stoffwechsel und Ernährung
      • Sehr selten
        • Absenken der Kaliumkonzentration im Serum, Ansteigen des Blutzuckerwertes im Serum
    • Psyche
      • Gelegentlich
        • Unruhegefühl
    • Nervensystem
      • Gelegentlich/Sehr selten
        • Feinschlägiges Fingerzittern (feinschlägiger Tremor), Kopfdruck/Schwindel, Periphere Nervenentzündung (Periphere Neuritis)
    • Herz-Kreislauf-System
      • Gelegentlich/Sehr selten
        • Herzklopfen, Herzjagen (Tachykardie)/Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
    • Gefäßsystem
      • Sehr selten
        • Arterienentzündung (Arteritis)
    • Atmung, Brustraum und Mediastinum
      • Sehr selten
        • Husten, Reizung des Rachens und der Luftröhre, Bronchospasmus, Spezielle Form einer Lungenentzündung (Eosinophile Pneumonie), Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Heiserkeit, Bluthusten (Hämoptysen)
    • Magen- und Darmsystem
      • Sehr selten
        • Schleimhautentzündung des Magens und Darms (Gastroenteritis), Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung)
    • Haut und Unterhautzellgewebe
      • Sehr selten
        • Hautentzündung (Dermatitis), Hautausschlag (Hautexanthem), Gefäßwandschwellung (Angioödem)
    • Skelettmuskulatur, Bindegewebe
      • Sehr selten
        • Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    • Niere und Harnwege
      • Sehr selten
        • Erschwerte Harnentleerung (Dysurie), Nierenschädigung (Nephrotoxizität)
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
    • Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel geringer dosiert werden.
    • Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte das Präparat nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend über die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen "AARANE N" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "AARANE N" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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